Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Nieinwazyjny neuromonitoring oparty na ONSD w warunkach intensywnej terapii neurochirurgicznej (ONSDDynamics)

17 kwietnia 2023 zaktualizowane przez: University Hospital Tuebingen

Nieinwazyjne neuromonitorowanie poprzez określenie ONSD w miejscu opieki i ocenę właściwości dynamicznych osłonki nerwu wzrokowego w warunkach intensywnej terapii neurochirurgicznej

Pacjenci intensywnej terapii z ustalonym inwazyjnym neuromonitoringiem wewnątrzczaszkowym z powodu neurotraumy są poddawani wielokrotnemu nieinwazyjnemu badaniu ultrasonograficznemu średnicy osłonki nerwu wzrokowego (ONSD). Zarejestrowane obrazy są analizowane za pomocą algorytmu uczenia maszynowego i doświadczonego operatora ultradźwięków. Wyniki są skorelowane z rejestrowanym równolegle ciśnieniem wewnątrzczaszkowym (ICP). Badanie ma na celu ustanowienie ONSD jako uzupełnienie podwyższonego ICP.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Podczas pobytu na oddziale intensywnej terapii pacjenci z wdrożonym inwazyjnym monitorowaniem ciśnienia wewnątrzczaszkowego będą mieli zapis ultrasonograficzny osłonki nerwu wzrokowego (wideo) z równoległym zapisem leżącego u jego podstaw ICP. Uzyskany materiał obrazowy jest następnie i) analizowany przez algorytm uczenia maszynowego oraz ii) ręcznie przez 2 zaślepionych różnie doświadczonych egzaminatorów (ekspert, nowicjusz) w odniesieniu do ONSD. W przypadku procedury ręcznej wykonuje się trzy indywidualne pomiary dla każdego oka i określa się wartość średnią.

Następnie wartości zmierzone przez dwóch badaczy i zautomatyzowaną procedurę koreluje się z ICP zarejestrowanym podczas badania ultrasonograficznego.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

60

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
    • Baden-Wuerttemberg
      • Tuebingen, Baden-Wuerttemberg, Niemcy, 72076

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Traumatyczne lub nieurazowe (np. SAH) uraz mózgu
  • Ustalone inwazyjne monitorowanie ciśnienia wewnątrzczaszkowego (śródmiąższowego lub dokomorowego)

Kryteria wyłączenia:

  • Uszkodzenie tkanek miękkich w okolicy oczodołu lub okolicy oczodołowej
  • Złamanie orbity
  • Stan po dekompresyjnej kraniektomii

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Patologiczne i niepatologiczne ciśnienie śródczaszkowe
Badanie ultrasonograficzne osłonek nerwu wzrokowego. Równoległy zapis ICP
Test diagnostyczny: Badanie ultrasonograficzne średnicy osłonek nerwu wzrokowego
Ultrasonograficzne określanie średnicy osłonek nerwu wzrokowego

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Monitorowanie ultrasonograficzne osłonek nerwu wzrokowego
Ramy czasowe: Pojedynczy pomiar pourazowy do dnia 10
Wielokrotny ultrasonograficzny pomiar osłonki nerwu wzrokowego w milimetrach (mm)
Pojedynczy pomiar pourazowy do dnia 10

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Inwazyjnie mierzone ciśnienie śródczaszkowe
Ramy czasowe: Nieprzerwanie od momentu przyjęcia do dnia 10
Ciągłe rejestrowane inwazyjnie (wewnątrzmiąższowe, wewnątrzkomorowe) określone ciśnienie wewnątrzczaszkowe (mmHg)
Nieprzerwanie od momentu przyjęcia do dnia 10

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital Tuebingen

Śledczy

  • Główny śledczy: Jonas Tellermann, MD, University Hospital of Tuebingen

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 maja 2023

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 grudnia 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 marca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 marca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 kwietnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 kwietnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 kwietnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 kwietnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ONSDTue

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj