Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Neuromonitoramento baseado em ONSD não invasivo em um ambiente de cuidados neurointensivos (ONSDDynamics)

17 de abril de 2023 atualizado por: University Hospital Tuebingen

Neuromonitoramento não invasivo por meio da determinação de ONSD no local de atendimento e avaliação das propriedades dinâmicas da bainha do nervo óptico em um ambiente de terapia neurointensiva

Pacientes de terapia intensiva com neuromonitoramento intracraniano invasivo estabelecido devido a neurotrauma são submetidos a um registro ultrassonográfico não invasivo repetido do diâmetro da bainha do nervo óptico (ONSD). As imagens gravadas são analisadas por meio de um algoritmo de aprendizado de máquina e um operador de ultrassom experiente. Os resultados são correlacionados com a pressão intracraniana (ICP) registrada paralelamente. O estudo visa estabelecer ONSD como um suplemento para ICP elevada.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Durante a internação em terapia intensiva, os pacientes com monitoramento invasivo da pressão intracraniana terão registro ultrassonográfico da bainha do nervo óptico (videoclipe) com registro paralelo da PIC subjacente. O material de imagem obtido é então i) analisado por um algoritmo de aprendizado de máquina e ii) manualmente por 2 examinadores cegos com experiência diferente (especialista, novato) em relação ao ONSD. Para o procedimento manual, três medições individuais são feitas para cada olho e o valor médio é determinado.

Posteriormente, os valores medidos dos dois examinadores e do procedimento automatizado são correlacionados com a PIC registrada durante o exame ultrassonográfico.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

60

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Alemanha
    • Baden-Wuerttemberg
      • Tuebingen, Baden-Wuerttemberg, Alemanha, 72076

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Traumático ou não traumático (ex. HSA) lesão cerebral
  • Monitoramento invasivo da pressão intracraniana estabelecida (intraparenquimatosa ou intraventricular)

Critério de exclusão:

  • Danos nos tecidos moles da região orbital ou periorbital
  • Fratura da Órbita
  • Status pós craniectomia descompressiva

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: Pressão intracraniana patológica e não patológica
Determinação ultrassonográfica da bainha do nervo óptico. Gravação paralela de ICP
Teste de diagnostico: Determinação ultrassonográfica do diâmetro da bainha do nervo óptico
Determinação por ultrassom do diâmetro da bainha do nervo óptico

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Monitorização ultrassonográfica da bainha do nervo óptico
Prazo: Medição única pós-trauma até o dia 10
Medição repetida baseada em ultrassom da bainha do nervo óptico em milímetros (mm)
Medição única pós-trauma até o dia 10

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pressão intracraniana medida de forma invasiva
Prazo: Continuamente desde o momento da admissão até o dia 10
Pressão intracraniana (mmHg) continuamente registrada de forma invasiva (intraparenquimatosa, intraventricular)
Continuamente desde o momento da admissão até o dia 10

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University Hospital Tuebingen

Investigadores

  • Investigador principal: Jonas Tellermann, MD, University Hospital of Tuebingen

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

1 de maio de 2023

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de dezembro de 2023

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de março de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de março de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de abril de 2023

Primeira postagem (Real)

18 de abril de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

18 de abril de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de abril de 2023

Última verificação

1 de março de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • ONSDTue

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever