Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ikke-invasiv ONSD-basert nevromonitorering i nevrointensive omgivelser (ONSDDynamics)

17. april 2023 oppdatert av: University Hospital Tuebingen

Ikke-invasiv nevromonitorering gjennom punkt-of-care-bestemmelse av ONSD og vurdering av dynamiske egenskaper til synsnerveskjeden i en nevrointensiv behandling

Intensivpasienter med etablert invasiv intrakraniell nevromonitorering på grunn av nevrotraume blir utsatt for en gjentatt ikke-invasiv sonografisk registrering av optisk-nerve-skjede-diameteren (ONSD). De innspilte bildene analyseres gjennom en maskinlæringsalgoritme og en erfaren ultralydoperatør. Resultatene er korrelert til det parallellregistrerte intrakranielle trykket (ICP). Studien tar sikte på å etablere ONSD som et supplement til økt ICP.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Under intensivoppholdet vil pasienter med implementert invasiv intrakraniell trykkovervåking ha sonografisk opptak av synsnerveskjeden (videoklipp) med parallell opptak av underliggende ICP. Det oppnådde bildematerialet blir deretter i) analysert av en maskinlæringsalgoritme og ii) manuelt av 2 blindede forskjellig erfarne undersøkere (ekspert, nybegynner) med hensyn til ONSD. For den manuelle prosedyren gjøres tre individuelle målinger for hvert øye og middelverdien bestemmes.

Deretter blir de målte verdiene til de to undersøkerne og den automatiserte prosedyren korrelert med ICP registrert under den sonografiske undersøkelsen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

60

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Tyskland
    • Baden-Wuerttemberg
      • Tuebingen, Baden-Wuerttemberg, Tyskland, 72076

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Traumatisk eller ikke-traumatisk (f.eks. SAH) hjerneskade
  • Etablert invasiv intrakraniell trykkovervåking (enten intraparenkymalt eller intraventrikulært)

Ekskluderingskriterier:

  • Bløtvevsskade på orbital eller periorbital region
  • Brudd i Orbita
  • Status etter dekompressiv kraniektomi

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Patologisk og ikke-patologisk intrakranielt trykk
Sonografisk bestemmelse av optisk nerveskjede. Parallell opptak av ICP
Diagnostisk test: Sonografisk bestemmelse av synsnervens skjedediameter
Ultralydbasert bestemmelse av synsnervens skjedediameter

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sonografisk overvåking av optisk nerveskjede
Tidsramme: Enkeltmåling posttraume opp til dag 10
Gjentatt ultralydbasert måling av optisk nerveskjede i millimeter (mm)
Enkeltmåling posttraume opp til dag 10

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Invasivt målt intrakranielt trykk
Tidsramme: Kontinuerlig fra innleggelsestidspunkt til dag 10
Kontinuerlig registrert invasivt (intraparenkymalt, intraventrikulært) bestemt intrakranielt trykk (mmHg)
Kontinuerlig fra innleggelsestidspunkt til dag 10

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Hospital Tuebingen

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jonas Tellermann, MD, University Hospital of Tuebingen

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. mai 2023

Primær fullføring (Forventet)

1. desember 2023

Studiet fullført (Forventet)

1. mars 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. mars 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. april 2023

Først lagt ut (Faktiske)

18. april 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. april 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. april 2023

Sist bekreftet

1. mars 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ONSDTue

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere