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Neuromonitorización no invasiva basada en ONSD en un entorno de cuidados neurointensivos (ONSDDynamics)

17 de abril de 2023 actualizado por: University Hospital Tuebingen

Neuromonitorización no invasiva a través de la determinación en el punto de atención de ONSD y la evaluación de las propiedades dinámicas de la vaina del nervio óptico en un entorno de cuidados neurointensivos

Los pacientes de cuidados intensivos con neuromonitorización intracraneal invasiva establecida debido a un neurotrauma se someten a un registro ecográfico no invasivo repetido del diámetro de la vaina del nervio óptico (ONSD). Las imágenes grabadas se analizan a través de un algoritmo de aprendizaje automático y un operador de ultrasonido experimentado. Los resultados se correlacionan con la presión intracraneal (PIC) registrada en paralelo. El estudio tiene como objetivo establecer ONSD como un complemento para ICP elevado.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Durante la estadía en cuidados intensivos, los pacientes con monitoreo de presión intracraneal invasivo implementado tendrán un registro ecográfico de la vaina del nervio óptico (clip de video) con un registro paralelo de la PIC subyacente. Luego, el material de imagen obtenido es i) analizado por un algoritmo de aprendizaje automático y ii) manualmente por 2 examinadores ciegos con experiencia diferente (experto, novato) con respecto al ONSD. Para el procedimiento manual, se realizan tres mediciones individuales para cada ojo y se determina el valor medio.

Posteriormente, los valores medidos de los dos examinadores y el procedimiento automatizado se correlacionan con la PIC registrada durante el examen ecográfico.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

60

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
    • Baden-Wuerttemberg
      • Tuebingen, Baden-Wuerttemberg, Alemania, 72076

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Traumático o no traumático (ej. HSA) lesión cerebral
  • Monitorización invasiva de la presión intracraneal establecida (ya sea intraparenquimatosa o intraventricular)

Criterio de exclusión:

  • Daño de tejido blando en la región orbitaria o periorbitaria
  • Fractura de la Órbita
  • Estado post craniectomía descompresiva

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: Presión intracraneal patológica y no patológica
Determinación ecográfica de la vaina del nervio óptico. Registro paralelo de PIC
Prueba de diagnóstico: Determinación ecográfica del diámetro de la vaina del nervio óptico
Determinación por ultrasonido del diámetro de la vaina del nervio óptico

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Monitorización ecográfica de la vaina del nervio óptico
Periodo de tiempo: Medida única postraumática hasta el día 10
Medición repetida basada en ultrasonido de la vaina del nervio óptico en milímetros (mm)
Medida única postraumática hasta el día 10

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Presión intracraneal medida de forma invasiva
Periodo de tiempo: Continuamente desde el momento del ingreso hasta el día 10
Presión intracraneal determinada de forma invasiva (intraparenquimatosa, intraventricular) registrada continuamente (mmHg)
Continuamente desde el momento del ingreso hasta el día 10

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University Hospital Tuebingen

Investigadores

  • Investigador principal: Jonas Tellermann, MD, University Hospital of Tuebingen

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

1 de mayo de 2023

Finalización primaria (Anticipado)

1 de diciembre de 2023

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de marzo de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de marzo de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de abril de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

18 de abril de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

18 de abril de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de abril de 2023

Última verificación

1 de marzo de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • ONSDTue

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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