Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Niet-invasieve op ONSD gebaseerde neuromonitoring in een neuro-intensive care setting (ONSDDynamics)

17 april 2023 bijgewerkt door: University Hospital Tuebingen

Niet-invasieve neuromonitoring door point-of-care bepaling van ONSD en beoordeling van dynamische eigenschappen van de oogzenuwschede in een neuro-intensive care setting

Intensive care-patiënten met gevestigde invasieve intracraniale neuromonitoring als gevolg van neurotrauma worden onderworpen aan een herhaalde niet-invasieve echografie van de oogzenuw-schede-diameter (ONSD). De opgenomen beelden worden geanalyseerd door middel van een machine-learning-algoritme en een ervaren echoscopist. Resultaten zijn gecorreleerd met de parallel geregistreerde intracraniale druk (ICP). De studie heeft tot doel ONSD vast te stellen als een aanvulling op verhoogde ICP.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Tijdens het verblijf op de intensive care krijgen patiënten met geïmplementeerde invasieve intracraniale drukbewaking een echografische opname van de oogzenuwschede (videoclip) met een parallelle opname van de onderliggende ICP. Het verkregen beeldmateriaal wordt vervolgens i) geanalyseerd door een machine-learning algoritme en ii) handmatig door 2 geblindeerde verschillend ervaren examinatoren (expert, beginner) met betrekking tot de ONSD. Bij de handmatige procedure worden voor elk oog drie afzonderlijke metingen uitgevoerd en wordt de gemiddelde waarde bepaald.

Vervolgens worden de gemeten waarden van de twee examinatoren en de geautomatiseerde procedure gecorreleerd met de ICP die is vastgelegd tijdens het echografisch onderzoek.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

60

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Traumatisch of niet-traumatisch (bijv. SAH) hersenletsel
  • Gevestigde invasieve intracraniale drukbewaking (intraparenchymaal of intraventriculair)

Uitsluitingscriteria:

  • Schade aan zacht weefsel aan de orbitale of periorbitale regio
  • Fractuur van de Orbita
  • Status na decompressieve craniectomie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Pathologische en niet-pathologische intracraniale druk
Sonografische bepaling van oogzenuwschede. Parallelle opname van ICP
Diagnostische toets: Sonografische bepaling van de diameter van de oogzenuwschede
Op echografie gebaseerde bepaling van de diameter van de oogzenuwschede

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Sonografische monitoring van oogzenuwschede
Tijdsspanne: Eenmalige meting na trauma tot dag 10
Herhaalde op echografie gebaseerde meting van oogzenuwschede in millimeter (mm)
Eenmalige meting na trauma tot dag 10

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Invasief gemeten intracraniale druk
Tijdsspanne: Doorlopend vanaf het moment van opname tot dag 10
Continu geregistreerde invasieve (intra-parenchymale, intra-ventriculaire) vastgestelde intracraniale druk (mmHg)
Doorlopend vanaf het moment van opname tot dag 10

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Hospital Tuebingen

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jonas Tellermann, MD, University Hospital of Tuebingen

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

1 mei 2023

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 december 2023

Studie voltooiing (Verwacht)

1 maart 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 maart 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 april 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

18 april 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 april 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 april 2023

Laatst geverifieerd

1 maart 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ONSDTue

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren