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Effetto dell'elettroagopuntura sul trattamento della depressione del primo episodio

11 dicembre 2023 aggiornato da: Shanghai Municipal Hospital of Traditional Chinese Medicine

Efficacia e sicurezza dell'elettroagopuntura nel trattamento del primo episodio di depressione da lieve a moderata

La depressione è una malattia che mette in pericolo la salute fisica e mentale di tutti gli esseri umani. Solo il 30-40% dei pazienti con episodi depressivi iniziali guarisce dopo il trattamento con antidepressivi. L'agopuntura è una terapia ampiamente riconosciuta per il trattamento della depressione nella pratica clinica e può alleviare efficacemente l'umore depressivo e migliorare i sintomi fisici correlati nei pazienti con depressione da lieve a moderata. Questo studio controllato randomizzato (RCT) ha lo scopo di indagare l'efficacia e la sicurezza dell'elettroagopuntura (EA) nel trattamento dei pazienti con il primo episodio di depressione da lieve a moderata.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I pazienti saranno reclutati dalle cliniche ambulatoriali dell'ospedale municipale di Shanghai e del centro di salute mentale di Shanghai da Wechat e poster. Un totale di 204 pazienti idonei sarà assegnato in modo casuale a due gruppi mediante un disegno a blocchi randomizzati: il gruppo di elettroagopuntura (EA) (che riceve il trattamento con EA e assume i farmaci placebo) e il gruppo antidepressivi (che riceve l'agopuntura fittizia e assume l'escitalopram). Dopo una valutazione di base di una settimana, i partecipanti entreranno in un periodo di osservazione di 9 mesi in questo studio, con un periodo di intervento di 3 mesi e un periodo di follow-up di 6 mesi. Il periodo di intervento durerà 12 settimane, con 3 sessioni di trattamento di agopuntura vero o fittizio a settimana per le prime 8 settimane e 2 sessioni a settimana per le restanti 4 settimane. L'escitalopram o il placebo verranno somministrati ai pazienti a un orario prestabilito una volta alla settimana durante il periodo di intervento di 12 settimane, con una dose orale giornaliera di 10 mg o fino a 20 mg come dose massima. Gli esperti del Centro di salute mentale di Shanghai aiuteranno i partecipanti ad aggiustare il dosaggio del farmaco durante il periodo di intervento. L'esito primario è l'Hamilton Rating Depression Sclae (HRDS-17) a 17 voci alla settimana 12. Gli esiti secondari includono il tasso di recupero e il tasso di remissione della depressione, il questionario sulla salute del paziente (PHQ-9) e il modulo breve di 36 voci dello studio sui risultati medici (SF-36). Gli effetti avversi saranno valutati dalla scala dei sintomi emergenti del trattamento durante lo studio. Il software SPSS versione 24.0 per Windows verrà utilizzato per eseguire l'analisi dei dati. Tutte le analisi statistiche saranno basate sulla popolazione intent-to-treat (ITT) di tutti i pazienti assegnati in modo casuale, con un livello di significatività a due code inferiore a 0,05.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

204

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Cina
      • Shanghai, Cina
        • Reclutamento
        • Shanghai Mental Health Center
        • Contatto:
          • Jianhua Chen, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Partecipanti che soddisfano i criteri diagnostici della depressione secondo il Manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali, quinta edizione.
  2. Partecipanti il ​​cui punteggio HDRS-17 è 17-25 (depressione da lieve a moderata).
  3. Partecipanti che soffrono di depressione per la prima volta.
  4. Pazienti che non hanno assunto in precedenza antidepressivi.
  5. Pazienti valutati a basso rischio di suicidio.
  6. Partecipanti che non hanno ricevuto trattamenti di agopuntura per almeno 1 anno.
  7. Partecipanti che acconsentono volontariamente all'indagine e firmano un modulo di consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

  1. Partecipanti con disturbi depressivi secondari causati da malattie organiche, farmaci o disturbi psicotici.
  2. Partecipanti che si trovano nell'episodio depressivo del disturbo bipolare o che soffrono di distimia, depressione reattiva e sindrome depressiva causata da altre malattie.
  3. Partecipanti che avevano gravi malattie cerebrali organiche e altre gravi malattie fisiche.
  4. Partecipanti con una storia di abuso di alcol o tossicodipendenza.
  5. - Partecipanti che si sono arruolati in altri studi clinici entro 1 mese.
  6. Donne in gravidanza o in allattamento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: il gruppo di elettroagopuntura
l'elettroagopuntura e il farmaco placebo
Altro: trattamento di elettroagopuntura (EA).
Il normale trattamento di agopuntura verrà applicato ai punti terapeutici tra cui Baihui (GV20), Yintang (GV29), Guanyuan (RN4), Qihai (RN6), ZuSanli bilaterale (ST36) e SanYinjiao bilaterale (SP6). Dopo l'inserimento dell'ago, verrà applicata la manipolazione rotante o di sollevamento-spinta per la sensazione "De qi". Tre paia di elettrodi dell'apparecchio di elettroagopuntura saranno collegati agli aghi di GV20 e GV29, e ST36 e SP6 bilaterali per 25 minuti, erogando un'onda continua con una frequenza di 2-8Hz che si basa sulla tolleranza di ciascun paziente. La selezione dei punti di agopuntura corrispondenti sarà determinata dall'agopuntore in base ai diversi modelli di sindrome dei pazienti.
Droga: Placebo
I farmaci placebo sono compresse dello stesso colore e dimensione delle compresse di escitalopram, costituite principalmente da amido, e saranno testate per la sicurezza prima di essere utilizzate nella sperimentazione. Il modo in cui il farmaco viene erogato, i dettagli di come viene somministrato il farmaco, il dosaggio e la registrazione del diario del farmaco sono coerenti con l'applicazione dei farmaci reali.
Altri nomi:
  • applicazione del farmaco placebo
Comparatore placebo: il gruppo dei farmaci
la finta agopuntura e il farmaco Escitalopram
Altro: trattamento fittizio di agopuntura (SA).
Il trattamento fittizio di agopuntura verrà applicato agli stessi punti terapeutici del trattamento EA con gli aghi placebo Streitberger. Quando la punta dell'ago smussato degli aghi placebo tocca la pelle, il paziente avvertirà una sensazione di puntura, ma non c'è un vero ago inserito nella pelle. L'apparecchio per l'elettroagopuntura sarà posizionato sul tavolo accanto ai pazienti e due coppie di elettrodi saranno collegate agli aghi in corrispondenza dei due punti ST36 e SP6 bilaterali. Gli agopuntori accenderanno l'apparecchio ma tutti gli indicatori saranno impostati su "0". I partecipanti saranno informati quando gli aghi vengono rimossi dopo 25 minuti. Gli agopuntori useranno batuffoli di cotone asciutti per premere la pelle attorno ai punti terapeutici quando ritirano gli aghi in modo che i pazienti possano sentire il ritiro degli "aghi".
Droga: Escitalopram 10 mg
Escitalopram sarà utilizzato come antidepressivo per alleviare l'umore depressivo dei pazienti. La dose del farmaco sarà la dose iniziale clinica minima di 10 mg una volta al giorno, assunta per via orale al mattino, per un periodo di 3 mesi. Durante il periodo di intervento, i pazienti potranno aumentare la dose del farmaco (fino a 20 mg) in base al loro stato mentale. I pazienti registreranno i dettagli della dose del farmaco, la durata del dosaggio, le risposte e i possibili effetti collaterali su un caseificio. I pazienti riceveranno 7 compresse di escitalopram da un distributore indipendente a un orario prestabilito ogni settimana. Possono ricevere una dose aggiuntiva di escitalopram ancora una volta durante la settimana, se necessario, e sarà registrata dal distributore.
Altri nomi:
  • domanda di droga reale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala di valutazione della depressione di Hamilton a 17 elementi (HDRS-17)
Lasso di tempo: Settimana 12
L'HDRS-17 è un questionario di valutazione dell'osservatore con 17 elementi utilizzati per valutare i sintomi dei pazienti diagnosticati come affetti da stati depressivi. Ogni elemento è valutato in scale a 3 o 5 punti. Un punteggio totale più alto indica un livello di depressione più alto.
Settimana 12

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di recupero della depressione
Lasso di tempo: Settimana 12
la percentuale di pazienti con un punteggio HDRS-17 ≤8
Settimana 12
Tasso di remissione della depressione
Lasso di tempo: Settimana 12
la percentuale del punteggio HDRS-17 dei pazienti tra 8 e 12
Settimana 12
HDR-17
Lasso di tempo: Settimana 4, settimana 8, settimana 16, settimana 24 e settimana 36
L'HDRS-17 è un questionario di valutazione dell'osservatore con 17 elementi utilizzati per valutare i sintomi dei pazienti diagnosticati come affetti da stati depressivi. Ogni elemento è valutato in scale a 3 o 5 punti. Un punteggio totale più alto indica un livello di depressione più alto.
Settimana 4, settimana 8, settimana 16, settimana 24 e settimana 36
Questionario sulla salute del paziente (PHQ-9)
Lasso di tempo: Settimana 4, settimana 8, settimana 16, settimana 24 e settimana 36
Il PHQ-9 è sviluppato secondo i criteri diagnostici americani per il disturbo depressivo maggiore ed è raccomandato dall'OMS come strumento importante per lo screening e la valutazione dello stato depressivo dei pazienti. Consiste di 9 elementi che possono essere facilmente ed efficacemente utilizzati per comprendere la depressione di un soggetto. Più alto è il punteggio totale indica la depressione più grave.
Settimana 4, settimana 8, settimana 16, settimana 24 e settimana 36
Indagine sulla salute in forma abbreviata a 36 voci dello studio sui risultati medici (SF-36)
Lasso di tempo: Settimana 4, settimana 8 e settimana 12
È una delle scale di valutazione della qualità della vita più utilizzate con buona affidabilità e validità. Fornisce una panoramica completa del livello di qualità della vita dei partecipanti in otto dimensioni: funzionamento fisiologico, funzionamento fisico, dolore somatico, stato di salute generale, energia, funzionamento sociale, funzionamento emotivo e salute mentale. Una combinazione di risposte agli elementi viene quindi aggregata per calcolare un punteggio per ciascuna delle otto dimensioni. I punteggi per ciascuna dimensione vanno da 0 a 100, con punteggi più alti che indicano un migliore stato di salute.
Settimana 4, settimana 8 e settimana 12
Caseificio della droga
Lasso di tempo: Fino a 12 settimane
Il personale dello studio rilascerà a ciascun paziente un libretto di registrazione del farmaco e ai partecipanti verrà chiesto di registrare la dose effettiva, la frequenza, il tempo di assunzione del farmaco o gli effetti collaterali ogni giorno.
Fino a 12 settimane
Eventi avversi (EA)
Lasso di tempo: Fino a 12 settimane
Gli eventi avversi (AE) nello studio includono qualsiasi evento anomalo e tutti i tipi di eventi medici che erano chiaramente o sospettati di essere correlati al trattamento di agopuntura reale e fittizio o al farmaco. I pazienti possono manifestare infezioni cutanee focali, ematomi sottocutanei e vertigini durante il trattamento di agopuntura o esacerbazione della condizione a causa di un'eccessiva stimolazione del trattamento. Verranno registrati anche eventi avversi tra cui sedazione, vertigini, disturbi del sonno o costipazione dovuti al farmaco. Verranno inclusi come eventi avversi anche raffreddori, traumi o altri eventi medici che hanno provocato il ricovero in ospedale durante lo studio.
Fino a 12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Shanghai Municipal Hospital of Traditional Chinese Medicine

Collaboratori

Shanghai Mental Health Center
Xuhui Central Hospital, Shanghai
Shanghai Huangpu District Mental Health Center

Investigatori

  • Investigatore principale: Shifen Xu, Doctor, Shanghai Municipal Hospital of Traditioal Chinese Medicine

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 dicembre 2023

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 maggio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 marzo 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 aprile 2023

Primo Inserito (Effettivo)

19 aprile 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

15 dicembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 dicembre 2023

Ultimo verificato

1 dicembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Shifen Xu

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I risultati saranno pubblicati dai ricercatori su riviste accademiche. I dati ottenuti attraverso questo studio saranno forniti a ricercatori qualificati con interesse accademico nel trattamento dell'agopuntura per la depressione. I dati oi campioni condivisi saranno codificati. L'IPD può essere condiviso inviando un'e-mail al PI Shifen Xu (xu_teacher2006@126.com).

Periodo di condivisione IPD

Le richieste di dati possono essere presentate a partire da 12 mesi dopo la pubblicazione dell'articolo e i dati saranno resi accessibili per un massimo di 24 mesi. Proroghe saranno valutate caso per caso.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

L'accesso all'IPD di prova può essere richiesto da ricercatori qualificati impegnati in ricerche scientifiche indipendenti e sarà fornito dopo l'esame e l'approvazione di una proposta di ricerca e SAP e l'esecuzione di un accordo di condivisione dei dati (DSA). Per ulteriori informazioni o per inviare una richiesta, si prega di contattare Shifen Xu.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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