Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Sähköakupunktion vaikutus ensimmäisen jakson masennuksen hoitoon

maanantai 11. joulukuuta 2023 päivittänyt: Shanghai Municipal Hospital of Traditional Chinese Medicine

Sähköakupunktion teho ja turvallisuus ensimmäisen lievän tai keskivaikean masennuksen hoidossa

Masennus on sairaus, joka vaarantaa kaikkien ihmisten fyysisen ja henkisen terveyden. Vain 30–40 % potilaista, joilla on alkuvaiheen masennus, paranee masennuslääkehoidon jälkeen. Akupunktio on laajalti tunnustettu hoitomuoto masennuksen hoitoon kliinisessä käytännössä, ja se voi tehokkaasti lievittää masennusta ja parantaa siihen liittyviä fyysisiä oireita potilailla, joilla on lievä tai kohtalainen masennus. Tämän satunnaistetun kontrolloidun tutkimuksen (RCT) tarkoituksena on tutkia sähköakupunktion (EA) tehoa ja turvallisuutta hoidettaessa potilaita, joilla on ensimmäinen lievän tai keskivaikean masennuksen episodi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Potilaita rekrytoidaan Shanghain kaupunginsairaalan ja Shanghain mielenterveyskeskuksen poliklinikoista Wechatin ja julisteiden avulla. Yhteensä 204 kelvollista potilasta jaetaan satunnaisesti kahteen ryhmään satunnaistetulla lohkosuunnitelmalla: sähköakupunktio (EA) -ryhmä (saa EA-hoitoa ja ottaa lumelääkettä) ja masennuslääkeryhmä (saavat valeakupunktiota ja käyttävät essitalopraamia). Viikon mittaisen perusarvioinnin jälkeen osallistujat siirtyvät tässä tutkimuksessa 9 kuukauden tarkkailujaksoon, jossa on 3 kuukauden interventiojakso ja 6 kuukauden seurantajakso. Interventiojakso kestää 12 viikkoa, ja 3 kertaa todellista tai valeakupunktiohoitoa viikossa ensimmäisten 8 viikon ajan ja 2 kertaa viikossa loput 4 viikkoa. Potilaille annetaan essitalopraamia tai lumelääkettä tiettyyn aikaan kerran viikossa 12 viikon interventiojakson aikana, jolloin päivittäinen suun kautta otettava enimmäisannos on 10 mg tai enintään 20 mg. Shanghain mielenterveyskeskuksen asiantuntijat auttavat osallistujia säätämään lääkeannostusta interventiojakson aikana. Ensisijainen tulos on 17 kohdan Hamilton Rating Depression Sclae (HRDS-17) viikolla 12. Toissijaisia ​​tuloksia ovat toipumisaste ja masennuksen remissioaste, Potilaan terveyskysely (PHQ-9) ja Medical Outcomes Study 36-Item Short Form (SF-36). Haittavaikutukset arvioidaan Hoito Emergent Symptom Scale -asteikolla kokeen aikana. Tietojen analysointiin käytetään ohjelmistoa SPSS Version 24.0 for Windows. Kaikki tilastolliset analyysit perustuvat kaikkien satunnaisesti valittujen potilaiden hoitotarkoituksen (ITT) populaatioon, jonka kaksipuolinen merkitsevyystaso on alle 0,05.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

204

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Kiina
      • Shanghai, Kiina
        • Rekrytointi
        • Shanghai Mental Health Center
        • Ottaa yhteyttä:
          • Jianhua Chen, PhD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Osallistujat, jotka täyttävät masennuksen diagnostiset kriteerit mielenterveyshäiriöiden diagnostisen ja tilastollisen käsikirjan 5. painoksen mukaan.
  2. Osallistujat, joiden HDRS-17-pistemäärä on 17-25 (lievä tai keskivaikea masennus).
  3. Osallistujat, jotka kärsivät masennuksesta ensimmäistä kertaa.
  4. Potilaat, jotka eivät ole käyttäneet aiempia masennuslääkkeitä.
  5. Potilaat, joiden on arvioitu olevan pieni itsemurhariski.
  6. Osallistujat, jotka eivät ole saaneet akupunktiohoitoa vähintään 1 vuoteen.
  7. Osallistujat, jotka vapaaehtoisesti suostuvat tutkimukseen ja allekirjoittavat kirjallisen suostumuslomakkeen.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Osallistujat, joilla on orgaanisten sairauksien, lääketieteen tai psykoottisten häiriöiden aiheuttamia toissijaisia ​​masennushäiriöitä.
  2. Osallistujat, joilla on kaksisuuntaisen mielialahäiriön masennusjakso tai jotka kärsivät dystymiasta, reaktiivisesta masennuksesta ja muiden sairauksien aiheuttamasta masennusoireyhtymästä.
  3. Osallistujat, joilla oli vakavia orgaanisia aivosairauksia ja muita vakavia fyysisiä sairauksia.
  4. Osallistujat, joilla on ollut alkoholin väärinkäyttöä tai huumeriippuvuutta.
  5. Osallistujat, jotka ovat ilmoittautuneet toiseen kliiniseen tutkimukseen 1 kuukauden sisällä.
  6. Raskaana oleville tai imettäville naisille.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: sähköakupunktioryhmä
sähköakupunktio ja lumelääke
Muut: sähköakupunktio (EA) hoito
Säännöllistä akupunktiohoitoa sovelletaan akupisteissä, mukaan lukien Baihui (GV20), Yintang (GV29), Guanyuan (RN4), Qihai (RN6), molemminpuolinen ZuSanli (ST36) ja kahdenvälinen SanYinjiao (SP6). Neulan työntämisen jälkeen käytetään pyörivää tai nosto-työntökäsittelyä "De qi" -tuntemukseen. Kolme sähköakupunktiolaitteen elektrodiparia yhdistetään GV20:n ja GV29:n sekä bilateraalisen ST36:n ja SP6:n neuloihin 25 minuutin ajaksi, jolloin saadaan jatkuva aalto taajuudella 2–8 Hz, joka perustuu kunkin potilaan toleranssiin. Sopivien akupunktiopisteiden valinnan tekee akupunktioterapeutti potilaan erilaisten oireyhtymämallien mukaan.
Lääke: Plasebo
Plasebolääkkeet ovat samanvärisiä ja -kokoisia tabletteja kuin escitalopraamitabletit, jotka koostuvat pääasiassa tärkkelyksestä ja joiden turvallisuus testataan ennen käyttöä tutkimuksessa. Lääkkeen annostelutapa, lääkkeen antotapa, annostus ja lääkepäiväkirjan tiedot ovat yhdenmukaisia ​​todellisten lääkkeiden käytön kanssa.
Muut nimet:
  • lumelääkkeen sovellus
Placebo Comparator: huumeryhmä
valeakupunktio ja lääke Escitalopram
Muut: valeakupunktiohoito (SA).
Valeakupunktiohoitoa sovelletaan samoihin akupisteisiin kuin EA-hoito Streitberger-plaseboneuloilla. Kun plaseboneulojen tylppä neulankärki koskettaa ihoa, potilas tuntee pistelyn, mutta varsinaista neulaa ei ole työnnetty ihoon. Sähköakupunktiolaite asetetaan pöydälle potilaiden viereen ja kaksi paria elektrodeja liitetään neuloihin molemminpuolisissa ST36:ssa ja SP6:ssa. Akupunktiolääkärit käynnistävät laitteen, mutta kaikki ilmaisimet asetetaan arvoon "0". Osallistujille ilmoitetaan, kun neulat poistetaan 25 minuutin kuluttua. Akupunktiolääkärit käyttävät kuivia puuvillapalloja painaakseen ihoa akupisteiden ympärillä, kun ne vedetään pois, jotta potilaat voivat tuntea "neulojen" vetäytymisen.
Lääke: Escitalopraami 10 mg
Escitalopraamia käytetään masennuslääkkeinä potilaiden masentuneen mielialan lievittämiseen. Lääkkeen annos on pienin kliininen aloitusannos 10 mg kerran vuorokaudessa, joka otetaan suun kautta aamulla 3 kuukauden ajan. Interventiojakson aikana potilaat voivat nostaa lääkeannosta (enintään 20 mg) mielentilansa mukaan. Potilaat tallentavat tiedot lääkeannoksesta, annostelun kestosta, vasteista ja mahdollisista sivuvaikutuksista lääkemeijerissä. Pateints saa 7 escitalopraamitablettia riippumattomalta annostelijalta tiettynä ajankohtana joka viikko. He voivat saada tarvittaessa lisäannoksen escitalopramia uudelleen viikon aikana, ja annostelija kirjaa sen muistiin.
Muut nimet:
  • todellinen huumesovellus

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
17 kohdan Hamilton Depression Rating Scale (HDRS-17)
Aikaikkuna: Viikko 12
HDRS-17 on tarkkailijoiden arvioitava kyselylomake, jossa on 17 kohtaa, joilla arvioidaan potilaiden oireita, joilla on diagnosoitu masennustiloja. Jokainen kohde on arvioitu 3 pisteen tai 5 pisteen asteikolla. Korkeampi kokonaispistemäärä tarkoittaa korkeampaa masennuksen tasoa.
Viikko 12

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Toipumisnopeus masennuksesta
Aikaikkuna: Viikko 12
niiden potilaiden prosenttiosuus, joiden HDRS-17-pistemäärä on ≤8
Viikko 12
Masennuksen remissionopeus
Aikaikkuna: Viikko 12
potilaiden HDRS-17-pisteiden prosenttiosuus välillä 8-12
Viikko 12
HDRS-17
Aikaikkuna: Viikko 4, viikko 8, viikko 16, viikko 24 ja viikko 36
HDRS-17 on tarkkailijoiden arvioitava kyselylomake, jossa on 17 kohtaa, joilla arvioidaan potilaiden oireita, joilla on diagnosoitu masennustiloja. Jokainen kohde on arvioitu 3 pisteen tai 5 pisteen asteikolla. Korkeampi kokonaispistemäärä tarkoittaa korkeampaa masennuksen tasoa.
Viikko 4, viikko 8, viikko 16, viikko 24 ja viikko 36
Potilaan terveyskysely (PHQ-9)
Aikaikkuna: Viikko 4, viikko 8, viikko 16, viikko 24 ja viikko 36
PHQ-9 on kehitetty Yhdysvaltain vakavan masennushäiriön diagnostisten kriteerien mukaisesti, ja WHO suosittelee sitä tärkeäksi välineeksi potilaiden masennustilan seulonnassa ja arvioinnissa. Se koostuu 9 kohdasta, joita käytetään helposti ja tehokkaasti kohteen masennuksen ymmärtämiseen. Mitä korkeampi kokonaispistemäärä, sitä vakavampi masennus on.
Viikko 4, viikko 8, viikko 16, viikko 24 ja viikko 36
The Medical Outcomes Study 36-item Short Form Health Survey (SF-36)
Aikaikkuna: Viikko 4, viikko 8 ja viikko 12
Se on yksi yleisimmin käytetyistä elämänlaadun arviointiasteikoista, jolla on hyvä luotettavuus ja validiteetti. Se tarjoaa kattavan yleiskatsauksen osallistujien elämänlaadun tasosta kahdeksassa ulottuvuudessa: fysiologinen toiminta, fyysinen toiminta, somaattinen kipu, yleinen terveydentila, energia, sosiaalinen toiminta, emotionaalinen toiminta ja mielenterveys. Tuotevastausten yhdistelmä kootaan sitten pistemäärän laskemiseksi jokaiselle kahdeksasta ulottuvuudesta. Kunkin ulottuvuuden pisteet vaihtelevat 0–100, ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa terveydentilaa.
Viikko 4, viikko 8 ja viikko 12
Huumeiden meijeri
Aikaikkuna: Jopa 12 viikkoa
Tutkimushenkilöstö antaa jokaiselle potilaalle lääkekirjanpitokirjan, johon osallistujia pyydetään kirjaamaan päivittäin todellinen annos, tiheys, lääkkeen ottamisen aika tai sivuvaikutukset.
Jopa 12 viikkoa
Haittatapahtumat (AE)
Aikaikkuna: Jopa 12 viikkoa
Haittatapahtumat (AE) kokeessa sisältävät kaikki epänormaalit tapahtumat ja kaiken tyyppiset lääketieteelliset tapahtumat, jotka selvästi tai epäiltiin liittyvän todelliseen tai näennäiseen akupunktiohoitoon tai lääkkeeseen. Potilailla voi esiintyä fokaalisia ihoinfektioita, ihonalaisia ​​hematoomaa ja huimausta akupunktiohoidon aikana tai tilan paheneminen liiallisesta hoitostimulaatiosta johtuen. Myös lääkkeen aiheuttamat haittavaikutukset, mukaan lukien sedaatio, huimaus, unihäiriöt tai ummetus, kirjataan. Vilustuminen, trauma tai muut lääketieteelliset tapahtumat, jotka johtivat sairaalahoitoon kokeen aikana, sisällytetään myös haittavaikutuksiin.
Jopa 12 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Shanghai Municipal Hospital of Traditional Chinese Medicine

Yhteistyökumppanit

Shanghai Mental Health Center
Xuhui Central Hospital, Shanghai
Shanghai Huangpu District Mental Health Center

Tutkijat

  • Päätutkija: Shifen Xu, Doctor, Shanghai Municipal Hospital of Traditioal Chinese Medicine

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 1. joulukuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 31. joulukuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 1. toukokuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 15. maaliskuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 17. huhtikuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 19. huhtikuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Perjantai 15. joulukuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 11. joulukuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. joulukuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Shifen Xu

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Tutkijat julkaisevat tulokset akateemisissa julkaisuissa. Tämän tutkimuksen kautta saadut tiedot toimitetaan päteville tutkijoille, jotka ovat akateemista kiinnostuneita masennuksen akupunktiohoidosta. Jaetut tiedot tai näytteet koodataan. IPD voidaan jakaa lähettämällä sähköpostia PI Shifen Xulle (xu_teacher2006@126.com) .

IPD-jaon aikakehys

Tietopyyntöjä voi lähettää 12 kuukauden kuluttua artikkelin julkaisusta ja tiedot ovat saatavilla enintään 24 kuukauden ajan. Pidennyksiä harkitaan tapauskohtaisesti.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Pätevät tutkijat, jotka tekevät riippumatonta tieteellistä tutkimusta, voivat pyytää pääsyä IPD:n kokeiluun, ja se myönnetään tutkimusehdotuksen ja SAP:n tarkastelun ja hyväksymisen sekä Data Sharing Agreement (DSA) -sopimuksen täytäntöönpanon jälkeen. Jos haluat lisätietoja tai lähettää pyynnön, ota yhteyttä Shifen Xuhun.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa