电针治疗首发抑郁症疗效观察
2023年12月11日 更新者：Shanghai Municipal Hospital of Traditional Chinese Medicine
电针治疗首发轻中度抑郁症的疗效和安全性
抑郁症是一种危害全人类身心健康的疾病。
只有 30-40% 的初发抑郁症患者在接受抗抑郁药治疗后可以治愈。
针灸是临床上被广泛认可的治疗抑郁症的疗法，能够有效缓解轻中度抑郁症患者的抑郁情绪，改善相关躯体症状。
本随机对照试验 (RCT) 旨在研究电针 (EA) 治疗首发轻度至中度抑郁症患者的疗效和安全性。
研究概览
详细说明
以微信、海报等方式从上海市立医院门诊和上海市精神卫生中心门诊招募患者。
总共 204 名符合条件的患者将通过随机区组设计随机分配到两组：电针 (EA) 组（接受 EA 治疗并服用安慰剂药物）和抗抑郁药组（接受假针灸并服用艾司西酞普兰）。
在为期一周的基线评估后，参与者将进入该试验的 9 个月观察期，以及 3 个月的干预期和 6 个月的随访期。
干预期将持续 12 周，前 8 周每周进行 3 次真针或假针灸治疗，其余 4 周每周 2 次。
艾司西酞普兰或安慰剂将在为期12周的干预期间每周一次的固定时间给予患者，每日口服剂量为10mg或至多20mg为最大剂量。
干预期间，上海市精神卫生中心专家将帮助参与者调整药物剂量。
主要结果是第 12 周时的 17 项汉密尔顿抑郁量表 (HRDS-17)。
次要结果包括抑郁症的康复率和缓解率、患者健康问卷（PHQ-9）和医疗结果研究 36 项简表（SF-36）。
在整个试验过程中，不良反应将通过治疗出现的症状量表进行评估。
软件 SPSS Version 24.0 for Windows 将用于数据分析。
所有统计分析将基于所有随机分配患者的意向治疗 (ITT) 人群，双侧显着性水平小于 0.05。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
204
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Shifen Xu, Doctor
- 电话号码：8613761931393
- 邮箱：xu_teacher2006@126.com
研究联系人备份
- 姓名：Xuan Yin, Master
- 电话号码：8618939916330
- 邮箱：yinxuan0623@hotmail.com
学习地点
-
-
-
Shanghai、中国
- 招聘中
- Shanghai Mental Health Center
-
接触：
- Jianhua Chen, PhD
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 符合《精神疾病诊断与统计手册》第五版抑郁症诊断标准的参与者。
- HDRS-17 得分为 17-25（轻度至中度抑郁症）的参与者。
- 第一次患抑郁症的参与者。
- 以前未服用过任何抗抑郁药的患者。
- 被评估为低自杀风险的患者。
- 至少 1 年未接受针灸治疗的参与者。
- 自愿同意调查并签署书面知情同意书的参与者。
排除标准：
- 由器质性疾病、药物或精神障碍引起的继发性抑郁障碍的参与者。
- 处于双相情感障碍抑郁发作期，或患有其他疾病引起的恶劣情绪、反应性抑郁和抑郁综合征的参与者。
- 患有严重器质性脑疾病和其他严重躯体疾病的参与者。
- 有酗酒或药物依赖史的参与者。
- 1个月内参加过其他临床试验的受试者。
- 孕妇或哺乳期妇女。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：电针组
电针和安慰剂药物
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常规针灸治疗的穴位包括百会（GV20）、印堂（GV29）、关元（RN4）、气海（RN6）、双侧足三里（ST36）和双侧三阴交（SP6）。
进针后，以旋转或提提的手法进行“得气”感。
将电针仪的三对电极分别接在GV20、GV29、双侧ST36、SP6的针头上，持续25分钟，发出频率为2-8Hz的连续电波，频率根据每位患者的耐受性而定。
配穴的选择由针灸师根据患者不同的证候来决定。
安慰剂药物是与艾司西酞普兰片剂颜色和大小相同的片剂，主要由淀粉组成，在用于试验前会进行安全性测试。
配药的方式、用药的细节、剂量、用药日记的记录都与真实用药的应用相一致。
其他名称：
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安慰剂比较：毒品集团
假针灸和药物艾司西酞普兰
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假针灸治疗将应用于与使用 Streitberger 安慰剂针进行 EA 治疗相同的穴位。
当安慰剂针的钝针尖接触皮肤时，患者会有刺痛感，但并没有真正的针刺入皮肤。
电针仪放置在患者身边的桌子上，两对电极接在双侧ST36和SP6针头上。
针灸师将打开设备，但所有指示器都将设置为“0”。
当针头在 25 分钟后被移除时，将通知参与者。
针灸师在拔针时会用干棉球按压穴位周围的皮肤，让患者感觉到“针”的拔出。
艾司西酞普兰将作为抗抑郁药用于缓解患者的抑郁情绪。
药物的剂量将是最低临床起始剂量 10 毫克，每天一次，早上口服，持续 3 个月。
在干预期间，允许患者根据其精神状态增加药物剂量（最多20 mg）。
患者将记录药物剂量、给药持续时间、反应和可能对药物乳制品产生的副作用的详细信息。
Pateints 将在每周的固定时间从独立的配药师那里收到 7 片艾司西酞普兰。
如有必要，他们可能会在一周内再次接受额外剂量的艾司西酞普兰，并将由配药员记录。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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17 项汉密尔顿抑郁量表 (HDRS-17)
大体时间：第 12 周
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HDRS-17 是一种观察者评分问卷，包含 17 个项目，用于评估诊断为抑郁状态的患者的症状。
每个项目都采用 3 点或 5 点量表进行评分。
总分越高表示抑郁程度越高。
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第 12 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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抑郁症康复率
大体时间：第 12 周
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HDRS-17评分≤8的患者百分比
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第 12 周
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抑郁症缓解率
大体时间：第 12 周
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患者 HDRS-17 评分在 8 到 12 之间的百分比
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第 12 周
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HDRS-17
大体时间：第 4 周、第 8 周、第 16 周、第 24 周和第 36 周
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HDRS-17 是一种观察者评分问卷，包含 17 个项目，用于评估诊断为抑郁状态的患者的症状。
每个项目都采用 3 点或 5 点量表进行评分。
总分越高表示抑郁程度越高。
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第 4 周、第 8 周、第 16 周、第 24 周和第 36 周
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患者健康问卷(PHQ-9)
大体时间：第 4 周、第 8 周、第 16 周、第 24 周和第 36 周
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PHQ-9根据美国重度抑郁症诊断标准制定，被WHO推荐为筛查和评估患者抑郁状态的重要工具。
它由 9 个项目组成，可轻松有效地用于了解受试者的抑郁症。
总分越高表示抑郁越严重。
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第 4 周、第 8 周、第 16 周、第 24 周和第 36 周
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医疗结果研究 36 项简短健康调查 (SF-36)
大体时间：第 4 周、第 8 周和第 12 周
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它是目前应用最广泛的生活质量评价量表之一，具有良好的信度和效度。
它从八个维度全面概述了参与者的生活质量水平：生理功能、身体功能、躯体疼痛、一般健康状况、能量、社会功能、情绪功能和心理健康。
然后汇总项目响应的组合以计算八个维度中每个维度的分数。
每个维度的得分范围从 0 到 100，得分越高表明健康状况越好。
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第 4 周、第 8 周和第 12 周
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药物乳制品
大体时间：长达 12 周
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研究人员会发给每位患者一份药物记录手册，要求参与者记录每天的实际剂量、频率、服药时间或副作用。
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长达 12 周
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不良事件（AE）
大体时间：长达 12 周
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试验中的不良事件 (AE) 包括任何异常事件和所有类型的明确或怀疑与真实和虚假针灸治疗或药物相关的医学事件。
患者在针灸治疗过程中可能出现局灶性皮肤感染、皮下血肿、头晕，或因治疗刺激过度而加重病情。
AEs 包括镇静、头晕、睡眠障碍或药物引起的便秘也将被记录下来。
在试验期间导致住院的感冒、外伤或其他医疗事件也将作为 AE 包括在内。
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长达 12 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Shifen Xu, Doctor、Shanghai Municipal Hospital of Traditioal Chinese Medicine
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年12月1日
初级完成 (估计的)
2025年12月31日
研究完成 (估计的)
2026年5月1日
研究注册日期
首次提交
2023年3月15日
首先提交符合 QC 标准的
2023年4月17日
首次发布 (实际的)
2023年4月19日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2023年12月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年12月11日
最后验证
2023年12月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- Shifen Xu
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
结果将由研究人员在学术期刊上发表。
通过这项研究获得的数据将提供给对针灸治疗抑郁症有学术兴趣的合格研究人员。
共享的数据或样本将被编码。
IPD可以通过发邮件给PI Xu Shifen Xu (xu_teacher2006@126.com) 分享。
IPD 共享时间框架
数据请求可在文章发表后 12 个月开始提交，数据将可访问长达 24 个月。
将根据具体情况考虑延期。
IPD 共享访问标准
从事独立科学研究的合格研究人员可以请求访问试用 IPD，并将在研究计划和 SAP 的审查和批准以及数据共享协议 (DSA) 的执行后提供。
如需更多信息或提交请求，请联系 Xu Shifen Xu。
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
电针 (EA) 治疗的临床试验
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Shijiazhuang Yiling Pharmaceutical Co. LtdFirst Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University邀请报名
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Zunyi Medical CollegeGuizhou Provincial People's Hospital; Binzhou Medical University; Union Hospital,Tong Ji Medical... 和其他合作者主动，不招人
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Kyunghee UniversityNational Rehabilitation Center, Seoul, Korea; Wonkwang University Gwangju Medical Center完全的
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