Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Wirkung der Elektroakupunktur auf die Behandlung der Depression der ersten Episode

11. Dezember 2023 aktualisiert von: Shanghai Municipal Hospital of Traditional Chinese Medicine

Wirksamkeit und Sicherheit der Elektroakupunktur bei der Behandlung der ersten Episode einer leichten bis mittelschweren Depression

Depression ist eine Krankheit, die die körperliche und geistige Gesundheit aller Menschen gefährdet. Nur 30–40 % der Patienten mit anfänglicher depressiver Episode werden nach einer Behandlung mit Antidepressiva geheilt. Akupunktur ist eine weithin anerkannte Therapie zur Behandlung von Depressionen in der klinischen Praxis und kann die depressive Stimmung effektiv lindern und damit verbundene körperliche Symptome bei Patienten mit leichter bis mittelschwerer Depression verbessern. Diese randomisierte kontrollierte Studie (RCT) zielt darauf ab, die Wirksamkeit und Sicherheit der Elektroakupunktur (EA) bei der Behandlung von Patienten mit der ersten Episode einer leichten bis mittelschweren Depression zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Patienten werden aus den Ambulanzen des Shanghai Municipal Hospital und des Shanghai Mental Health Center über Wechat und Poster rekrutiert. Insgesamt 204 geeignete Patienten werden nach dem Zufallsprinzip zwei Gruppen durch ein randomisiertes Blockdesign zugeteilt: die Elektroakupunktur (EA)-Gruppe (die eine EA-Behandlung erhält und die Placebo-Medikamente einnimmt) und die Antidepressiva-Gruppe (die eine Scheinakupunktur erhält und das Escitalopram einnimmt). Nach einer einwöchigen Ausgangsbewertung werden die Teilnehmer in dieser Studie in einen 9-monatigen Beobachtungszeitraum mit einem 3-monatigen Interventionszeitraum und einem 6-monatigen Nachbeobachtungszeitraum eintreten. Die Interventionsphase dauert 12 Wochen, mit 3 Sitzungen echter oder Schein-Akupunkturbehandlung pro Woche in den ersten 8 Wochen und 2 Sitzungen pro Woche in den verbleibenden 4 Wochen. Das Escitalopram oder das Placebo wird den Patienten während des 12-wöchigen Interventionszeitraums einmal pro Woche zu einem festgelegten Zeitpunkt verabreicht, wobei die tägliche orale Dosis 10 mg oder bis zu 20 mg als maximale Dosis beträgt. Experten im Shanghai Mental Health Center helfen den Teilnehmern, die Medikamentendosierung während der Interventionsphase anzupassen. Das primäre Ergebnis ist die 17 Punkte umfassende Hamilton Rating Depression Sclae (HRDS-17) in Woche 12. Zu den sekundären Ergebnissen gehören die Genesungsrate und die Remissionsrate der Depression, der Patient Health Questionnaire (PHQ-9) und die Medical Outcomes Study 36-Item Short Form (SF-36). Unerwünschte Wirkungen werden während der Studie anhand der Treatment Emergent Symptom Scale bewertet. Für die Datenanalyse wird die Software SPSS Version 24.0 für Windows verwendet. Alle statistischen Analysen basieren auf der Intention-to-treat (ITT)-Population aller zufällig zugewiesenen Patienten mit einem zweiseitigen Signifikanzniveau von weniger als 0,05.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

204

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • China
      • Shanghai, China
        • Rekrutierung
        • Shanghai Mental Health Center
        • Kontakt:
          • Jianhua Chen, PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Teilnehmer, die die diagnostischen Kriterien einer Depression gemäß dem Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition, erfüllen.
  2. Teilnehmer, deren HDRS-17-Score 17-25 beträgt (leichte bis mittelschwere Depression).
  3. Teilnehmer, die zum ersten Mal an Depressionen leiden.
  4. Patienten, die zuvor keine Antidepressiva eingenommen haben.
  5. Patienten, die als geringes Suizidrisiko eingestuft werden.
  6. Teilnehmer, die seit mindestens 1 Jahr keine Akupunkturbehandlung erhalten haben.
  7. Teilnehmer, die der Untersuchung freiwillig zustimmen und eine schriftliche Einverständniserklärung unterschreiben.

Ausschlusskriterien:

  1. Teilnehmer mit sekundären depressiven Störungen, die durch organische Erkrankungen, Medikamente oder psychotische Störungen verursacht werden.
  2. Teilnehmer, die sich in einer depressiven Episode einer bipolaren Störung befinden oder an Dysthymie, reaktiver Depression und depressivem Syndrom leiden, die durch andere Krankheiten verursacht werden.
  3. Teilnehmer mit schweren organischen Hirnerkrankungen und anderen schweren körperlichen Erkrankungen.
  4. Teilnehmer mit einer Vorgeschichte von Alkoholmissbrauch oder Drogenabhängigkeit.
  5. Teilnehmer, die sich innerhalb von 1 Monat für eine andere klinische Studie angemeldet haben.
  6. Schwangere oder stillende Frauen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: die Gruppe Elektroakupunktur
die Elektroakupunktur und das Placebo-Medikament
Sonstiges: Elektroakupunktur (EA) Behandlung
Die reguläre Akupunkturbehandlung wird an den Akupunkturpunkten Baihui (GV20), Yintang (GV29), Guanyuan (RN4), Qihai (RN6), bilateralem ZuSanli (ST36) und bilateralem SanYinjiao (SP6) angewendet. Nach dem Einführen der Nadel wird eine Dreh- oder Hebe-Schub-Manipulation für das „De Qi“-Gefühl angewendet. Drei Elektrodenpaare des Elektroakupunkturgeräts werden 25 Minuten lang mit den Nadeln von GV20 und GV29 und den bilateralen ST36 und SP6 verbunden und liefern eine kontinuierliche Welle mit einer Frequenz von 2-8 Hz, die auf der Toleranz jedes Patienten basiert. Die Auswahl der passenden Akupunkturpunkte wird vom Akupunkteur entsprechend den unterschiedlichen Krankheitsbildern der Patienten festgelegt.
Arzneimittel: Placebo
Placebo-Medikamente sind Tabletten in der gleichen Farbe und Größe wie Escitalopram-Tabletten, die hauptsächlich aus Stärke bestehen und vor der Verwendung in der Studie auf ihre Sicherheit getestet werden. Die Art und Weise, wie das Medikament verabreicht wird, die Einzelheiten der Verabreichung des Medikaments, die Dosierung und die Aufzeichnung des Medikamententagebuchs stimmen mit der Anwendung der echten Medikamente überein.
Andere Namen:
  • Anwendung von Placebo-Medikamenten
Placebo-Komparator: die Drogengruppe
die Scheinakupunktur und das Medikament Escitalopram
Sonstiges: Scheinakupunktur (SA) Behandlung
Die Scheinakupunkturbehandlung wird an den gleichen Akupunkturpunkten wie die EA-Behandlung mit den Streitberger-Placebo-Nadeln durchgeführt. Wenn die stumpfe Nadelspitze der Placebo-Nadeln die Haut berührt, verspürt der Patient ein stechendes Gefühl, aber es wird keine echte Nadel in die Haut eingeführt. Das Elektroakupunkturgerät wird neben den Patienten auf den Tisch gestellt und zwei Elektrodenpaare werden mit den Nadeln bei bilateralem ST36 und SP6 verbunden. Akupunkteure schalten das Gerät ein, aber alle Anzeigen werden auf „0“ gesetzt. Die Teilnehmer werden informiert, wenn die Nadeln nach 25 Minuten entfernt werden. Akupunkteure verwenden trockene Wattebällchen, um die Haut um die Akupunkturpunkte herum zu drücken, wenn sie die Nadeln zurückziehen, damit die Patienten das Zurückziehen der „Nadeln“ spüren können.
Arzneimittel: Escitalopram 10 mg
Escitalopram wird als Antidepressivum zur Linderung der depressiven Stimmung der Patienten eingesetzt. Die Dosis des Arzneimittels ist die minimale klinische Anfangsdosis von 10 mg einmal täglich, morgens oral eingenommen, über einen Zeitraum von 3 Monaten. Während des Interventionszeitraums dürfen die Patienten die Medikamentendosis (bis zu 20 mg) entsprechend ihrem psychischen Zustand erhöhen. Die Patienten werden die Details der Arzneimitteldosis, der Dauer der Dosierung, der Reaktionen und möglicher Nebenwirkungen auf einer Arzneimittelmilch aufzeichnen. Die Patienten erhalten 7 Escitalopram-Tabletten von einem unabhängigen Dispenser jede Woche zu einem festgelegten Zeitpunkt. Falls erforderlich, können sie während der Woche noch einmal eine zusätzliche Dosis Escitalopram erhalten, die vom Arzt aufgezeichnet wird.
Andere Namen:
  • echte Arzneimittelanwendung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
17-Punkte-Hamilton-Depressionsbewertungsskala (HDRS-17)
Zeitfenster: Woche 12
Der HDRS-17 ist ein Beobachter-Bewertungsfragebogen mit 17 Items, der verwendet wird, um die Symptome von Patienten zu bewerten, bei denen depressive Zustände diagnostiziert wurden. Jedes Item wird in 3-Punkte- oder 5-Punkte-Skalen bewertet. Eine höhere Gesamtpunktzahl weist auf ein höheres Depressionsniveau hin.
Woche 12

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erholungsrate von Depressionen
Zeitfenster: Woche 12
der Prozentsatz der Patienten mit einem HDRS-17-Score ≤8
Woche 12
Remissionsrate von Depressionen
Zeitfenster: Woche 12
der Prozentsatz des HDRS-17-Scores der Patienten zwischen 8 und 12
Woche 12
HDRS-17
Zeitfenster: Woche 4, Woche 8, Woche 16, Woche 24 und Woche 36
Der HDRS-17 ist ein Beobachter-Bewertungsfragebogen mit 17 Items, der verwendet wird, um die Symptome von Patienten zu bewerten, bei denen depressive Zustände diagnostiziert wurden. Jedes Item wird in 3-Punkte- oder 5-Punkte-Skalen bewertet. Eine höhere Gesamtpunktzahl weist auf ein höheres Depressionsniveau hin.
Woche 4, Woche 8, Woche 16, Woche 24 und Woche 36
Patienten-Gesundheitsfragebogen (PHQ-9)
Zeitfenster: Woche 4, Woche 8, Woche 16, Woche 24 und Woche 36
Der PHQ-9 wurde gemäß den American Diagnostic Criteria for Major Depressive Disorder entwickelt und wird von der WHO als wichtiges Instrument zum Screening und zur Beurteilung des depressiven Status von Patienten empfohlen. Es besteht aus 9 Elementen, die einfach und effektiv verwendet werden können, um die Depression eines Probanden zu verstehen. Je höher die Gesamtpunktzahl ist, desto schwerer ist die Depression.
Woche 4, Woche 8, Woche 16, Woche 24 und Woche 36
Die medizinische Ergebnisstudie 36-Punkte-Kurzform-Gesundheitsumfrage (SF-36)
Zeitfenster: Woche 4, Woche 8 und Woche 12
Es ist eine der am weitesten verbreiteten Skalen zur Bewertung der Lebensqualität mit guter Reliabilität und Validität. Es bietet einen umfassenden Überblick über die Lebensqualität der Teilnehmer in acht Dimensionen: physiologische Funktion, körperliche Funktion, somatischer Schmerz, allgemeiner Gesundheitszustand, Energie, soziale Funktion, emotionale Funktion und psychische Gesundheit. Eine Kombination von Itemantworten wird dann aggregiert, um eine Punktzahl für jede der acht Dimensionen zu berechnen. Die Werte für jede Dimension reichen von 0 bis 100, wobei höhere Werte einen besseren Gesundheitszustand anzeigen.
Woche 4, Woche 8 und Woche 12
Droge Molkerei
Zeitfenster: Bis zu 12 Wochen
Das Studienpersonal stellt jedem Patienten ein Arzneimittelheft aus, und die Teilnehmer werden gebeten, die tatsächliche Dosis, Häufigkeit, Zeit der Arzneimitteleinnahme oder Nebenwirkungen täglich zu notieren.
Bis zu 12 Wochen
Nebenwirkungen (UEs)
Zeitfenster: Bis zu 12 Wochen
Zu den unerwünschten Ereignissen (AEs) in der Studie gehören alle anormalen Ereignisse und alle Arten von medizinischen Ereignissen, die eindeutig oder verdächtigt wurden, mit der echten und Schein-Akupunkturbehandlung oder dem Medikament in Zusammenhang zu stehen. Bei Patienten können während der Akupunkturbehandlung fokale Hautinfektionen, subkutane Hämatome und Schwindel auftreten oder sich der Zustand aufgrund einer übermäßigen Behandlungsstimulation verschlimmern. Auch medikamentenbedingte UE wie Sedierung, Schwindel, Schlafstörungen oder Verstopfung werden erfasst. Erkältung, Trauma oder andere medizinische Ereignisse, die während der Studie zu einem Krankenhausaufenthalt geführt haben, werden ebenfalls als UEs aufgenommen.
Bis zu 12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Shanghai Municipal Hospital of Traditional Chinese Medicine

Mitarbeiter

Shanghai Mental Health Center
Xuhui Central Hospital, Shanghai
Shanghai Huangpu District Mental Health Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Shifen Xu, Doctor, Shanghai Municipal Hospital of Traditioal Chinese Medicine

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Dezember 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Mai 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. März 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. April 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. April 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

15. Dezember 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Dezember 2023

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Shifen Xu

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die Ergebnisse werden von den Forschern in wissenschaftlichen Zeitschriften veröffentlicht. Die durch diese Studie gewonnenen Daten werden qualifizierten Forschern mit akademischem Interesse an der Akupunkturbehandlung von Depressionen zur Verfügung gestellt. Gemeinsam genutzte Daten oder Proben werden verschlüsselt. Das IPD kann geteilt werden, indem eine E-Mail an PI Shifen Xu (xu_teacher2006@126.com) gesendet wird.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Datenanfragen können ab 12 Monate nach Artikelveröffentlichung gestellt werden und die Daten werden bis zu 24 Monate zugänglich gemacht. Verlängerungen werden im Einzelfall geprüft.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Der Zugang zu Test-IPD kann von qualifizierten Forschern beantragt werden, die sich mit unabhängiger wissenschaftlicher Forschung befassen, und wird nach Prüfung und Genehmigung eines Forschungsvorschlags und SAP sowie der Unterzeichnung eines Data Sharing Agreement (DSA) gewährt. Für weitere Informationen oder um eine Anfrage zu stellen, wenden Sie sich bitte an Shifen Xu.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren