Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van elektro-acupunctuur op de behandeling van depressie in de eerste episode

11 december 2023 bijgewerkt door: Shanghai Municipal Hospital of Traditional Chinese Medicine

Werkzaamheid en veiligheid van elektro-acupunctuur bij de behandeling van de eerste episode van milde tot matige depressie

Depressie is een ziekte die de lichamelijke en geestelijke gezondheid van alle mensen in gevaar brengt. Slechts 30-40% van de patiënten met een eerste depressieve episode geneest na behandeling met antidepressiva. Acupunctuur is een algemeen erkende therapie voor de behandeling van depressie in de klinische praktijk, en het kan de depressieve stemming effectief verlichten en gerelateerde lichamelijke symptomen verbeteren bij patiënten met milde tot matige depressie. Deze gerandomiseerde gecontroleerde studie (RCT) is gericht op het onderzoeken van de werkzaamheid en veiligheid van elektro-acupunctuur (EA) bij de behandeling van patiënten met de eerste episode van milde tot matige depressie.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Patiënten zullen via Wechat en posters worden gerekruteerd uit de poliklinieken in het Shanghai Municipal Hospital en het Shanghai Mental Health Center. Een totaal van 204 in aanmerking komende patiënten zullen willekeurig worden toegewezen aan twee groepen door middel van een gerandomiseerd blokontwerp: de elektroacupunctuur (EA)-groep (die een EA-behandeling krijgt en de placebomedicijnen gebruikt) en de antidepressiva-groep (die schijnacupunctuur krijgt en de escitalopram neemt). Na een baseline-evaluatie van een week gaan de deelnemers aan deze studie een observatieperiode van 9 maanden in, met een interventieperiode van 3 maanden en een follow-upperiode van 6 maanden. De interventieperiode duurt 12 weken, met 3 sessies echte of schijnacupunctuurbehandeling per week gedurende de eerste 8 weken, en 2 sessies per week gedurende de resterende 4 weken. Het escitalopram of de placebo zal tijdens de interventieperiode van 12 weken op een vast tijdstip eenmaal per week aan de patiënten worden gegeven, met een dagelijkse orale dosis van 10 mg of tot 20 mg als maximale dosis. Excperts in het Shanghai Mental Health Centre zullen de deelnemers helpen om tijdens de interventieperiode de medicijndosering aan te passen. Het primaire resultaat is de 17-item Hamilton Rating Depression Sclae (HRDS-17) in week 12. De secundaire uitkomsten omvatten het herstelpercentage en het remissiepercentage van depressie, de Patient Health Questionnaire (PHQ-9) en de Medical Outcomes Study 36-Item Short Form (SF-36). Bijwerkingen zullen tijdens de proef worden beoordeeld door de Treatment Emergent Symptom Scale. Voor de data-analyse wordt de software SPSS versie 24.0 voor Windows gebruikt. Alle statistische analyses zullen gebaseerd zijn op de intention-to-treat (ITT)-populatie van alle willekeurig toegewezen patiënten, met een tweezijdig significantieniveau van minder dan 0,05.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

204

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • China
      • Shanghai, China
        • Werving
        • Shanghai Mental Health Center
        • Contact:
          • Jianhua Chen, PhD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Deelnemers die voldoen aan de diagnostische criteria van depressie volgens de Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, vijfde editie.
  2. Deelnemers met een HDRS-17-score van 17-25 (milde tot matige depressie).
  3. Deelnemers die voor het eerst last hebben van een depressie.
  4. Patiënten die niet eerder antidepressiva hebben gebruikt.
  5. Patiënten die worden beoordeeld als laag risico op suïcide.
  6. Deelnemers die minimaal 1 jaar geen acupunctuurbehandeling hebben ondergaan.
  7. Deelnemers die vrijwillig akkoord gaan met het onderzoek en een schriftelijk toestemmingsformulier ondertekenen.

Uitsluitingscriteria:

  1. Deelnemers met secundaire depressieve stoornissen veroorzaakt door organische ziekten, medicijnen of psychotische stoornissen.
  2. Deelnemers die zich in de depressieve episode van een bipolaire stoornis bevinden, of lijden aan dysthymie, reactieve depressie en depressief syndroom veroorzaakt door andere ziekten.
  3. Deelnemers met ernstige organische hersenziekten en andere ernstige lichamelijke ziekten.
  4. Deelnemers met een voorgeschiedenis van alcoholmisbruik of drugsverslaving.
  5. Deelnemers die zich binnen 1 maand hebben ingeschreven voor een andere klinische studie.
  6. Zwangere of zogende vrouwen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: de elektroacupunctuurgroep
de elektro-acupunctuur en het placebo-medicijn
Ander: elektroacupunctuur (EA) behandeling
De reguliere acupunctuurbehandeling zal worden toegepast op de acupunten waaronder Baihui (GV20), Yintang (GV29), Guanyuan (RN4), Qihai (RN6), bilaterale ZuSanli (ST36) en bilaterale SanYinjiao (SP6). Na het inbrengen van de naald zal een draaiende of opheffende stootmanipulatie worden toegepast voor 'De qi'-sensatie. Drie paar elektroden van het elektro-acupunctuurapparaat worden gedurende 25 minuten verbonden met de naalden van GV20 en GV29, en bilaterale ST36 en SP6, waardoor een continue golf wordt afgegeven met een frequentie van 2-8 Hz, gebaseerd op de tolerantie van elke patiënt. De selectie van overeenkomende acupunctuurpunten zal worden bepaald door de acupuncturist volgens de verschillende syndroompatronen van de patiënt.
Geneesmiddel: Placebo
Placebo-geneesmiddelen zijn tabletten van dezelfde kleur en grootte als escitalopram-tabletten, die voornamelijk uit zetmeel bestaan, en zullen op veiligheid worden getest voordat ze in het onderzoek worden gebruikt. De manier waarop het medicijn wordt verstrekt, de details van hoe het medicijn wordt toegediend, de dosering en het bijhouden van het medicijndagboek komen overeen met de toepassing van de echte medicijnen.
Andere namen:
  • toepassing van een placebo-medicijn
Placebo-vergelijker: de drugsgroep
de schijnacupunctuur en het medicijn Escitalopram
Ander: schijnacupunctuur (SA) behandeling
De schijnacpuntuurbehandeling wordt toegepast op dezelfde acupunten als de EA-behandeling met de Streitberger placebo-naalden. Wanneer de stompe naaldpunt van de placebo-naalden de huid raakt, krijgt de patiënt een prikkend gevoel, maar er wordt geen echte naald in de huid gestoken. Het elektro-acupunctuurapparaat wordt naast de patiënten op de tafel gezet en twee paar elektroden worden op de naalden op de bilaterale ST36 en SP6 aangesloten. Acupuncturisten zetten het apparaat aan, maar alle indicatoren worden op '0' gezet. Deelnemers worden geïnformeerd wanneer naalden na 25 minuten worden verwijderd. Acupuncturisten zullen droge wattenbolletjes gebruiken om op de huid rond de acupunten te drukken bij het terugtrekken van de naalden, zodat patiënten het terugtrekken van de 'naalden' kunnen voelen.
Geneesmiddel: Escitalopram 10 mg
Escitalopram zal worden gebruikt als antidepressiva om de depressieve stemming van patiënten te verlichten. De dosis van het geneesmiddel is de minimale klinische startdosis van 10 mg eenmaal daags, 's ochtends oraal ingenomen, gedurende een periode van 3 maanden. Tijdens de interventieperiode mogen patiënten de dosis van het geneesmiddel verhogen (tot 20 mg) op basis van hun mentale toestand. Patiënten zullen de details van de medicijndosis, duur van de dosering, reacties en mogelijke bijwerkingen op een medicijnzuivel vastleggen. Patiënten krijgen elke week op een vast tijdstip 7 tabletten escitalopram van een onafhankelijke apotheek. Indien nodig kunnen ze in de loop van de week nog een extra dosis escitalopram krijgen en dit wordt geregistreerd door de dispenser.
Andere namen:
  • echte medicijntoepassing

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Hamilton-depressiebeoordelingsschaal met 17 items (HDRS-17)
Tijdsspanne: Week 12
De HDRS-17 is een vragenlijst voor waarnemers met 17 items die wordt gebruikt om de symptomen te beoordelen van patiënten met de diagnose depressieve toestanden. Elk item wordt gescoord op een 3-punts- of 5-puntsschaal. Een hogere totaalscore duidt op een hoger depressieniveau.
Week 12

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Herstelpercentage van depressie
Tijdsspanne: Week 12
het percentage patiënten met een HDRS-17-score ≤8
Week 12
Remissiepercentage van depressie
Tijdsspanne: Week 12
het percentage HDRS-17-score van patiënten tussen 8 en 12
Week 12
HDRS-17
Tijdsspanne: Week 4, week 8, week 16, week 24 en week 36
De HDRS-17 is een vragenlijst voor waarnemers met 17 items die wordt gebruikt om de symptomen te beoordelen van patiënten met de diagnose depressieve toestanden. Elk item wordt gescoord op een 3-punts- of 5-puntsschaal. Een hogere totaalscore duidt op een hoger depressieniveau.
Week 4, week 8, week 16, week 24 en week 36
Patiëntgezondheidsvragenlijst (PHQ-9)
Tijdsspanne: Week 4, week 8, week 16, week 24 en week 36
De PHQ-9 is ontwikkeld volgens de American Diagnostic Criteria for Major Depressive Disorder en wordt door de WHO aanbevolen als een belangrijk hulpmiddel voor het screenen en beoordelen van de depressieve status van patiënten. Het bestaat uit 9 items die gemakkelijk en effectief kunnen worden gebruikt om de depressie van een proefpersoon te begrijpen. Hoe hoger de totaalscore, hoe ernstiger de depressie.
Week 4, week 8, week 16, week 24 en week 36
De Medical Outcomes Study 36-item Short Form Health Survey (SF-36)
Tijdsspanne: Week 4, week 8 en week 12
Het is een van de meest gebruikte schalen voor het beoordelen van de kwaliteit van leven met een goede betrouwbaarheid en validiteit. Het biedt een uitgebreid overzicht van de kwaliteit van leven van de deelnemers in acht dimensies: fysiologisch functioneren, fysiek functioneren, somatische pijn, algemene gezondheidstoestand, energie, sociaal functioneren, emotioneel functioneren en geestelijke gezondheid. Een combinatie van itemantwoord(en) wordt vervolgens samengevoegd om een ​​score voor elk van de acht dimensies te berekenen. De scores voor elke dimensie variëren van 0 tot 100, waarbij hogere scores duiden op een betere gezondheidstoestand.
Week 4, week 8 en week 12
Drugs zuivel
Tijdsspanne: Tot 12 weken
Het studiepersoneel zal aan elke patiënt een boekje met medicijndossiers verstrekken en de deelnemers zullen worden gevraagd om elke dag de werkelijke dosis, frequentie, tijd van inname van medicijnen of bijwerkingen te noteren.
Tot 12 weken
Bijwerkingen (AE's)
Tijdsspanne: Tot 12 weken
Bijwerkingen (AE's) in het onderzoek omvatten alle abnormale gebeurtenissen en alle soorten medische gebeurtenissen waarvan duidelijk of vermoed werd dat ze verband hielden met de echte en schijnacupunctuurbehandeling of het medicijn. Patiënten kunnen focale huidinfecties, subcutane hematomen en duizeligheid optreden tijdens de acupunctuurbehandeling, of verergering van de aandoening als gevolg van overmatige behandelingsstimulatie. AE's, waaronder sedatie, duizeligheid, slaapstoornissen of constipatie als gevolg van het medicijn, worden ook geregistreerd. Verkoudheid, trauma of andere medische gebeurtenissen die tijdens de proef tot ziekenhuisopname hebben geleid, worden ook als bijwerkingen opgenomen.
Tot 12 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Shanghai Municipal Hospital of Traditional Chinese Medicine

Medewerkers

Shanghai Mental Health Center
Xuhui Central Hospital, Shanghai
Shanghai Huangpu District Mental Health Center

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Shifen Xu, Doctor, Shanghai Municipal Hospital of Traditioal Chinese Medicine

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 december 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2025

Studie voltooiing (Geschat)

1 mei 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 maart 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 april 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

19 april 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

15 december 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 december 2023

Laatst geverifieerd

1 december 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Shifen Xu

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

De resultaten zullen door de onderzoekers in wetenschappelijke tijdschriften worden gepubliceerd. Gegevens verkregen via deze studie zullen worden verstrekt aan gekwalificeerde onderzoekers met academische interesse in acupunctuurbehandeling voor depressie. Gedeelde gegevens of monsters worden gecodeerd. De IPD kan worden gedeeld door een e-mail te sturen naar de PI Shifen Xu (xu_teacher2006@126.com).

IPD-tijdsbestek voor delen

Gegevensverzoeken kunnen worden ingediend vanaf 12 maanden na publicatie van het artikel en de gegevens worden tot 24 maanden toegankelijk gemaakt. Verlengingen worden per geval bekeken.

IPD-toegangscriteria voor delen

Toegang tot proef-IPD kan worden aangevraagd door gekwalificeerde onderzoekers die zich bezighouden met onafhankelijk wetenschappelijk onderzoek, en zal worden verleend na beoordeling en goedkeuring van een onderzoeksvoorstel en SAP en uitvoering van een Data Sharing Agreement (DSA). Voor meer informatie of het indienen van een aanvraag kunt u contact opnemen met Shifen Xu.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op elektroacupunctuur (EA) behandeling

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren