Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ elektroakupunktury na leczenie pierwszego epizodu depresji

11 grudnia 2023 zaktualizowane przez: Shanghai Municipal Hospital of Traditional Chinese Medicine

Skuteczność i bezpieczeństwo elektroakupunktury w leczeniu pierwszego epizodu łagodnej do umiarkowanej depresji

Depresja jest chorobą zagrażającą zdrowiu fizycznemu i psychicznemu wszystkich ludzi. Tylko 30-40% pacjentów z początkowym epizodem depresji zostaje wyleczonych po leczeniu lekami przeciwdepresyjnymi. Akupunktura jest szeroko uznaną metodą leczenia depresji w praktyce klinicznej i może skutecznie złagodzić depresyjny nastrój i poprawić związane z nim objawy fizyczne u pacjentów z łagodną do umiarkowanej depresją. To randomizowane badanie kontrolowane (RCT) ma na celu zbadanie skuteczności i bezpieczeństwa elektroakupunktury (EA) w leczeniu pacjentów z pierwszym epizodem łagodnej do umiarkowanej depresji.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pacjenci będą rekrutowani z przychodni w Szpitalu Miejskim w Szanghaju i Centrum Zdrowia Psychicznego w Szanghaju przez Wechat i plakaty. W sumie 204 kwalifikujących się pacjentów zostanie losowo przydzielonych do dwóch grup według losowego projektu blokowego: grupa elektroakupunktury (EA) (otrzymująca leczenie EA i przyjmująca leki placebo) oraz grupa leków przeciwdepresyjnych (otrzymująca pozorowaną akupunkturę i przyjmująca escitalopram). Po tygodniowej ocenie wyjściowej uczestnicy przejdą 9-miesięczny okres obserwacji w tym badaniu, z 3-miesięcznym okresem interwencji i 6-miesięcznym okresem obserwacji. Okres interwencyjny będzie trwał 12 tygodni, z 3 sesjami prawdziwej lub pozorowanej akupunktury tygodniowo przez pierwsze 8 tygodni i 2 sesjami tygodniowo przez pozostałe 4 tygodnie. Escitalopram lub placebo będą podawane pacjentom o ustalonej porze raz w tygodniu podczas 12-tygodniowego okresu interwencji, z dzienną dawką doustną 10 mg lub do 20 mg jako dawką maksymalną. Specjaliści z Centrum Zdrowia Psychicznego w Szanghaju pomogą uczestnikom w dostosowaniu dawki leku w okresie interwencji. Podstawowym wynikiem jest 17-itemowy Skala Depresji Hamiltona (HRDS-17) w 12. tygodniu. Wyniki drugorzędne obejmują wskaźnik powrotu do zdrowia i wskaźnik remisji depresji, Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta (PHQ-9) oraz 36-punktowy krótki formularz badania wyników medycznych (SF-36). Działania niepożądane będą oceniane na podstawie skali objawów pojawiających się podczas leczenia. Do analizy danych zostanie użyte oprogramowanie SPSS w wersji 24.0 dla systemu Windows. Wszystkie analizy statystyczne będą oparte na populacji, która miała zamiar leczyć (ITT) wszystkich losowo przydzielonych pacjentów, z dwustronnym poziomem istotności mniejszym niż 0,05.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

204

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Shanghai, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Shanghai Mental Health Center
        • Kontakt:
          • Jianhua Chen, PhD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Uczestnicy, którzy spełniają kryteria diagnostyczne depresji według Podręcznika diagnostyczno-statystycznego zaburzeń psychicznych, wydanie piąte.
  2. Uczestnicy, których wynik HDRS-17 wynosi 17-25 (łagodna do umiarkowanej depresja).
  3. Uczestnicy, którzy po raz pierwszy cierpią na depresję.
  4. Pacjenci, którzy nie przyjmowali wcześniej żadnych leków przeciwdepresyjnych.
  5. Pacjenci, u których ryzyko samobójstwa zostało ocenione jako niskie.
  6. Uczestnicy, którzy nie byli leczeni akupunkturą przez co najmniej 1 rok.
  7. Uczestnicy, którzy dobrowolnie zgadzają się na badanie i podpisują pisemny formularz świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  1. Uczestnicy z wtórnymi zaburzeniami depresyjnymi spowodowanymi chorobami organicznymi, lekami lub zaburzeniami psychotycznymi.
  2. Uczestników, którzy są w epizodzie depresyjnym choroby afektywnej dwubiegunowej lub cierpią na dystymię, depresję reaktywną i zespół depresyjny spowodowany innymi chorobami.
  3. Uczestnicy, którzy mieli poważne organiczne choroby mózgu i inne poważne choroby fizyczne.
  4. Uczestnicy z historią nadużywania alkoholu lub uzależnienia od narkotyków.
  5. Uczestnicy, którzy zgłosili się do innego badania klinicznego w ciągu 1 miesiąca.
  6. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: zespół elektroakupunktury
elektroakupunktura i placebo
Inny: zabieg elektroakupunktury (EA).
Regularna akupunktura zostanie zastosowana w punktach akupunktury, w tym Baihui (GV20), Yintang (GV29), Guanyuan (RN4), Qihai (RN6), obustronny ZuSanli (ST36) i obustronny SanYinjiao (SP6). Po wkłuciu igły, w celu uzyskania odczucia „De qi”, zastosowane zostaną manipulacje obrotowe lub podnosząco-pchające. Trzy pary elektrod aparatu do elektroakupunktury zostaną podłączone do igieł GV20 i GV29 oraz dwustronnych ST36 i SP6 na 25 minut, dostarczając ciągłą falę o częstotliwości 2-8 Hz, która jest oparta na tolerancji każdego pacjenta. Wybór pasujących punktów akupunkturowych zostanie określony przez akupunkturę zgodnie z różnymi wzorami syndromów pacjentów.
Lek: Placebo
Leki placebo to tabletki tego samego koloru i wielkości co tabletki escitalopramu, składające się głównie ze skrobi i zostaną przetestowane pod kątem bezpieczeństwa przed użyciem w badaniu. Sposób wydawania leku, szczegóły jego podawania, dawkowanie i zapisy w dzienniczku są zgodne z zastosowaniem prawdziwych leków.
Inne nazwy:
  • aplikacja leku placebo
Komparator placebo: grupa leków
pozorowana akupunktura i lek Escitalopram
Inny: pozorowana akupunktura (SA).
Zabieg pozorowanej akupunktury zostanie zastosowany w tych samych punktach akupunkturowych, co zabieg EA za pomocą igieł placebo Streitberger. Kiedy tępa końcówka igły placebo dotknie skóry, pacjent odczuje kłucie, ale nie ma prawdziwej igły wbitej w skórę. Aparat do elektroakupunktury zostanie ustawiony na stole obok pacjentów, a dwie pary elektrod zostaną podłączone do igieł obustronnie ST36 i SP6. Akupunkturzyści włączą aparat, ale wszystkie wskaźniki zostaną ustawione na „0”. Uczestnicy zostaną poinformowani o usunięciu igieł po 25 minutach. Akupunkturzyści używają suchych wacików do naciskania skóry wokół punktów akupunktury podczas wycofywania igieł, aby pacjenci mogli poczuć wycofywanie „igieł”.
Lek: Escitalopram 10mg
Escitalopram będzie stosowany jako lek przeciwdepresyjny do łagodzenia depresyjnego nastroju pacjentów. Dawką leku będzie minimalna kliniczna dawka początkowa 10 mg raz na dobę, przyjmowana doustnie rano przez okres 3 miesięcy. W okresie interwencji pacjenci będą mogli zwiększać dawkę leku (do 20 mg) w zależności od stanu psychicznego. Pacjenci będą rejestrować szczegóły dawki leku, czas trwania dawkowania, odpowiedzi i możliwe skutki uboczne na nabiał leku. Pacjenci otrzymają 7 tabletek escitalopramu od niezależnego dystrybutora o ustalonej porze każdego tygodnia. W razie potrzeby mogą otrzymać dodatkową dawkę escitalopramu ponownie w ciągu tygodnia, co zostanie odnotowane przez dystrybutora.
Inne nazwy:
  • prawdziwa aplikacja leku

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
17-itemowa skala oceny depresji Hamiltona (HDRS-17)
Ramy czasowe: Tydzień 12
HDRS-17 jest kwestionariuszem oceny obserwatora, składającym się z 17 pozycji, służącym do oceny objawów u pacjentów z rozpoznaniem stanów depresyjnych. Każda pozycja jest oceniana w 3- lub 5-stopniowej skali. Wyższy wynik całkowity wskazuje na wyższy poziom depresji.
Tydzień 12

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Szybkość powrotu do zdrowia po depresji
Ramy czasowe: Tydzień 12
odsetek pacjentów z wynikiem HDRS-17 ≤8
Tydzień 12
Wskaźnik remisji depresji
Ramy czasowe: Tydzień 12
odsetek wyników HDRS-17 pacjentów między 8 a 12
Tydzień 12
HDRS-17
Ramy czasowe: Tydzień 4, tydzień 8, tydzień 16, tydzień 24 i tydzień 36
HDRS-17 jest kwestionariuszem oceny obserwatora, składającym się z 17 pozycji, służącym do oceny objawów u pacjentów z rozpoznaniem stanów depresyjnych. Każda pozycja jest oceniana w 3- lub 5-stopniowej skali. Wyższy wynik całkowity wskazuje na wyższy poziom depresji.
Tydzień 4, tydzień 8, tydzień 16, tydzień 24 i tydzień 36
Kwestionariusz zdrowia pacjenta (PHQ-9)
Ramy czasowe: Tydzień 4, tydzień 8, tydzień 16, tydzień 24 i tydzień 36
PHQ-9 został opracowany zgodnie z amerykańskimi kryteriami diagnostycznymi dla dużych zaburzeń depresyjnych i jest zalecany przez WHO jako ważne narzędzie do badań przesiewowych i oceny stanu depresyjnego pacjentów. Składa się z 9 pozycji, które można łatwo i skutecznie wykorzystać do zrozumienia depresji badanego. Im wyższy wynik całkowity wskazuje na cięższą depresję.
Tydzień 4, tydzień 8, tydzień 16, tydzień 24 i tydzień 36
Badanie wyników medycznych 36-itemowa krótka ankieta zdrowotna (SF-36)
Ramy czasowe: Tydzień 4, tydzień 8 i tydzień 12
Jest to jedna z najczęściej stosowanych skal oceny jakości życia o dobrej rzetelności i trafności. Zapewnia kompleksowy przegląd poziomu jakości życia uczestników w ośmiu wymiarach: funkcjonowanie fizjologiczne, funkcjonowanie fizyczne, ból somatyczny, ogólny stan zdrowia, energia, funkcjonowanie społeczne, funkcjonowanie emocjonalne i zdrowie psychiczne. Kombinacja odpowiedzi na pozycje jest następnie agregowana w celu obliczenia wyniku dla każdego z ośmiu wymiarów. Wyniki dla każdego wymiaru wahają się od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepszy stan zdrowia.
Tydzień 4, tydzień 8 i tydzień 12
Lekarstwo nabiałowe
Ramy czasowe: Do 12 tygodni
Personel badania wyda każdemu pacjentowi książeczkę z zapisem leku, a uczestnicy zostaną poproszeni o codzienne zapisywanie rzeczywistej dawki, częstotliwości, czasu przyjmowania leku lub skutków ubocznych.
Do 12 tygodni
Zdarzenia niepożądane (AE)
Ramy czasowe: Do 12 tygodni
Zdarzenia niepożądane (AE) w badaniu obejmują wszelkie nieprawidłowe zdarzenia i wszystkie rodzaje zdarzeń medycznych, które były wyraźnie lub podejrzewano, że są związane z prawdziwym lub pozorowanym leczeniem akupunkturą lub lekiem. Podczas zabiegu akupunktury u pacjentów mogą wystąpić ogniskowe infekcje skóry, krwiaki podskórne, zawroty głowy lub zaostrzenie stanu na skutek nadmiernej stymulacji zabiegowej. Rejestrowane będą również zdarzenia niepożądane, w tym uspokojenie polekowe, zawroty głowy, zaburzenia snu lub zaparcia spowodowane lekiem. Przeziębienie, uraz lub inne zdarzenia medyczne, które spowodowały hospitalizację podczas badania, również zostaną uwzględnione jako zdarzenia niepożądane.
Do 12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Shanghai Municipal Hospital of Traditional Chinese Medicine

Współpracownicy

Shanghai Mental Health Center
Xuhui Central Hospital, Shanghai
Shanghai Huangpu District Mental Health Center

Śledczy

  • Główny śledczy: Shifen Xu, Doctor, Shanghai Municipal Hospital of Traditioal Chinese Medicine

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 maja 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 marca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 kwietnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 kwietnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

15 grudnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 grudnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Shifen Xu

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Wyniki zostaną opublikowane przez badaczy w czasopismach naukowych. Dane uzyskane w ramach tego badania zostaną przekazane wykwalifikowanym naukowcom zainteresowanym akupunkturą w leczeniu depresji. Udostępnione dane lub próbki zostaną zakodowane. IPD można udostępnić, wysyłając e-mail do PI Shifen Xu (xu_teacher2006@126.com).

Ramy czasowe udostępniania IPD

Żądania danych można składać począwszy od 12 miesięcy po opublikowaniu artykułu, a dane będą udostępniane przez okres do 24 miesięcy. Przedłużenia będą rozpatrywane indywidualnie.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

O dostęp do próbnej IChP mogą ubiegać się wykwalifikowani badacze prowadzący niezależne badania naukowe i zostanie on przyznany po przejrzeniu i zatwierdzeniu propozycji badań i SAP oraz podpisaniu umowy o udostępnianiu danych (DSA). Aby uzyskać więcej informacji lub złożyć wniosek, skontaktuj się z Shifen Xu.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj