Efeito da eletroacupuntura no tratamento do primeiro episódio de depressão
11 de dezembro de 2023 atualizado por: Shanghai Municipal Hospital of Traditional Chinese Medicine
Eficácia e Segurança da Eletroacupuntura no Tratamento do Primeiro Episódio de Depressão Leve a Moderada
A depressão é uma doença que põe em risco a saúde física e mental de todos os seres humanos.
Apenas 30-40% dos pacientes com episódio inicial de depressão são curados após o tratamento com antidepressivos.
A acupuntura é uma terapia amplamente reconhecida para tratar a depressão na prática clínica, e pode efetivamente aliviar o humor depressivo e melhorar os sintomas físicos relacionados em pacientes com depressão leve a moderada.
Este ensaio clínico randomizado (RCT) tem como objetivo investigar a eficácia e segurança da eletroacupuntura (EA) no tratamento de pacientes com o primeiro episódio de depressão leve a moderada.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Descrição detalhada
Os pacientes serão recrutados nas clínicas ambulatoriais do Hospital Municipal de Xangai e do Centro de Saúde Mental de Xangai por Wechat e cartazes.
Um total de 204 pacientes elegíveis serão alocados aleatoriamente em dois grupos por um desenho de bloco aleatório: o grupo eletroacupuntura (EA) (recebendo tratamento EA e tomando os medicamentos placebo) e o grupo antidepressivos (recebendo acupuntura simulada e tomando escitalopram).
Após uma avaliação inicial de uma semana, os participantes entrarão em um período de observação de 9 meses neste estudo, com um período de intervenção de 3 meses e um período de acompanhamento de 6 meses.
O período de intervenção durará 12 semanas, com 3 sessões de tratamento de acupuntura real ou simulada por semana durante as primeiras 8 semanas e 2 sessões por semana nas 4 semanas restantes.
O escitalopram ou o placebo serão administrados aos pacientes em horário fixo uma vez por semana durante o período de intervenção de 12 semanas, com dose oral diária de 10mg ou até 20mg como dose máxima.
Especialistas do Centro de Saúde Mental de Xangai ajudarão os participantes a ajustar a dosagem do medicamento durante o período de intervenção.
O desfecho primário é a Escala de Depressão de Avaliação de Hamilton (HRDS-17) de 17 itens na semana 12.
Os resultados secundários incluem a taxa de recuperação e a taxa de remissão da depressão, o Questionário de Saúde do Paciente (PHQ-9) e o Formulário Resumido de 36 Itens do Estudo de Resultados Médicos (SF-36).
Os efeitos adversos serão avaliados pela Escala de Sintomas Emergentes de Tratamento durante o estudo.
Para a análise dos dados será utilizado o software SPSS Versão 24.0 for Windows.
Todas as análises estatísticas serão baseadas na população de intenção de tratar (ITT) de todos os pacientes designados aleatoriamente, com um nível de significância bilateral inferior a 0,05.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
204
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Shifen Xu, Doctor
- Número de telefone: 8613761931393
- E-mail: xu_teacher2006@126.com
Estude backup de contato
- Nome: Xuan Yin, Master
- Número de telefone: 8618939916330
- E-mail: yinxuan0623@hotmail.com
Locais de estudo
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Shanghai, China
- Recrutamento
- Shanghai Mental Health Center
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Contato:
- Jianhua Chen, PhD
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Participantes que atendem aos critérios diagnósticos de depressão de acordo com o Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais, Quinta Edição.
- Participantes cuja pontuação HDRS-17 é 17-25 (depressão leve a moderada).
- Participantes que sofrem de depressão pela primeira vez.
- Pacientes que não tomaram nenhum antidepressivo anteriormente.
- Pacientes avaliados como de baixo risco para suicídio.
- Participantes que não receberam tratamento com acupuntura por pelo menos 1 ano.
- Participantes que voluntariamente concordam com a investigação e assinam um termo de consentimento informado por escrito.
Critério de exclusão:
- Participantes com transtornos depressivos secundários causados por doenças orgânicas, medicamentosas ou transtornos psicóticos.
- Participantes que estejam em episódio depressivo de transtorno bipolar, ou que sofram de distimia, depressão reativa e síndrome depressiva causada por outras doenças.
- Participantes que tinham doenças cerebrais orgânicas graves e outras doenças físicas graves.
- Participantes com histórico de abuso de álcool ou dependência de drogas.
- Participantes que se inscreveram em outro ensaio clínico dentro de 1 mês.
- Mulheres grávidas ou lactantes.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: o grupo de eletroacupuntura
a eletroacupuntura e a droga placebo
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O tratamento regular de acupuntura será aplicado nos pontos de acupuntura, incluindo Baihui (GV20), Yintang (GV29), Guanyuan (RN4), Qihai (RN6), ZuSanli bilateral (ST36) e SanYinjiao bilateral (SP6).
Após a inserção da agulha, a manipulação de rotação ou elevação será aplicada para a sensação de 'De qi'.
Três pares de eletrodos do aparelho de eletroacupuntura serão conectados às agulhas de GV20 e GV29, e ST36 e SP6 bilaterais por 25 minutos, entregando uma onda contínua com frequência de 2-8Hz que é baseada na tolerância de cada paciente.
A seleção de pontos de acupuntura correspondentes será determinada pelo acupunturista de acordo com os diferentes padrões de síndrome dos pacientes.
Os medicamentos placebo são comprimidos da mesma cor e tamanho dos comprimidos de escitalopram, consistindo principalmente de amido, e serão testados quanto à segurança antes de serem usados no estudo.
A forma como o medicamento é dispensado, os detalhes de como o medicamento é administrado, a dosagem e o registro do diário de medicamentos são consistentes com a aplicação dos medicamentos reais.
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: o grupo de drogas
a falsa acupuntura e a droga Escitalopram
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O tratamento de acupuntura simulada será aplicado nos mesmos pontos de acupuntura que o tratamento EA com as agulhas placebo Streitberger.
Quando a ponta romba das agulhas de placebo toca a pele, o paciente sente uma picada, mas não há nenhuma agulha real inserida na pele.
O aparelho de eletroacupuntura será colocado na mesa ao lado dos pacientes e dois pares de eletrodos serão conectados às agulhas em ST36 e SP6 bilateral.
Os acupunturistas ligarão o aparelho, mas todos os indicadores serão definidos como '0'.
Os participantes serão informados quando as agulhas forem removidas após 25 minutos.
Os acupunturistas usarão bolas de algodão secas para pressionar a pele ao redor dos acupontos ao retirar as agulhas para que os pacientes possam sentir a retirada das 'agulhas'.
O escitalopram será usado como antidepressivo para aliviar o humor depressivo dos pacientes.
A dose do medicamento será a dose inicial clínica mínima de 10 mg uma vez ao dia, via oral pela manhã, por um período de 3 meses.
Durante o período de intervenção, os pacientes poderão aumentar a dose do medicamento (até 20 mg) de acordo com seu estado mental.
Os pacientes registrarão os detalhes da dose do medicamento, duração da dosagem, respostas e possíveis efeitos colaterais em um laticínio.
Os pacientes receberão 7 comprimidos de escitalopram de um distribuidor independente em um horário definido a cada semana.
Eles podem receber dose adicional de escitalopram mais uma vez durante a semana se necessário e isso será registrado pelo dispensador.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Escala de Classificação de Depressão de Hamilton de 17 itens (HDRS-17)
Prazo: Semana 12
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O HDRS-17 é um questionário de avaliação do observador com 17 itens usado para avaliar os sintomas de pacientes diagnosticados como sofrendo de estados depressivos.
Cada item é classificado em escalas de 3 ou 5 pontos.
Uma pontuação total mais alta indica um nível mais alto de depressão.
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Semana 12
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de recuperação da depressão
Prazo: Semana 12
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a porcentagem de pacientes com pontuação HDRS-17 ≤8
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Semana 12
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Taxa de remissão da depressão
Prazo: Semana 12
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a porcentagem de pontuação HDRS-17 dos pacientes entre 8 e 12
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Semana 12
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HDRS-17
Prazo: Semana 4, semana 8, semana 16, semana 24 e semana 36
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O HDRS-17 é um questionário de avaliação do observador com 17 itens usado para avaliar os sintomas de pacientes diagnosticados como sofrendo de estados depressivos.
Cada item é classificado em escalas de 3 ou 5 pontos.
Uma pontuação total mais alta indica um nível mais alto de depressão.
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Semana 4, semana 8, semana 16, semana 24 e semana 36
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Questionário de Saúde do Paciente (PHQ-9)
Prazo: Semana 4, semana 8, semana 16, semana 24 e semana 36
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O PHQ-9 foi desenvolvido de acordo com os Critérios Diagnósticos Americanos para Transtorno Depressivo Maior e é recomendado pela OMS como uma ferramenta importante para triagem e avaliação do estado depressivo dos pacientes.
É composto por 9 itens que são usados de forma fácil e eficaz para entender a depressão de um sujeito.
Quanto maior a pontuação total, mais grave é a depressão.
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Semana 4, semana 8, semana 16, semana 24 e semana 36
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Estudo de Resultados Médicos de 36 Itens da Pesquisa de Saúde de Formulário Resumido (SF-36)
Prazo: Semana 4, semana 8 e semana 12
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É uma das escalas de avaliação de qualidade de vida mais amplamente utilizadas, com boa confiabilidade e validade.
Ele fornece uma visão abrangente do nível de qualidade de vida dos participantes em oito dimensões: funcionamento fisiológico, funcionamento físico, dor somática, estado geral de saúde, energia, funcionamento social, funcionamento emocional e saúde mental.
Uma combinação de resposta(s) de item é então agregada para calcular uma pontuação para cada uma das oito dimensões.
As pontuações para cada dimensão variam de 0 a 100, com pontuações mais altas indicando melhor estado de saúde.
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Semana 4, semana 8 e semana 12
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Laticínios de drogas
Prazo: Até 12 semanas
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Um livreto de registro de medicamentos será emitido pela equipe do estudo para cada paciente, e os participantes serão solicitados a registrar a dose real, frequência, horário de uso do medicamento ou efeitos colaterais todos os dias.
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Até 12 semanas
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Eventos adversos (EAs)
Prazo: Até 12 semanas
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Os eventos adversos (EAs) no estudo incluem quaisquer eventos anormais e todos os tipos de eventos médicos que foram claramente ou suspeitos de estarem relacionados ao tratamento de acupuntura real e simulado ou ao medicamento.
Os pacientes podem apresentar infecções cutâneas focais, hematomas subcutâneos e tonturas durante o tratamento com acupuntura, ou exacerbação da condição devido à estimulação excessiva do tratamento.
EAs incluindo sedação, tontura, distúrbios do sono ou constipação devido ao medicamento também serão registrados.
Resfriado, trauma ou outros eventos médicos que resultaram em hospitalização durante o estudo também serão incluídos como EAs.
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Até 12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Shifen Xu, Doctor, Shanghai Municipal Hospital of Traditioal Chinese Medicine
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de dezembro de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
31 de dezembro de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de maio de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de março de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de abril de 2023
Primeira postagem (Real)
19 de abril de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
15 de dezembro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de dezembro de 2023
Última verificação
1 de dezembro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Sintomas Comportamentais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Transtornos de Humor
- Depressão
- Desordem depressiva
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores de Captação de Neurotransmissores
- Moduladores de transporte de membrana
- Agentes de Serotonina
- Inibidores Seletivos da Recaptação de Serotonina
- Escitalopram
Outros números de identificação do estudo
- Shifen Xu
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Os resultados serão publicados pelos pesquisadores em revistas acadêmicas.
Os dados obtidos por meio deste estudo serão fornecidos a pesquisadores qualificados com interesse acadêmico no tratamento de acupuntura para depressão.
Os dados ou amostras compartilhados serão codificados.
O IPD pode ser compartilhado enviando um e-mail para o PI Shifen Xu (xu_teacher2006@126.com).
Prazo de Compartilhamento de IPD
As solicitações de dados podem ser enviadas a partir de 12 meses após a publicação do artigo e os dados serão disponibilizados por até 24 meses.
As extensões serão consideradas caso a caso.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
O acesso ao IPD experimental pode ser solicitado por pesquisadores qualificados envolvidos em pesquisa científica independente e será fornecido após a revisão e aprovação de uma proposta de pesquisa e SAP e a execução de um Acordo de Compartilhamento de Dados (DSA).
Para mais informações ou para enviar uma solicitação, entre em contato com Shifen Xu.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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