이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

첫 번째 에피소드 우울증 치료에 대한 전기 침술의 효과

2023년 12월 11일 업데이트: Shanghai Municipal Hospital of Traditional Chinese Medicine

경증에서 중등도 우울증의 첫 증상 치료에 대한 전기침의 효능 및 안전성

우울증은 모든 인간의 신체적, 정신적 건강을 위협하는 질병입니다. 초기 에피소드 우울증 환자의 30-40%만이 항우울제 치료 후 완치됩니다. 침술은 임상에서 우울증을 치료하기 위해 널리 인정된 치료법이며 경증에서 중등도의 우울증 환자의 우울한 기분을 효과적으로 완화하고 관련 신체 증상을 개선할 수 있습니다. 이 무작위 통제 시험(RCT)은 경도에서 중등도의 우울증이 처음 발생한 환자의 치료에서 전기 침술(EA)의 효능과 안전성을 조사하는 것을 목표로 합니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

Wechat 및 포스터를 통해 상하이 시립 병원 및 상하이 정신 건강 센터의 외래 진료소에서 환자를 모집합니다. 총 204명의 적격 환자가 무작위 블록 디자인에 의해 두 그룹으로 무작위로 배정됩니다: 전기침술(EA) 그룹(EA 치료를 받고 위약을 복용함)과 항우울제 그룹(가짜 침술을 받고 에스시탈로프람을 복용함). 1주간의 기준선 평가 후 참가자는 이 시험에서 9개월의 관찰 기간에 들어가며 3개월의 개입 기간과 6개월의 후속 조치 기간을 갖게 됩니다. 개입 기간은 12주 동안 지속되며 처음 8주 동안은 주당 3회 실제 또는 가짜 침술 치료를, 나머지 4주 동안은 주당 2회 세션을 진행합니다. 에스시탈로프람 또는 위약은 12주간의 중재 기간 동안 주 1회 정해진 시간에 환자에게 투여하며, 1일 경구 투여량은 10mg 또는 최대 20mg까지 투여한다. 상하이 정신 건강 센터의 전문가들은 참여자들이 개입 기간 동안 약물 복용량을 조절하도록 도울 것입니다. 1차 결과는 12주차의 17개 항목 Hamilton Rating Depression Sclae(HRDS-17)입니다. 2차 결과는 우울증의 회복률 및 관해율, 환자 건강 설문지(PHQ-9) 및 Medical Outcomes Study 36-Item Short Form(SF-36)을 포함한다. 부작용은 시험을 통해 치료 긴급 증상 척도에 의해 평가됩니다. Windows용 소프트웨어 SPSS 버전 24.0을 사용하여 데이터 분석을 수행합니다. 모든 통계 분석은 0.05 미만의 양면 유의 수준으로 임의로 할당된 모든 환자의 치료 의도(ITT) 모집단을 기반으로 합니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

204

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 중국
      • Shanghai, 중국
        • 모병
        • Shanghai Mental Health Center
        • 연락하다:
          • Jianhua Chen, PhD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 정신 장애 진단 및 통계 편람 제5판에 따른 우울증 진단 기준을 충족하는 참가자.
  2. HDRS-17 점수가 17-25인 참가자(경증에서 중등도 우울증).
  3. 처음으로 우울증을 앓는 참가자.
  4. 이전에 항우울제를 복용한 적이 없는 환자.
  5. 자살 위험이 낮은 것으로 평가된 환자.
  6. 최소 1년 동안 침술 치료를 받지 않은 참가자.
  7. 조사에 자발적으로 동의하고 서면 동의서에 서명한 참가자.

제외 기준:

  1. 기질적 질병, 약물 또는 정신병적 장애로 인한 이차 우울 장애가 있는 참여자.
  2. 양극성 장애의 우울 에피소드에 있거나 다른 질병으로 인한 기분 저하, 반응성 우울증 및 우울 증후군을 앓고 있는 참가자.
  3. 심각한 기질적 뇌 질환 및 기타 심각한 신체 질환이 있는 참가자.
  4. 알코올 남용 또는 약물 의존의 병력이 있는 참여자.
  5. 1개월 이내에 다른 임상시험에 등록한 참가자.
  6. 임산부 또는 수유부.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 전기 침술 그룹
전기 침술과 위약
다른: 전기 침술(EA) 치료
일반 침술 치료는 Baihui(GV20), Yintang(GV29), Guanyuan(RN4), Qihai(RN6), 양측 ZuSanli(ST36) 및 양측 SanYinjiao(SP6)를 포함한 경혈에 적용됩니다. 바늘 삽입 후 '더기'감각을 위해 회전 또는 들어올리기-밀기 조작이 적용됩니다. 전기 침술 장치의 3쌍의 전극을 GV20 및 GV29 바늘과 양측 ST36 및 SP6 바늘에 25분 동안 연결하여 각 환자의 허용 오차에 따라 2-8Hz의 주파수로 연속 파동을 전달합니다. 일치하는 침술 포인트의 선택은 환자의 다양한 증후군 패턴에 따라 침술사에 의해 결정됩니다.
의약품: 위약
위약은 주로 전분으로 구성된 에스시탈로프람정과 같은 색과 크기의 정제로 임상시험에 사용하기 전에 안전성을 테스트할 예정이다. 약을 조제하는 방식, 약을 투여하는 방법, 투약량, 복약일지의 기록 등이 실제 약의 적용과 일치한다.
다른 이름들:
  • 위약 약물 적용
위약 비교기: 약물 그룹
가짜 침술과 에스시탈로프람(Escitalopram) 약물
다른: 가짜 침술(SA) 치료
가짜 침술 치료는 Streitberger 위약 바늘을 사용한 EA 치료와 동일한 경혈에 적용될 것입니다. 플라시보 바늘의 뭉툭한 바늘 끝이 피부에 닿으면 환자는 따끔거리는 느낌을 받게 되지만 실제 바늘이 피부에 삽입되는 것은 아닙니다. 전기 침술 장치는 환자 옆의 테이블에 놓고 두 쌍의 전극을 양측 ST36 및 SP6의 바늘에 연결합니다. 침술사는 장치를 켜지만 모든 표시기는 '0'으로 설정됩니다. 25분 후 바늘을 제거하면 참가자에게 알려줍니다. 침술사는 침을 뺄 때 마른 면봉을 사용하여 경혈 주변 피부를 눌러 환자가 '바늘'이 움푹 들어간 것을 느낄 수 있도록 합니다.
의약품: 에스시탈로프람 10mg
Escitalopram은 환자의 우울한 기분을 완화하기 위한 항우울제로 사용됩니다. 약물 용량은 3개월 동안 아침에 경구로 복용하는 최소 임상 시작 용량인 1일 1회 10mg입니다. 개입 기간 동안 환자는 정신 상태에 따라 약물 용량을 증량(최대 20mg)할 수 있습니다. 환자는 약물 용량, 투약 기간, 약물 유제품에 대한 반응 및 가능한 부작용에 대한 세부 정보를 기록합니다. Pateints는 매주 정해진 시간에 독립 디스펜서로부터 에스시탈로프람 7정을 받게 됩니다. 필요한 경우 주중에 에스시탈로프람의 추가 용량을 한 번 더 받을 수 있으며 디스펜서에서 이를 기록합니다.
다른 이름들:
  • 실제 약물 적용

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
17항목 해밀턴 우울증 평가 척도(HDRS-17)
기간: 12주차
HDRS-17은 우울 상태로 진단받은 환자의 증상을 평가하는 데 사용되는 17개 항목이 포함된 관찰자 평가 설문지입니다. 각 항목은 3점 또는 5점 척도로 평가됩니다. 총점이 높을수록 우울 수준이 높다는 것을 의미합니다.
12주차

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
우울증 회복률
기간: 12주차
HDRS-17 점수가 8 이하인 환자의 비율
12주차
우울증 완화율
기간: 12주차
환자의 HDRS-17 점수가 8에서 12 사이인 비율
12주차
HDRS-17
기간: 4주차, 8주차, 16주차, 24주차, 36주차
HDRS-17은 우울 상태로 진단받은 환자의 증상을 평가하는 데 사용되는 17개 항목이 포함된 관찰자 평가 설문지입니다. 각 항목은 3점 또는 5점 척도로 평가됩니다. 총점이 높을수록 우울 수준이 높다는 것을 의미합니다.
4주차, 8주차, 16주차, 24주차, 36주차
환자건강질문서(PHQ-9)
기간: 4주차, 8주차, 16주차, 24주차, 36주차
PHQ-9는 주요 우울 장애에 대한 미국 진단 기준에 따라 개발되었으며 WHO에서 환자의 우울 상태를 선별하고 평가하는 중요한 도구로 권장합니다. 피험자의 우울증을 이해하는데 쉽고 효과적으로 사용할 수 있는 9문항으로 ​​구성되어 있습니다. 총점이 높을수록 우울증이 심한 것을 의미합니다.
4주차, 8주차, 16주차, 24주차, 36주차
의학적 결과 연구 36개 항목 약식 건강 설문조사(SF-36)
기간: 4주차, 8주차, 12주차
신뢰도와 타당도가 높은 가장 널리 사용되는 삶의 질 평가 척도 중 하나입니다. 생리 기능, 신체 기능, 신체 통증, 일반 건강 상태, 에너지, 사회적 기능, 정서적 기능 및 정신 건강의 8가지 차원에서 참가자의 삶의 질 수준에 대한 포괄적인 개요를 제공합니다. 그런 다음 항목 응답 조합을 집계하여 8개 차원 각각에 대한 점수를 계산합니다. 각 차원의 점수 범위는 0에서 100까지이며 점수가 높을수록 건강 상태가 양호함을 나타냅니다.
4주차, 8주차, 12주차
마약 유제품
기간: 최대 12주
연구 직원이 각 환자에게 약물 기록 책자를 발행하고 참가자는 매일 실제 복용량, 빈도, 약물 복용 시간 또는 부작용을 기록하도록 요청받습니다.
최대 12주
부작용(AE)
기간: 최대 12주
시험의 부작용(AE)에는 실제 및 가짜 침술 치료 또는 약물과 관련이 있는 것으로 의심되거나 명백하게 의심되는 비정상적인 사건 및 모든 유형의 의료 사건이 포함됩니다. 환자는 침술 치료 중 국소 피부 감염, 피하 혈종, 현기증이 나타나거나 과도한 치료 자극으로 상태가 악화될 수 있습니다. 약물로 인한 진정, 현기증, 수면 장애 또는 변비를 포함한 AE도 기록됩니다. 시험 기간 동안 입원을 초래한 감기, 외상 또는 기타 의학적 사건도 AE로 포함될 것입니다.
최대 12주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Shanghai Municipal Hospital of Traditional Chinese Medicine

협력자

Shanghai Mental Health Center
Xuhui Central Hospital, Shanghai
Shanghai Huangpu District Mental Health Center

수사관

  • 수석 연구원: Shifen Xu, Doctor, Shanghai Municipal Hospital of Traditioal Chinese Medicine

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 12월 1일

기본 완료 (추정된)

2025년 12월 31일

연구 완료 (추정된)

2026년 5월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 3월 15일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 4월 17일

처음 게시됨 (실제)

2023년 4월 19일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2023년 12월 15일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 12월 11일

마지막으로 확인됨

2023년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • Shifen Xu

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

결과는 연구자가 학술 저널에 발표할 것입니다. 본 연구를 통해 얻은 데이터는 우울증에 대한 침술 치료에 학문적 관심을 가진 자격을 갖춘 연구자에게 제공될 예정이다. 공유된 데이터 또는 샘플은 코딩됩니다. IPD는 PI Shifen Xu(xu_teacher2006@126.com)에게 이메일을 보내 공유할 수 있습니다.

IPD 공유 기간

데이터 요청은 기사 게시 후 12개월부터 제출할 수 있으며 데이터는 최대 24개월 동안 액세스할 수 있습니다. 확장은 사례별로 고려됩니다.

IPD 공유 액세스 기준

시험 IPD에 대한 액세스는 독립적인 과학 연구에 종사하는 자격을 갖춘 연구원이 요청할 수 있으며, 연구 제안 및 SAP의 검토 및 승인과 데이터 공유 계약(DSA)의 실행 후에 제공됩니다. 자세한 정보가 필요하거나 요청을 제출하려면 Shifen Xu에 문의하십시오.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

전기 침술(EA) 치료에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Malta

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

3
구독하다