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初回うつ病の治療に対する電気鍼治療の効果

2023年12月11日 更新者：Shanghai Municipal Hospital of Traditional Chinese Medicine

軽度から中等度のうつ病の最初のエピソードの治療における電気鍼治療の有効性と安全性

うつ病は、すべての人間の身体的および精神的健康を危険にさらす病気です。 最初のうつ病エピソードの患者のうち、抗うつ薬による治療後に治癒するのはわずか 30 ～ 40% です。 鍼治療は、臨床現場でうつ病を治療するために広く認められている治療法であり、軽度から中等度のうつ病患者の抑うつ気分を効果的に緩和し、関連する身体的症状を改善することができます。 このランダム化比較試験 (RCT) は、軽度から中等度のうつ病の最初のエピソードを持つ患者の治療における電気鍼治療 (EA) の有効性と安全性を調査することを目的としています。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

患者は、上海市立病院と上海精神保健センターの外来診療所から Wechat とポスターによって募集されます。 合計 204 人の適格な患者が、無作為化ブロック デザインによって 2 つのグループに無作為に割り当てられます: 電気鍼治療 (EA) グループ (EA 治療を受け、プラセボ薬を服用)、および抗うつ薬グループ (偽鍼治療を受け、エスシタロプラムを服用)。 1週間のベースライン評価の後、参加者はこの試験で9か月の観察期間に入り、3か月の介入期間と6か月の追跡期間があります。 介入期間は 12 週間続き、最初の 8 週間は本物または偽の鍼治療を 1 週間に 3 回、残りの 4 週間は 1 週間に 2 回のセッションを行います。 エスシタロプラムまたはプラセボは、12週間の介入期間中、週に1回、設定された時間に患者に投与され、1日10mgまたは最大用量として20mgまで経口投与されます。 上海精神保健センターの抜粋は、参加者が介入期間中に薬物投与量を調整するのに役立ちます. 主要な結果は、12 週目の 17 項目のハミルトン評価うつ病スコア (HRDS-17) です。 副次的アウトカムには、うつ病の回復率と寛解率、患者健康アンケート (PHQ-9)、および医療アウトカム スタディ 36 項目の簡易フォーム (SF-36) が含まれます。 副作用は、試験を通じて治療緊急症状スケールによって評価されます。 Windows 用のソフトウェア SPSS バージョン 24.0 を使用して、データ分析を行います。 すべての統計分析は、ランダムに割り当てられたすべての患者の治療意図（ITT）集団に基づいており、両側有意水準は0.05未満です。

研究の種類

介入

入学 (推定)

204

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • 中国
      • Shanghai、中国
        • 募集
        • Shanghai Mental Health Center
        • コンタクト：
          • Jianhua Chen, PhD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. -精神障害の診断および統計マニュアル、第5版によるうつ病の診断基準を満たす参加者。
  2. HDRS-17 スコアが 17 ～ 25 の参加者 (軽度から中等度のうつ病)。
  3. うつ病に初めて苦しむ参加者。
  4. 以前に抗うつ薬を服用したことがない患者。
  5. 自殺のリスクが低いと評価された患者。
  6. 1年以上鍼治療を受けていない方。
  7. -自発的に調査に同意し、書面によるインフォームドコンセントフォームに署名する参加者。

除外基準:

  1. 器質的疾患、医学的または精神病性障害に起因する二次性抑うつ障害のある参加者。
  2. 双極性障害のうつ病エピソードにある参加者、または気分変調症、反応性うつ病、および他の疾患によって引き起こされるうつ病症候群に苦しんでいる参加者。
  3. 重度の器質的脳疾患およびその他の深刻な身体疾患を有する参加者。
  4. -アルコール乱用または薬物依存の歴史を持つ参加者。
  5. 1ヶ月以内に他の臨床試験に登録した参加者。
  6. 妊娠中または授乳中の女性。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：電気鍼グループ
電気鍼とプラセボ薬
他の：電気鍼（EA）治療
定期的な鍼治療は、白会 (GV20)、銀堂 (GV29)、関元 (RN4)、斉海 (RN6)、両側足三里 (ST36)、両側三陰交 (SP6) を含むツボに適用されます。 針を刺した後、「徳気」の感覚を得るために、回転または持ち上げて突き刺す操作が適用されます。 電気鍼治療装置の 3 対の電極は、GV20 と GV29、および両側の ST36 と SP6 の針に 25 分間接続され、各患者の耐性に基づく 2 ～ 8 Hz の周波数の連続波を供給します。 一致する鍼治療ポイントの選択は、患者のさまざまな症候群パターンに従って鍼師によって決定されます。
薬：プラセボ
プラセボ薬は、エスシタロプラム錠剤と同じ色とサイズの錠剤で、主にデンプンで構成されており、試験で使用する前に安全性がテストされます。 薬の調剤方法、薬の投与方法の詳細、投与量、薬日誌の記録は、実際の薬の適用と一致しています。
他の名前：
  • プラセボ薬の申請
プラセボコンパレーター：麻薬グループ
偽鍼とエスシタロプラム
他の：偽鍼（SA）治療
偽の鍼治療は、Streitberger プラセボ針を使用した EA 治療と同じツボに適用されます。 プラセボ針の鈍い針先が皮膚に触れると、患者はチクチクする感覚を覚えますが、実際に針が皮膚に挿入されるわけではありません。 電気鍼治療装置は患者の横のテーブルに設置され、2 対の電極が両側の ST36 と SP6 の針に接続されます。 鍼師は装置の電源を入れますが、すべてのインジケーターは「0」に設定されます。 25分後に針が抜かれると、参加者に通知されます。 鍼師は、患者が「針」の引き抜きを感じることができるように、針を引き抜くときに乾いた綿球を使用してツボの周りの皮膚を押します.
薬：エスシタロプラム10mg
エスシタロプラムは、患者の抑うつ気分を和らげるための抗うつ薬として使用されます。 薬物の投与量は、3か月間、朝に経口摂取する1日1回10mgの最小臨床開始量になります。 介入期間中、患者は精神状態に応じて薬剤の用量を増やすことができます (最大 20 mg)。 患者は、薬の投与量、投与期間、反応、および薬の乳製品に対する潜在的な副作用の詳細を記録します。 患者は、毎週設定された時間に、独立したディスペンサーから 7 錠のエスシタロプラムを受け取ります。 必要に応じて、エスシタロプラムの追加投与をその週にもう一度受けることができ、ディスペンサーによって記録されます。
他の名前：
  • 実際の薬物申請

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
17 項目のハミルトンうつ病評価尺度 (HDRS-17)
時間枠：第12週
HDRS-17 は、抑うつ状態にあると診断された患者の症状を評価するために使用される 17 項目のオブザーバー評価アンケートです。 各項目は、3 点または 5 点のスケールで評価されます。 合計スコアが高いほど、うつ病レベルが高いことを示します。
第12週

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
うつ病の回復率
時間枠：第12週
HDRS-17スコアが8以下の患者の割合
第12週
うつ病の寛解率
時間枠：第12週
患者の HDRS-17 スコアが 8 ～ 12 の割合
第12週
HDRS-17
時間枠：4週目、8週目、16週目、24週目、36週目
HDRS-17 は、抑うつ状態にあると診断された患者の症状を評価するために使用される 17 項目のオブザーバー評価アンケートです。 各項目は、3 点または 5 点のスケールで評価されます。 合計スコアが高いほど、うつ病レベルが高いことを示します。
4週目、8週目、16週目、24週目、36週目
患者健康アンケート(PHQ-9)
時間枠：4週目、8週目、16週目、24週目、36週目
PHQ-9 は、米国大うつ病性障害の診断基準に従って開発され、患者のうつ病状態をスクリーニングおよび評価するための重要なツールとして WHO によって推奨されています。 被験者のうつ病を理解するために簡単かつ効果的に使用できる 9 つの項目で構成されています。 合計スコアが高いほど、より深刻なうつ病であることを示します。
4週目、8週目、16週目、24週目、36週目
Medical Outcomes Study 36-Item Short Form Health Survey (SF-36)
時間枠：4週目、8週目、12週目
これは、信頼性と妥当性が高く、最も広く使用されている生活の質の評価尺度の 1 つです。 生理機能、身体機能、体性疼痛、一般的な健康状態、エネルギー、社会機能、感情機能、精神的健康の 8 つの側面で、参加者の生活の質のレベルの包括的な概要を提供します。 次に、項目の回答の組み合わせが集計され、8 つのディメンションのそれぞれについてスコアが計算されます。 各ディメンションのスコアは 0 ～ 100 の範囲で、スコアが高いほど健康状態が良好であることを示します。
4週目、8週目、12週目
薬品乳製品
時間枠：最長12週間
薬剤記録小冊子が研究スタッフによって各患者に発行され、参加者は実際の用量、頻度、薬剤の服用時間、または副作用を毎日記録するように求められます。
最長12週間
有害事象（AE）
時間枠：最長12週間
試験における有害事象 (AE) には、異常な事象と、実際の鍼治療または偽の鍼治療または薬物に明らかに関連している、または関連している疑いのあるすべての種類の医学的事象が含まれます。 鍼治療中に限局性皮膚感染症、皮下血腫、めまいが発生したり、過度の治療刺激により症状が悪化することがあります。 薬物による鎮静、めまい、睡眠障害、便秘などの有害事象も記録されます。 風邪、外傷、または治験中に入院に至ったその他の医療事象も AE として含まれます。
最長12週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Shanghai Municipal Hospital of Traditional Chinese Medicine

協力者

Shanghai Mental Health Center
Xuhui Central Hospital, Shanghai
Shanghai Huangpu District Mental Health Center

捜査官

  • 主任研究者：Shifen Xu, Doctor、Shanghai Municipal Hospital of Traditioal Chinese Medicine

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年12月1日

一次修了 (推定)

2025年12月31日

研究の完了 (推定)

2026年5月1日

試験登録日

最初に提出

2023年3月15日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年4月17日

最初の投稿 (実際)

2023年4月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2023年12月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年12月11日

最終確認日

2023年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • Shifen Xu

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

結果は研究者によって学術誌に掲載されます。 この研究を通じて得られたデータは、うつ病の鍼治療に学術的関心を持つ資格のある研究者に提供されます。 共有されるデータまたはサンプルはコード化されます。 IPD は、PI Shifen Xu (xu_teacher2006@126.com) に電子メールを送信することで共有できます。

IPD 共有時間枠

データのリクエストは、記事の公開後 12 か月から送信でき、データは最大 24 か月間アクセス可能になります。 延長はケースバイケースで検討します。

IPD 共有アクセス基準

治験 IPD へのアクセスは、独立した科学研究に従事する資格のある研究者が要求することができ、研究提案と SAP のレビューと承認、およびデータ共有契約 (DSA) の実行後に提供されます。 詳細について、またはリクエストを送信するには、Shifen Xu までご連絡ください。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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