Влияние электроакупунктуры на лечение первого эпизода депрессии
11 декабря 2023 г. обновлено: Shanghai Municipal Hospital of Traditional Chinese Medicine
Эффективность и безопасность электроакупунктуры при лечении первого эпизода легкой и умеренной депрессии
Депрессия – это болезнь, которая угрожает физическому и психическому здоровью всех людей.
Только 30-40% пациентов с начальным эпизодом депрессии выздоравливают после лечения антидепрессантами.
Иглоукалывание является широко признанным методом лечения депрессии в клинической практике, и оно может эффективно облегчить депрессивное настроение и улучшить связанные с ним физические симптомы у пациентов с легкой и умеренной депрессией.
Это рандомизированное контролируемое исследование (РКИ) направлено на изучение эффективности и безопасности электроакупунктуры (ЭА) при лечении пациентов с первым эпизодом легкой и умеренной депрессии.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Подробное описание
Пациенты будут набираться из амбулаторных клиник Шанхайской муниципальной больницы и Шанхайского центра психического здоровья с помощью Wechat и плакатов.
В общей сложности 204 подходящих пациента будут случайным образом распределены на две группы по схеме рандомизированного блока: группа электроакупунктуры (ЭА) (получающая лечение ЭА и принимающая плацебо) и группа антидепрессантов (получающая ложную акупунктуру и принимающая эсциталопрам).
После недельной базовой оценки участники вступят в 9-месячный период наблюдения в этом испытании, с 3-месячным периодом вмешательства и 6-месячным периодом последующего наблюдения.
Период вмешательства продлится 12 недель, с 3 сеансами настоящей или фиктивной акупунктуры в неделю в течение первых 8 недель и 2 сеансами в неделю в течение оставшихся 4 недель.
Эсциталопрам или плацебо будут давать пациентам в установленное время один раз в неделю в течение 12-недельного периода вмешательства, с ежедневной пероральной дозой 10 мг или до 20 мг в качестве максимальной дозы.
Эксперты Шанхайского центра психического здоровья помогут участникам скорректировать дозировку препарата в период вмешательства.
Первичным результатом является шкала Hamilton Rating Sclae (HRDS-17) из 17 пунктов на 12-й неделе.
Вторичные результаты включают скорость выздоровления и частоту ремиссии депрессии, опросник здоровья пациента (PHQ-9) и краткую форму исследования медицинских результатов из 36 пунктов (SF-36).
Побочные эффекты будут оцениваться по Шкале симптомов, возникающих при лечении, в ходе испытания.
Для анализа данных будет использоваться программное обеспечение SPSS версии 24.0 для Windows.
Все статистические анализы будут основываться на популяции намеренных лечить (ITT) всех рандомизированных пациентов с двусторонним уровнем значимости менее 0,05.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
204
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Shifen Xu, Doctor
- Номер телефона: 8613761931393
- Электронная почта: xu_teacher2006@126.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Xuan Yin, Master
- Номер телефона: 8618939916330
- Электронная почта: yinxuan0623@hotmail.com
Места учебы
-
-
-
Shanghai, Китай
- Рекрутинг
- Shanghai Mental Health Center
-
Контакт:
- Jianhua Chen, PhD
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Участники, которые соответствуют диагностическим критериям депрессии в соответствии с Диагностическим и статистическим руководством по психическим расстройствам, пятое издание.
- Участники, чей балл HDRS-17 составляет 17–25 (депрессия легкой и средней степени тяжести).
- Участники, впервые страдающие депрессией.
- Пациенты, ранее не принимавшие антидепрессанты.
- Пациенты с низким риском суицида.
- Участники, которые не получали лечение иглоукалыванием в течение как минимум 1 года.
- Участники, которые добровольно соглашаются с исследованием и подписывают письменную форму информированного согласия.
Критерий исключения:
- Участники со вторичными депрессивными расстройствами, вызванными органическими заболеваниями, лекарствами или психотическими расстройствами.
- Участники, находящиеся в депрессивном эпизоде биполярного расстройства или страдающие дистимией, реактивной депрессией и депрессивным синдромом, вызванным другими заболеваниями.
- Участники, у которых были тяжелые органические заболевания головного мозга и другие серьезные физические заболевания.
- Участники с историей злоупотребления алкоголем или наркотической зависимостью.
- Участники, которые зарегистрировались в другом клиническом исследовании в течение 1 месяца.
- Беременные или кормящие женщины.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: группа электроакупунктуры
электроакупунктура и плацебо
|
Регулярное лечение иглоукалыванием будет применяться к акупунктурным точкам, включая Байхуэй (GV20), Иньтан (GV29), Гуаньюань (RN4), Цихай (RN6), двустороннюю Цзюсаньли (ST36) и двустороннюю Саньиньцзяо (SP6).
После введения иглы будут применяться вращательные или подъемно-проталкивающие манипуляции для ощущения «дэ ци».
Три пары электродов электроакупунктурного аппарата будут подключены к иглам ГВ20 и ГВ29, билатеральным ST36 и SP6 на 25 минут, подавая непрерывную волну с частотой 2-8Гц исходя из переносимости каждого пациента.
Выбор подходящих точек акупунктуры будет определяться акупунктуристом в соответствии с различными синдромами пациентов.
Плацебо-препараты представляют собой таблетки того же цвета и размера, что и таблетки эсциталопрама, состоящие в основном из крахмала, и перед использованием в испытании они будут проверены на безопасность.
Способ выдачи лекарства, детали приема лекарства, дозировка и запись в дневнике приема лекарств соответствуют применению настоящих лекарств.
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: группа наркотиков
ложная акупунктура и препарат эсциталопрам
|
Имитация иглоукалывания будет применяться в тех же точках акупунктуры, что и лечение ЭА с помощью плацебо-игл Streitberger.
Когда тупой кончик иглы плацебо касается кожи, пациент ощущает покалывание, но настоящая игла не вводится в кожу.
Электроакупунктурный аппарат будет установлен на столе рядом с пациентами, а две пары электродов будут присоединены к иглам на билатеральных ST36 и SP6.
Иглотерапевты включат аппарат, но все индикаторы будут установлены на «0».
Участники будут проинформированы, когда иглы будут удалены через 25 минут.
Иглотерапевты будут использовать сухие ватные шарики, чтобы нажимать на кожу вокруг акупунктурных точек при извлечении игл, чтобы пациенты могли чувствовать извлечение «игл».
Эсциталопрам будет использоваться в качестве антидепрессанта для облегчения депрессивного настроения пациентов.
Доза препарата будет минимальной клинической начальной дозой 10 мг один раз в день, принимаемой перорально утром, в течение 3 месяцев.
В период вмешательства пациентам будет разрешено увеличивать дозу препарата (до 20 мг) в зависимости от их психического состояния.
Пациенты будут записывать подробную информацию о дозе препарата, продолжительности дозирования, реакциях и возможных побочных эффектах молочных продуктов.
Пациенты будут получать 7 таблеток эсциталопрама от независимого поставщика в установленное время каждую неделю.
При необходимости они могут получить дополнительную дозу эсциталопрама еще раз в течение недели, и это будет зафиксировано диспенсером.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Шкала оценки депрессии Гамильтона из 17 пунктов (HDRS-17)
Временное ограничение: Неделя 12
|
HDRS-17 представляет собой рейтинговый опросник с 17 пунктами, который используется для оценки симптомов пациентов с диагнозом депрессивное состояние.
Каждый пункт оценивается по 3-бальной или 5-бальной шкале.
Более высокий общий балл указывает на более высокий уровень депрессии.
|
Неделя 12
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Скорость восстановления депрессии
Временное ограничение: Неделя 12
|
процент пациентов с оценкой HDRS-17 ≤8
|
Неделя 12
|
|
Скорость ремиссии депрессии
Временное ограничение: Неделя 12
|
процент пациентов с баллами HDRS-17 от 8 до 12
|
Неделя 12
|
|
HDRS-17
Временное ограничение: Неделя 4, неделя 8, неделя 16, неделя 24 и неделя 36.
|
HDRS-17 представляет собой рейтинговый опросник с 17 пунктами, который используется для оценки симптомов пациентов с диагнозом депрессивное состояние.
Каждый пункт оценивается по 3-бальной или 5-бальной шкале.
Более высокий общий балл указывает на более высокий уровень депрессии.
|
Неделя 4, неделя 8, неделя 16, неделя 24 и неделя 36.
|
|
Опросник здоровья пациента (PHQ-9)
Временное ограничение: Неделя 4, неделя 8, неделя 16, неделя 24 и неделя 36.
|
PHQ-9 разработан в соответствии с Американскими диагностическими критериями большого депрессивного расстройства и рекомендован ВОЗ в качестве важного инструмента для скрининга и оценки депрессивного статуса пациентов.
Он состоит из 9 пунктов, которые легко и эффективно использовать для понимания депрессии субъекта.
Чем выше общий балл, тем тяжелее депрессия.
|
Неделя 4, неделя 8, неделя 16, неделя 24 и неделя 36.
|
|
Краткий опрос о состоянии здоровья из 36 пунктов исследования медицинских результатов (SF-36)
Временное ограничение: 4 неделя, 8 неделя и 12 неделя
|
Это одна из наиболее широко используемых шкал оценки качества жизни с хорошей надежностью и валидностью.
Он обеспечивает всесторонний обзор уровня качества жизни участников по восьми параметрам: физиологическое функционирование, физическое функционирование, соматическая боль, общее состояние здоровья, энергия, социальное функционирование, эмоциональное функционирование и психическое здоровье.
Затем комбинация ответов на вопросы обобщается для расчета оценки по каждому из восьми параметров.
Баллы по каждому параметру варьируются от 0 до 100, причем более высокие баллы указывают на лучшее состояние здоровья.
|
4 неделя, 8 неделя и 12 неделя
|
|
Молочные продукты
Временное ограничение: До 12 недель
|
Исследовательский персонал выдаст каждому пациенту буклет с записью лекарств, и участников попросят ежедневно записывать фактическую дозу, частоту, время приема лекарства или побочные эффекты.
|
До 12 недель
|
|
Нежелательные явления (НЯ)
Временное ограничение: До 12 недель
|
Нежелательные явления (НЯ) в исследовании включают любые аномальные явления и все типы медицинских явлений, которые явно или предположительно связаны с реальным или фиктивным лечением иглоукалыванием или лекарственным средством.
У пациентов могут возникать очаговые инфекции кожи, подкожные гематомы и головокружение во время лечения иглоукалыванием или обострение состояния из-за чрезмерной лечебной стимуляции.
Также будут зарегистрированы нежелательные явления, включая седативный эффект, головокружение, нарушения сна или запоры, связанные с приемом препарата.
Простуда, травма или другие медицинские события, которые привели к госпитализации во время исследования, также будут включены в список нежелательных явлений.
|
До 12 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Shifen Xu, Doctor, Shanghai Municipal Hospital of Traditioal Chinese Medicine
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 декабря 2023 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 декабря 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 мая 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
15 марта 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
17 апреля 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
19 апреля 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
15 декабря 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
11 декабря 2023 г.
Последняя проверка
1 декабря 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Поведенческие симптомы
- Психические расстройства
- Расстройства настроения
- Депрессия
- Депрессивное расстройство
- Физиологические эффекты лекарств
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Ингибиторы захвата нейротрансмиттеров
- Модуляторы мембранного транспорта
- Агенты серотонина
- Селективные ингибиторы обратного захвата серотонина
- Эсциталопрам
Другие идентификационные номера исследования
- Shifen Xu
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Результаты будут опубликованы исследователями в научных журналах.
Данные, полученные в ходе этого исследования, будут предоставлены квалифицированным исследователям, проявляющим академический интерес к лечению депрессии иглоукалыванием.
Совместно используемые данные или образцы будут закодированы.
Можно поделиться IPD, отправив электронное письмо PI Shifen Xu (xu_teacher2006@126.com).
Сроки обмена IPD
Запросы данных можно отправлять через 12 месяцев после публикации статьи, а данные будут доступны на срок до 24 месяцев.
Продление будет рассматриваться в индивидуальном порядке.
Критерии совместного доступа к IPD
Доступ к пробному IPD может быть запрошен квалифицированными исследователями, участвующими в независимых научных исследованиях, и будет предоставлен после рассмотрения и утверждения исследовательского предложения и SAP и заключения Соглашения об обмене данными (DSA).
Для получения дополнительной информации или отправки запроса, пожалуйста, свяжитесь с Шифен Сюй.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .