Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av elektroakupunktur på behandling av depresjon i første episode

11. desember 2023 oppdatert av: Shanghai Municipal Hospital of Traditional Chinese Medicine

Effekten og sikkerheten til elektroakupunktur ved behandling av den første episoden av mild til moderat depresjon

Depresjon er en sykdom som setter den fysiske og mentale helsen til alle mennesker i fare. Bare 30-40 % av pasientene med initial depresjon blir helbredet etter behandling med antidepressiva. Akupunktur er en allment anerkjent terapi for å behandle depresjon i klinisk praksis, og den kan effektivt lindre den depressive stemningen og forbedre relaterte fysiske symptomer hos pasienter med mild til moderat depresjon. Denne randomiserte kontrollerte studien (RCT) har som mål å undersøke effektiviteten og sikkerheten til elektroakupunktur (EA) i behandlingen for pasienter med den første episoden av mild til moderat depresjon.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Pasienter vil bli rekruttert fra poliklinikkene i Shanghai Municipal Hospital og Shanghai Mental Health Center av Wechat og plakater. Totalt 204 kvalifiserte pasienter vil bli tilfeldig allokert til to grupper ved et randomisert blokkdesign: elektroakupunktur (EA)-gruppen (som mottar EA-behandling og tar placebomedikamenter), og antidepressiva-gruppen (som får falsk akupunktur og tar escitalopram). Etter en én ukes baseline-evaluering vil deltakerne gå inn i en 9-måneders observasjonsperiode i denne studien, med en 3-måneders intervensjonsperiode og en 6-måneders oppfølgingsperiode. Intervensjonsperioden vil vare i 12 uker, med 3 økter med ekte eller falsk akupunkturbehandling per uke de første 8 ukene, og 2 økter per uke i de resterende 4 ukene. Escitalopram eller placebo vil bli gitt til pasientene på et bestemt tidspunkt én gang i uken i løpet av den 12-ukers intervensjonsperioden, med daglig oral dose på 10 mg eller opptil 20 mg som maksimal dose. Eksperter ved Shanghai Mental Health Center vil hjelpe deltakerne med å justere medikamentdosen under intervensjonsperioden. Det primære resultatet er Hamilton Rating Depression Sclae (HRDS-17) med 17 elementer ved uke 12. De sekundære resultatene inkluderer utvinningsgraden og remisjonsraten for depresjon, pasienthelseskjemaet (PHQ-9) og Medical Outcomes Study 36-Item Short Form (SF-36). Bivirkninger vil bli vurdert av Treatment Emergent Symptom Scale gjennom studien. Programvaren SPSS versjon 24.0 for Windows vil bli brukt til å gjøre dataanalysen. Alle statistiske analyser vil være basert på intention-to-treat (ITT) populasjonen til alle randomiserte pasienter, med et 2-sidig signifikansnivå på mindre enn 0,05.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

204

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
      • Shanghai, Kina
        • Rekruttering
        • Shanghai Mental Health Center
        • Ta kontakt med:
          • Jianhua Chen, PhD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Deltakere som oppfyller de diagnostiske kriteriene for depresjon i henhold til Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition.
  2. Deltakere hvis HDRS-17-score er 17-25 (mild til moderat depresjon).
  3. Deltakere som lider av depresjon for første gang.
  4. Pasienter som ikke har tatt noen tidligere antidepressiva.
  5. Pasienter som vurderes som lav risiko for selvmord.
  6. Deltakere som ikke har fått akupunkturbehandling på minst 1 år.
  7. Deltakere som frivillig samtykker i undersøkelsen og signerer et skriftlig informert samtykkeskjema.

Ekskluderingskriterier:

  1. Deltakere med sekundære depressive lidelser forårsaket av organiske sykdommer, medisin eller psykotiske lidelser.
  2. Deltakere som er i den depressive episoden av bipolar lidelse, eller lider av dystymi, reaktiv depresjon og depressivt syndrom forårsaket av andre sykdommer.
  3. Deltakere som hadde alvorlige organiske hjernesykdommer og andre alvorlige fysiske sykdommer.
  4. Deltakere med en historie med alkoholmisbruk eller narkotikaavhengighet.
  5. Deltakere som har registrert seg i andre kliniske studier innen 1 måned.
  6. Gravide eller ammende kvinner.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: elektroakupunkturgruppen
elektroakupunkturen og placebomedisinen
Annen: behandling med elektroakupunktur (EA).
Den vanlige akupunkturbehandlingen vil bli brukt på akupunktene inkludert Baihui (GV20), Yintang (GV29), Guanyuan (RN4), Qihai (RN6), bilateral ZuSanli (ST36) og bilateral SanYinjiao (SP6). Etter at nålen er satt inn, vil roterende eller løftende manipulasjon bli brukt for "De qi"-følelse. Tre par elektroder av elektroakupunkturapparatet vil kobles til nålene til GV20 og GV29, og bilaterale ST36 og SP6 i 25 minutter, og leverer en kontinuerlig bølge med en frekvens på 2-8Hz som er basert på toleransen til hver pasient. Valget av matchende akupunkturpunkter vil bli bestemt av akupunktøren i henhold til pasientenes ulike syndrommønstre.
Legemiddel: Placebo
Placebomedisiner er tabletter av samme farge og størrelse som escitalopram-tabletter, hovedsakelig bestående av stivelse, og vil bli testet for sikkerhet før de brukes i forsøket. Måten medisinen dispenseres på, detaljene om hvordan medisinen administreres, doseringen og registreringen av legemiddeldagboken er i samsvar med bruken av de virkelige legemidlene.
Andre navn:
  • bruk av placebomedisin
Placebo komparator: narkotikagruppen
den falske akupunkturen og stoffet Escitalopram
Annen: falsk akupunktur (SA) behandling
Den falske akupunkturbehandlingen vil bli brukt på samme akupunkturpunkter som EA-behandlingen med Streitberger placebo-nåler. Når den butte nålespissen på placebo-nålene berører huden, vil pasienten få en prikkende følelse, men det er ingen reell nål satt inn i huden. Elektroakupunkturapparatet settes på bordet ved siden av pasientene og to par elektroder kobles til nålene ved bilateral ST36 og SP6. Akupunktører vil slå på apparatet, men alle indikatorer vil bli satt til '0'. Deltakerne vil bli informert når nåler fjernes etter 25 minutter. Akupunktører vil bruke tørre bomullsboller for å presse huden rundt akupunkturpunktene når de trekker ut nålene, slik at pasientene kan føle tilbaketrekningen av "nålene".
Legemiddel: Escitalopram 10mg
Escitalopram vil bli brukt som antidepressiva for å lindre pasienters depressive humør. Dosen av legemidlet vil være den minste kliniske startdosen på 10 mg én gang daglig, tatt oralt om morgenen, i en periode på 3 måneder. I løpet av intervensjonsperioden vil pasienter få øke medikamentdosen (opptil 20 mg) i henhold til deres mentale status. Pasienter vil registrere detaljene om medikamentdosen, doseringsvarigheten, responser og mulige bivirkninger på et medikamentmeieri. Pateints vil motta 7 tabletter escitalopram fra en uavhengig dispenser til et bestemt tidspunkt hver uke. De kan få ytterligere dose escitalopram en gang til i løpet av uken om nødvendig, og det vil bli registrert av dispenseren.
Andre navn:
  • ekte medikamentapplikasjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
17-elements Hamilton Depression Rating Scale (HDRS-17)
Tidsramme: Uke 12
HDRS-17 er et spørreskjema for observatører med 17 elementer som brukes til å vurdere symptomene til pasienter diagnostisert som lider av depressive tilstander. Hvert element er vurdert i 3-punkts eller 5-punkts skalaer. En høyere totalscore indikerer et høyere depresjonsnivå.
Uke 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Utvinningsgrad av depresjon
Tidsramme: Uke 12
prosentandelen av pasienter med en HDRS-17-score ≤8
Uke 12
Remisjonsrate av depresjon
Tidsramme: Uke 12
prosentandelen av pasientenes HDRS-17-score mellom 8 og 12
Uke 12
HDRS-17
Tidsramme: Uke 4, uke 8, uke 16, uke 24 og uke 36
HDRS-17 er et spørreskjema for observatører med 17 elementer som brukes til å vurdere symptomene til pasienter diagnostisert som lider av depressive tilstander. Hvert element er vurdert i 3-punkts eller 5-punkts skalaer. En høyere totalscore indikerer et høyere depresjonsnivå.
Uke 4, uke 8, uke 16, uke 24 og uke 36
Pasienthelsespørreskjema (PHQ-9)
Tidsramme: Uke 4, uke 8, uke 16, uke 24 og uke 36
PHQ-9 er utviklet i henhold til American Diagnostic Criteria for Major Depressive Disorder og anbefales av WHO som et viktig verktøy for screening og vurdering av pasienters depressive status. Den består av 9 elementer som enkelt og effektivt brukes til å forstå et emnes depresjon. Jo høyere totalscore indikerer desto mer alvorlig depresjon.
Uke 4, uke 8, uke 16, uke 24 og uke 36
The Medical Outcomes Study 36-Item Short Form Health Survey (SF-36)
Tidsramme: Uke 4, uke 8 og uke 12
Det er en av de mest brukte livskvalitetsvurderingsskalaene med god reliabilitet og validitet. Den gir en omfattende oversikt over deltakernes livskvalitetsnivå i åtte dimensjoner: fysiologisk fungering, fysisk fungering, somatisk smerte, generell helsestatus, energi, sosial fungering, emosjonell fungering og mental helse. En kombinasjon av elementsvar(er) blir deretter aggregert for å beregne en poengsum for hver av de åtte dimensjonene. Poengene for hver dimensjon varierer fra 0 til 100, med høyere poengsum som indikerer bedre helsestatus.
Uke 4, uke 8 og uke 12
Medikament meieri
Tidsramme: Inntil 12 uker
Et legemiddeljournalhefte vil bli utstedt av studiepersonalet til hver pasient, og deltakerne vil bli bedt om å registrere den faktiske dosen, hyppigheten, tidspunktet for å ta medikamentet eller bivirkninger hver dag.
Inntil 12 uker
Uønskede hendelser (AE)
Tidsramme: Inntil 12 uker
Bivirkninger (AE) i forsøket inkluderer alle unormale hendelser og alle typer medisinske hendelser som var tydelig eller mistenkt å være relatert til ekte og falsk akupunkturbehandling eller stoffet. Pasienter kan oppstå fokale hudinfeksjoner, subkutane hematomer og svimmelhet under akupunkturbehandlingen, eller forverring av tilstanden på grunn av overdreven behandlingsstimulering. Bivirkninger inkludert sedasjon, svimmelhet, søvnforstyrrelser eller forstoppelse på grunn av stoffet vil også bli registrert. Forkjølelse, traumer eller andre medisinske hendelser som resulterte i sykehusinnleggelse under forsøket vil også bli inkludert som AE.
Inntil 12 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Shanghai Municipal Hospital of Traditional Chinese Medicine

Samarbeidspartnere

Shanghai Mental Health Center
Xuhui Central Hospital, Shanghai
Shanghai Huangpu District Mental Health Center

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Shifen Xu, Doctor, Shanghai Municipal Hospital of Traditioal Chinese Medicine

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. desember 2023

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2025

Studiet fullført (Antatt)

1. mai 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. mars 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. april 2023

Først lagt ut (Faktiske)

19. april 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

15. desember 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. desember 2023

Sist bekreftet

1. desember 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Shifen Xu

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Resultatene vil bli publisert av etterforskerne i akademiske tidsskrifter. Data innhentet gjennom denne studien vil bli gitt til kvalifiserte forskere med akademisk interesse for akupunkturbehandling for depresjon. Data eller prøver som deles, vil bli kodet. IPD-en kan deles ved å sende e-post til PI Shifen Xu (xu_teacher2006@126.com) .

IPD-delingstidsramme

Dataforespørsler kan sendes inn fra og med 12 måneder etter artikkelpublisering, og dataene vil bli gjort tilgjengelige i opptil 24 måneder. Utvidelser vil bli vurdert fra sak til sak.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Tilgang til prøve-IPD kan bes om av kvalifiserte forskere som engasjerer seg i uavhengig vitenskapelig forskning, og vil bli gitt etter gjennomgang og godkjenning av et forskningsforslag og SAP og gjennomføring av en datadelingsavtale (DSA). For mer informasjon eller for å sende inn en forespørsel, vennligst kontakt Shifen Xu.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere