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Effet de l'électroacupuncture sur le traitement du premier épisode de dépression

11 décembre 2023 mis à jour par: Shanghai Municipal Hospital of Traditional Chinese Medicine

Efficacité et innocuité de l'électroacupuncture dans le traitement du premier épisode de dépression légère à modérée

La dépression est une maladie qui met en danger la santé physique et mentale de tous les êtres humains. Seuls 30 à 40 % des patients présentant un épisode dépressif initial sont guéris après un traitement aux antidépresseurs. L'acupuncture est une thérapie largement reconnue pour traiter la dépression dans la pratique clinique, et elle peut soulager efficacement l'humeur dépressive et améliorer les symptômes physiques associés chez les patients souffrant de dépression légère à modérée. Cet essai contrôlé randomisé (ECR) vise à étudier l'efficacité et l'innocuité de l'électroacupuncture (EA) dans le traitement des patients présentant le premier épisode de dépression légère à modérée.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les patients seront recrutés dans les cliniques externes de l'hôpital municipal de Shanghai et du centre de santé mentale de Shanghai par Wechat et des affiches. Un total de 204 patients éligibles seront répartis au hasard en deux groupes selon une conception en blocs randomisés : le groupe d'électroacupuncture (EA) (recevant un traitement d'EA et prenant les médicaments placebo) et le groupe d'antidépresseurs (recevant une acupuncture fictive et prenant l'escitalopram). Après une évaluation de base d'une semaine, les participants entreront dans une période d'observation de 9 mois dans cet essai, avec une période d'intervention de 3 mois et une période de suivi de 6 mois. La période d'interventiuon durera 12 semaines, avec 3 séances d'acupuncture réelle ou factice par semaine pendant les 8 premières semaines, et 2 séances par semaine pendant les 4 semaines restantes. L'escitalopram ou le placebo sera administré aux patients à une heure fixe une fois par semaine pendant la période d'intervention de 12 semaines, avec une dose orale quotidienne de 10 mg ou jusqu'à 20 mg comme dose maximale. Des experts du Centre de santé mentale de Shanghai aideront les participants à ajuster la posologie du médicament pendant la période d'intervention. Le critère de jugement principal est le Hamilton Rating Depression Sclae (HRDS-17) en 17 items à la semaine 12. Les critères de jugement secondaires comprennent le taux de récupération et le taux de rémission de la dépression, le questionnaire sur la santé du patient (PHQ-9) et le formulaire abrégé en 36 éléments de l'étude sur les résultats médicaux (SF-36). Les effets indésirables seront évalués par l'échelle des symptômes émergents du traitement tout au long de l'essai. Le logiciel SPSS version 24.0 pour Windows sera utilisé pour effectuer l'analyse des données. Toutes les analyses statistiques seront basées sur la population en intention de traiter (ITT) de tous les patients assignés au hasard, avec un niveau de signification bilatéral inférieur à 0,05.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

204

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
      • Shanghai, Chine
        • Recrutement
        • Shanghai Mental Health Center
        • Contact:
          • Jianhua Chen, PhD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Participants qui répondent aux critères diagnostiques de la dépression selon le Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux, cinquième édition.
  2. Participants dont le score HDRS-17 est compris entre 17 et 25 (dépression légère à modérée).
  3. Participants qui souffrent de dépression pour la première fois.
  4. Patients n'ayant jamais pris d'antidépresseurs.
  5. Patients évalués comme présentant un faible risque de suicide.
  6. Participants n'ayant pas reçu de traitement d'acupuncture depuis au moins 1 an.
  7. Les participants qui acceptent volontairement l'enquête et signent un formulaire de consentement éclairé écrit.

Critère d'exclusion:

  1. Participants souffrant de troubles dépressifs secondaires causés par des maladies organiques, des médicaments ou des troubles psychotiques.
  2. Les participants qui sont dans l'épisode dépressif du trouble bipolaire ou qui souffrent de dysthymie, de dépression réactive et de syndrome dépressif causés par d'autres maladies.
  3. Les participants qui avaient de graves maladies organiques du cerveau et d'autres maladies physiques graves.
  4. Participants ayant des antécédents d'abus d'alcool ou de toxicomanie.
  5. Participants qui se sont inscrits à un autre essai clinique dans un délai d'un mois.
  6. Femmes enceintes ou allaitantes.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: le groupe d'électroacupuncture
l'électroacupuncture et le médicament placebo
Autre: traitement par électroacupuncture (EA)
Le traitement d'acupuncture régulier sera appliqué aux points d'acupuncture, y compris Baihui (GV20), Yintang (GV29), Guanyuan (RN4), Qihai (RN6), ZuSanli bilatéral (ST36) et SanYinjiao bilatéral (SP6). Après l'insertion de l'aiguille, une manipulation de rotation ou de levage-poussée sera appliquée pour la sensation 'De qi'. Trois paires d'électrodes de l'appareil d'électroacupuncture seront connectées aux aiguilles de GV20 et GV29, et bilatérales ST36 et SP6 pendant 25 minutes, délivrant une onde continue avec une fréquence de 2-8Hz qui est basée sur la tolérance de chaque patient. La sélection des points d'acupuncture correspondants sera déterminée par l'acupuncteur en fonction des différents schémas de syndrome des patients.
Médicament: Placebo
Les médicaments placebo sont des comprimés de la même couleur et de la même taille que les comprimés d'escitalopram, composés principalement d'amidon, et seront testés pour leur innocuité avant d'être utilisés dans l'essai. La façon dont le médicament est dispensé, les détails de la façon dont le médicament est administré, la posologie et l'enregistrement du journal des médicaments sont compatibles avec l'application des vrais médicaments.
Autres noms:
  • application de médicament placebo
Comparateur placebo: le groupe de drogue
l'acupuncture factice et le médicament Escitalopram
Autre: traitement d'acupuncture fictive (SA)
Le traitement d'acupuncture fictive sera appliqué aux mêmes points d'acupuncture que le traitement EA avec les aiguilles placebo Streitberger. Lorsque la pointe émoussée des aiguilles placebo touche la peau, le patient ressent une sensation de piqûre, mais aucune véritable aiguille n'est insérée dans la peau. L'appareil d'électroacupuncture sera placé sur la table à côté des patients et deux paires d'électrodes seront connectées aux aiguilles bilatérales ST36 et SP6. Les acupuncteurs allumeront l'appareil mais tous les indicateurs seront réglés sur '0'. Les participants seront informés lorsque les aiguilles seront retirées après 25 minutes. Les acupuncteurs utiliseront des boules de coton sèches pour presser la peau autour des points d'acupuncture lors du retrait des aiguilles afin que les patients puissent sentir le retrait des «aiguilles».
Médicament: Escitalopram 10mg
L'escitalopram sera utilisé comme antidépresseur pour soulager l'humeur dépressive des patients. La dose du médicament sera la dose initiale clinique minimale de 10 mg une fois par jour, prise par voie orale le matin, pendant une période de 3 mois. Pendant la période d'intervention, les patients seront autorisés à augmenter la dose de médicament (jusqu'à 20 mg) en fonction de leur état mental. Les patients enregistreront les détails de la dose de médicament, la durée du dosage, les réponses et les effets secondaires possibles sur un médicament laitier. Les patients recevront 7 comprimés d'escitalopram d'un distributeur indépendant à une heure fixe chaque semaine. Ils peuvent recevoir une dose supplémentaire d'escitalopram une fois de plus au cours de la semaine si nécessaire et cela sera enregistré par le dispensateur.
Autres noms:
  • véritable demande de drogue

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle d'évaluation de la dépression de Hamilton à 17 éléments (HDRS-17)
Délai: Semaine 12
Le HDRS-17 est un questionnaire d'évaluation d'observateur avec 17 éléments utilisés pour évaluer les symptômes des patients diagnostiqués comme souffrant d'états dépressifs. Chaque élément est noté sur des échelles de 3 ou 5 points. Un score total plus élevé indique un niveau de dépression plus élevé.
Semaine 12

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de récupération de la dépression
Délai: Semaine 12
le pourcentage de patients avec un score HDRS-17 ≤8
Semaine 12
Taux de rémission de la dépression
Délai: Semaine 12
le pourcentage de score HDRS-17 des patients entre 8 et 12
Semaine 12
HDRS-17
Délai: Semaine 4, semaine 8, semaine 16, semaine 24 et semaine 36
Le HDRS-17 est un questionnaire d'évaluation d'observateur avec 17 éléments utilisés pour évaluer les symptômes des patients diagnostiqués comme souffrant d'états dépressifs. Chaque élément est noté sur des échelles de 3 ou 5 points. Un score total plus élevé indique un niveau de dépression plus élevé.
Semaine 4, semaine 8, semaine 16, semaine 24 et semaine 36
Questionnaire sur la santé du patient (PHQ-9)
Délai: Semaine 4, semaine 8, semaine 16, semaine 24 et semaine 36
Le PHQ-9 est développé selon les critères américains de diagnostic du trouble dépressif majeur et est recommandé par l'OMS comme un outil important pour le dépistage et l'évaluation de l'état dépressif des patients. Il se compose de 9 items facilement et efficacement utilisés pour comprendre la dépression d'un sujet. Plus le score total est élevé, plus la dépression est grave.
Semaine 4, semaine 8, semaine 16, semaine 24 et semaine 36
Enquête sur la santé en 36 points de l'étude sur les résultats médicaux (SF-36)
Délai: Semaine 4, semaine 8 et semaine 12
C'est l'une des échelles d'évaluation de la qualité de vie les plus utilisées avec une bonne fiabilité et validité. Il donne un aperçu complet du niveau de qualité de vie des participants en huit dimensions : fonctionnement physiologique, fonctionnement physique, douleur somatique, état de santé général, énergie, fonctionnement social, fonctionnement émotionnel et santé mentale. Une combinaison de réponses d'items est ensuite agrégée pour calculer un score pour chacune des huit dimensions. Les scores pour chaque dimension vont de 0 à 100, les scores les plus élevés indiquant un meilleur état de santé.
Semaine 4, semaine 8 et semaine 12
Produits laitiers pharmaceutiques
Délai: Jusqu'à 12 semaines
Un carnet de médicaments sera délivré par le personnel de l'étude à chaque patient, et les participants seront invités à enregistrer la dose réelle, la fréquence, l'heure de prise du médicament ou les effets secondaires quotidiens.
Jusqu'à 12 semaines
Événements indésirables (EI)
Délai: Jusqu'à 12 semaines
Les événements indésirables (EI) dans l'essai incluent tous les événements anormaux et tous les types d'événements médicaux qui étaient clairement ou suspectés d'être liés au traitement d'acupuncture réel et factice ou au médicament. Les patients peuvent présenter des infections cutanées focales, des hématomes sous-cutanés et des étourdissements pendant le traitement d'acupuncture, ou une exacerbation de l'état en raison d'une stimulation excessive du traitement. Les EI, y compris la sédation, les étourdissements, les troubles du sommeil ou la constipation dus au médicament, seront également enregistrés. Le rhume, un traumatisme ou d'autres événements médicaux ayant entraîné une hospitalisation pendant l'essai seront également inclus comme EI.
Jusqu'à 12 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Shanghai Municipal Hospital of Traditional Chinese Medicine

Collaborateurs

Shanghai Mental Health Center
Xuhui Central Hospital, Shanghai
Shanghai Huangpu District Mental Health Center

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Shifen Xu, Doctor, Shanghai Municipal Hospital of Traditioal Chinese Medicine

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 décembre 2023

Achèvement primaire (Estimé)

31 décembre 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 mai 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 mars 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 avril 2023

Première publication (Réel)

19 avril 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

15 décembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 décembre 2023

Dernière vérification

1 décembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Shifen Xu

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les résultats seront publiés par les chercheurs dans des revues académiques. Les données obtenues grâce à cette étude seront fournies à des chercheurs qualifiés ayant un intérêt académique dans le traitement de la dépression par l'acupuncture. Les données ou les échantillons partagés seront codés. L'IPD peut être partagé en envoyant un e-mail au PI Shifen Xu (xu_teacher2006@126.com).

Délai de partage IPD

Les demandes de données peuvent être soumises à partir de 12 mois après la publication de l'article et les données seront rendues accessibles jusqu'à 24 mois. Les prolongations seront étudiées au cas par cas.

Critères d'accès au partage IPD

L'accès à l'essai IPD peut être demandé par des chercheurs qualifiés engagés dans des recherches scientifiques indépendantes, et sera fourni après examen et approbation d'une proposition de recherche et du SAP et exécution d'un accord de partage de données (DSA). Pour plus d'informations ou pour soumettre une demande, veuillez contacter Shifen Xu.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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