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Efecto de la electroacupuntura en el tratamiento del primer episodio de depresión

11 de diciembre de 2023 actualizado por: Shanghai Municipal Hospital of Traditional Chinese Medicine

Eficacia y seguridad de la electroacupuntura en el tratamiento del primer episodio de depresión leve a moderada

La depresión es una enfermedad que pone en peligro la salud física y mental de todos los seres humanos. Solo el 30-40% de los pacientes con un episodio inicial de depresión se curan después del tratamiento con antidepresivos. La acupuntura es una terapia ampliamente reconocida para tratar la depresión en la práctica clínica, y puede aliviar eficazmente el estado de ánimo depresivo y mejorar los síntomas físicos relacionados en pacientes con depresión leve a moderada. Este ensayo controlado aleatorio (RCT) tiene como objetivo investigar la eficacia y seguridad de la electroacupuntura (EA) en el tratamiento de pacientes con el primer episodio de depresión leve a moderada.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los pacientes serán reclutados de las clínicas ambulatorias del Hospital Municipal de Shanghái y del Centro de Salud Mental de Shanghái mediante Wechat y carteles. Un total de 204 pacientes elegibles se asignarán al azar a dos grupos mediante un diseño de bloques aleatorios: el grupo de electroacupuntura (EA) (que recibe tratamiento con EA y toma los medicamentos de placebo) y el grupo de antidepresivos (que recibe acupuntura simulada y toma escitalopram). Después de una evaluación inicial de una semana, los participantes entrarán en un período de observación de 9 meses en este ensayo, con un período de intervención de 3 meses y un período de seguimiento de 6 meses. El período de intervención tendrá una duración de 12 semanas, con 3 sesiones de tratamiento de acupuntura real o simulada por semana durante las primeras 8 semanas y 2 sesiones por semana durante las 4 semanas restantes. El escitalopram o el placebo se administrará a los pacientes a una hora determinada una vez por semana durante el período de intervención de 12 semanas, con una dosis oral diaria de 10 mg o hasta 20 mg como dosis máxima. Los expertos del Centro de Salud Mental de Shanghái ayudarán a los participantes a ajustar la dosis del fármaco durante el período de intervención. El resultado primario es el Hamilton Rating Depression Sclae (HRDS-17) de 17 ítems en la semana 12. Los resultados secundarios incluyen la tasa de recuperación y la tasa de remisión de la depresión, el Cuestionario de Salud del Paciente (PHQ-9) y el Formulario Corto de 36 Elementos del Estudio de Resultados Médicos (SF-36). Los efectos adversos se evaluarán mediante la Escala de síntomas emergentes del tratamiento durante el ensayo. Para el análisis de datos se utilizará el software SPSS Versión 24.0 para Windows. Todos los análisis estadísticos se basarán en la población por intención de tratar (ITT) de todos los pacientes asignados al azar, con un nivel de significación bilateral inferior a 0,05.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

204

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
      • Shanghai, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Shanghai Mental Health Center
        • Contacto:
          • Jianhua Chen, PhD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Participantes que cumplan con los criterios diagnósticos de depresión según el Manual Diagnóstico y Estadístico de los Trastornos Mentales, Quinta Edición.
  2. Participantes cuya puntuación HDRS-17 sea 17-25 (depresión leve a moderada).
  3. Participantes que sufren de depresión por primera vez.
  4. Pacientes que no hayan tomado ningún antidepresivo previo.
  5. Pacientes evaluados como de bajo riesgo de suicidio.
  6. Participantes que no hayan recibido tratamiento de acupuntura durante al menos 1 año.
  7. Participantes que voluntariamente estén de acuerdo con la investigación y firmen un formulario de consentimiento informado por escrito.

Criterio de exclusión:

  1. Participantes con trastornos depresivos secundarios causados ​​por enfermedades orgánicas, medicamentos o trastornos psicóticos.
  2. Participantes que se encuentren en el episodio depresivo del trastorno bipolar, o padezcan distimia, depresión reactiva y síndrome depresivo causado por otras enfermedades.
  3. Participantes que tenían enfermedades cerebrales orgánicas graves y otras enfermedades físicas graves.
  4. Participantes con antecedentes de abuso de alcohol o dependencia de drogas.
  5. Participantes que se hayan inscrito en otro ensayo clínico en el plazo de 1 mes.
  6. Mujeres embarazadas o lactantes.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: el grupo de electroacupuntura
la electroacupuntura y el fármaco placebo
Otro: tratamiento de electroacupuntura (EA)
El tratamiento regular de acupuntura se aplicará en los puntos de acupuntura, incluidos Baihui (GV20), Yintang (GV29), Guanyuan (RN4), Qihai (RN6), ZuSanli bilateral (ST36) y SanYinjiao bilateral (SP6). Después de la inserción de la aguja, se aplicará una manipulación de rotación o elevación-empuje para la sensación 'De qi'. Se conectarán tres pares de electrodos del aparato de electroacupuntura a las agujas de GV20 y GV29, y ST36 y SP6 bilaterales durante 25 minutos, entregando una onda continua con una frecuencia de 2-8Hz que se basa en la tolerancia de cada paciente. El acupunturista determinará la selección de los puntos de acupuntura correspondientes de acuerdo con los diferentes patrones de síndrome de los pacientes.
Droga: Placebo
Los medicamentos placebo son tabletas del mismo color y tamaño que las tabletas de escitalopram, que consisten principalmente en almidón, y se evaluará su seguridad antes de usarse en el ensayo. La forma en que se dispensa el medicamento, los detalles de cómo se administra el medicamento, la dosis y el registro del diario de medicamentos son consistentes con la aplicación de los medicamentos reales.
Otros nombres:
  • aplicación de drogas placebo
Comparador de placebos: el grupo de drogas
la acupuntura simulada y el medicamento Escitalopram
Otro: tratamiento de acupuntura simulada (SA)
El tratamiento de puntura simulada se aplicará en los mismos puntos de acupuntura que el tratamiento de EA con las agujas de placebo de Streitberger. Cuando la punta de la aguja roma de las agujas de placebo toca la piel, el paciente tendrá una sensación de pinchazo, pero no hay una aguja real insertada en la piel. El aparato de electroacupuntura se colocará sobre la mesa junto a los pacientes y se conectarán dos pares de electrodos a las agujas en ST36 y SP6 bilaterales. Los acupunturistas encenderán el aparato pero todos los indicadores estarán en '0'. Se informará a los participantes cuando se retiren las agujas después de 25 minutos. Los acupuntores utilizarán bolas de algodón secas para presionar la piel alrededor de los puntos de acupuntura al retirar las agujas para que los pacientes puedan sentir la retirada de las 'agujas'.
Droga: Escitalopram 10mg
El escitalopram se utilizará como antidepresivo para aliviar el estado de ánimo depresivo de los pacientes. La dosis del fármaco será la dosis clínica inicial mínima de 10 mg una vez al día, por vía oral por la mañana, durante un período de 3 meses. Durante el período de intervención, los pacientes podrán aumentar la dosis del fármaco (hasta 20 mg) según su estado mental. Los pacientes registrarán los detalles de la dosis del fármaco, la duración de la dosificación, las respuestas y los posibles efectos secundarios en un diario de fármacos. Los pacientes recibirán 7 tabletas de escitalopram de un dispensador independiente a una hora determinada cada semana. Pueden recibir una dosis adicional de escitalopram una vez más durante la semana si es necesario y será registrado por el dispensador.
Otros nombres:
  • aplicación real de drogas

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escala de calificación de depresión de Hamilton de 17 ítems (HDRS-17)
Periodo de tiempo: Semana 12
El HDRS-17 es un cuestionario de calificación del observador con 17 ítems que se utiliza para evaluar los síntomas de los pacientes diagnosticados de estados depresivos. Cada elemento se clasifica en escalas de 3 o 5 puntos. Una puntuación total más alta indica un nivel de depresión más alto.
Semana 12

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de recuperación de la depresión
Periodo de tiempo: Semana 12
el porcentaje de pacientes con una puntuación HDRS-17 ≤8
Semana 12
Tasa de remisión de la depresión
Periodo de tiempo: Semana 12
el porcentaje de puntuación HDRS-17 de los pacientes entre 8 y 12
Semana 12
HDRS-17
Periodo de tiempo: Semana 4, semana 8, semana 16, semana 24 y semana 36
El HDRS-17 es un cuestionario de calificación del observador con 17 ítems que se utiliza para evaluar los síntomas de los pacientes diagnosticados de estados depresivos. Cada elemento se clasifica en escalas de 3 o 5 puntos. Una puntuación total más alta indica un nivel de depresión más alto.
Semana 4, semana 8, semana 16, semana 24 y semana 36
Cuestionario de salud del paciente (PHQ-9)
Periodo de tiempo: Semana 4, semana 8, semana 16, semana 24 y semana 36
El PHQ-9 se desarrolló de acuerdo con los Criterios de diagnóstico estadounidenses para el trastorno depresivo mayor y la OMS lo recomienda como una herramienta importante para la detección y evaluación del estado depresivo de los pacientes. Consta de 9 ítems que se utilizan de manera fácil y efectiva para comprender la depresión de un sujeto. Cuanto mayor sea la puntuación total indica la depresión más severa.
Semana 4, semana 8, semana 16, semana 24 y semana 36
Encuesta de salud de formato corto de 36 ítems del Estudio de resultados médicos (SF-36)
Periodo de tiempo: Semana 4, semana 8 y semana 12
Es una de las escalas de evaluación de la calidad de vida más utilizadas con buena confiabilidad y validez. Brinda una descripción completa del nivel de calidad de vida de los participantes en ocho dimensiones: funcionamiento fisiológico, funcionamiento físico, dolor somático, estado general de salud, energía, funcionamiento social, funcionamiento emocional y salud mental. A continuación, se agrega una combinación de respuestas de elementos para calcular una puntuación para cada una de las ocho dimensiones. Los puntajes para cada dimensión varían de 0 a 100, donde los puntajes más altos indican un mejor estado de salud.
Semana 4, semana 8 y semana 12
Drogas lácteas
Periodo de tiempo: Hasta 12 semanas
El personal del estudio emitirá un folleto de registro de medicamentos para cada paciente, y se les pedirá a los participantes que registren la dosis real, la frecuencia, la hora de tomar el medicamento o los efectos secundarios todos los días.
Hasta 12 semanas
Eventos adversos (EA)
Periodo de tiempo: Hasta 12 semanas
Los eventos adversos (EA) en el ensayo incluyen cualquier evento anormal y todo tipo de eventos médicos que se sospecharon o claramente estaban relacionados con el tratamiento de acupuntura real o simulado o con el fármaco. Los pacientes pueden presentar infecciones cutáneas focales, hematomas subcutáneos y mareos durante el tratamiento de acupuntura, o exacerbación de la afección debido a una estimulación excesiva del tratamiento. También se registrarán los EA que incluyen sedación, mareos, trastornos del sueño o estreñimiento debido al fármaco. El resfriado, el trauma u otros eventos médicos que resultaron en hospitalización durante el ensayo también se incluirán como EA.
Hasta 12 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Shanghai Municipal Hospital of Traditional Chinese Medicine

Colaboradores

Shanghai Mental Health Center
Xuhui Central Hospital, Shanghai
Shanghai Huangpu District Mental Health Center

Investigadores

  • Investigador principal: Shifen Xu, Doctor, Shanghai Municipal Hospital of Traditioal Chinese Medicine

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2023

Finalización primaria (Estimado)

31 de diciembre de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

1 de mayo de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de marzo de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de abril de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

19 de abril de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

15 de diciembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de diciembre de 2023

Última verificación

1 de diciembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • Shifen Xu

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

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SÍ

Descripción del plan IPD

Los resultados serán publicados por los investigadores en revistas académicas. Los datos obtenidos a través de este estudio se proporcionarán a investigadores calificados con interés académico en el tratamiento con acupuntura para la depresión. Los datos o muestras compartidos serán codificados. El IPD se puede compartir enviando un correo electrónico al PI Shifen Xu (xu_teacher2006@126.com).

Marco de tiempo para compartir IPD

Las solicitudes de datos pueden enviarse a partir de los 12 meses posteriores a la publicación del artículo y los datos estarán disponibles durante un máximo de 24 meses. Las extensiones se considerarán caso por caso.

Criterios de acceso compartido de IPD

El acceso a la IPD de prueba puede ser solicitado por investigadores calificados que se dedican a la investigación científica independiente, y se proporcionará luego de la revisión y aprobación de una propuesta de investigación y SAP y la ejecución de un Acuerdo de intercambio de datos (DSA). Para obtener más información o enviar una solicitud, comuníquese con Shifen Xu.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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