Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af elektroakupunktur på behandling af depression i første afsnit

11. december 2023 opdateret af: Shanghai Municipal Hospital of Traditional Chinese Medicine

Effekt og sikkerhed ved elektroakupunktur ved behandling af den første episode af mild til moderat depression

Depression er en sygdom, der bringer alle menneskers fysiske og mentale sundhed i fare. Kun 30-40 % af patienterne med initial depression bliver helbredt efter behandling med antidepressiva. Akupunktur er en bredt anerkendt terapi til behandling af depression i klinisk praksis, og den kan effektivt lindre det depressive humør og forbedre relaterede fysiske symptomer hos patienter med mild til moderat depression. Dette randomiserede kontrollerede forsøg (RCT) har til formål at undersøge effektiviteten og sikkerheden af ​​elektroakupunktur (EA) i behandlingen af ​​patienter med den første episode af mild til moderat depression.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Patienter vil blive rekrutteret fra ambulatoriet i Shanghai Municipal Hospital og Shanghai Mental Health Center af Wechat og plakater. I alt 204 berettigede patienter vil blive tilfældigt allokeret til to grupper ved et randomiseret blokdesign: elektroakupunkturgruppen (EA) (der modtager EA-behandling og tager placebopræparater) og antidepressiva-gruppen (der får falsk akupunktur og tager escitalopram). Efter en uges baseline-evaluering vil deltagerne gå ind i en 9-måneders observationsperiode i dette forsøg med en 3-måneders interventionsperiode og en 6-måneders opfølgningsperiode. Interventionsperioden vil vare i 12 uger, med 3 sessioner af ægte akupunkturbehandling om ugen i de første 8 uger og 2 sessioner om ugen i de resterende 4 uger. Escitalopram eller placebo vil blive givet til patienterne på et fastsat tidspunkt en gang om ugen i løbet af den 12-ugers interventionsperiode med daglig oral dosis på 10 mg eller op til 20 mg som maksimal dosis. Eksperter fra Shanghai Mental Health Center vil hjælpe deltagerne med at justere lægemiddeldoseringen under interventionsperioden. Det primære resultat er Hamilton Rating Depression Sclae (HRDS-17) med 17 elementer i uge 12. De sekundære resultater omfatter restitutionsraten og remissionsraten for depression, Patient Health Questionnaire(PHQ-9) og Medical Outcomes Study 36-Item Short Form (SF-36). Bivirkninger vil blive vurderet af Treatment Emergent Symptom Scale gennem forsøget. Softwaren SPSS Version 24.0 til Windows vil blive brugt til at udføre dataanalysen. Alle statistiske analyser vil være baseret på intention-to-treat (ITT) populationen af ​​alle tilfældigt tildelte patienter, med et 2-sidet signifikansniveau på mindre end 0,05.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

204

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
      • Shanghai, Kina
        • Rekruttering
        • Shanghai Mental Health Center
        • Kontakt:
          • Jianhua Chen, PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Deltagere, der opfylder de diagnostiske kriterier for depression i henhold til Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition.
  2. Deltagere, hvis HDRS-17-score er 17-25 (mild til moderat depression).
  3. Deltagere, der lider af depression for første gang.
  4. Patienter, der ikke tidligere har taget antidepressiva.
  5. Patienter, der vurderes som lav risiko for selvmord.
  6. Deltagere, der ikke har modtaget akupunkturbehandling i mindst 1 år.
  7. Deltagere, der frivilligt accepterer undersøgelsen og underskriver en skriftlig informeret samtykkeerklæring.

Ekskluderingskriterier:

  1. Deltagere med sekundære depressive lidelser forårsaget af organiske sygdomme, medicin eller psykotiske lidelser.
  2. Deltagere, der er i den depressive episode af bipolar lidelse, eller lider af dystymi, reaktiv depression og depressivt syndrom forårsaget af andre sygdomme.
  3. Deltagere, der havde svære organiske hjernesygdomme og andre alvorlige fysiske sygdomme.
  4. Deltagere med en historie med alkoholmisbrug eller stofafhængighed.
  5. Deltagere, der har tilmeldt sig andre kliniske forsøg inden for 1 måned.
  6. Gravide eller ammende kvinder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: elektroakupunkturgruppen
elektroakupunkturen og placebomidlet
Andet: elektroakupunktur (EA) behandling
Den almindelige akupunkturbehandling vil blive anvendt på akupunkterne, herunder Baihui (GV20), Yintang (GV29), Guanyuan (RN4), Qihai (RN6), bilateral ZuSanli (ST36) og bilateral SanYinjiao (SP6). Efter kanyleindsættelse, vil roterende eller løfte-stød manipulation blive anvendt til 'De qi'-fornemmelse. Tre par elektroder af elektroakupunkturapparatet vil blive forbundet til nålene på GV20 og GV29 og bilaterale ST36 og SP6 i 25 minutter, hvilket leverer en kontinuerlig bølge med en frekvens på 2-8Hz, som er baseret på hver patients tolerance. Udvælgelsen af ​​matchende akupunkturpunkter vil blive bestemt af akupunktøren i henhold til patienternes forskellige syndrommønstre.
Medicin: Placebo
Placebo-lægemidler er tabletter af samme farve og størrelse som escitalopram-tabletter, hovedsageligt bestående af stivelse, og vil blive testet for sikkerhed, før de anvendes i forsøget. Måden medicinen dispenseres på, detaljerne om, hvordan medicinen administreres, doseringen og optegnelsen af ​​lægemiddeldagbogen er i overensstemmelse med anvendelsen af ​​de rigtige lægemidler.
Andre navne:
  • placebo medicin anvendelse
Placebo komparator: lægemiddelgruppen
den falske akupunktur og stoffet Escitalopram
Andet: sham akupunktur (SA) behandling
Sham acpunture-behandlingen vil blive påført ved de samme akupunkter som EA-behandlingen med Streitberger placebo-nåle. Når den stumpe nålespids på placebo-nålene rører ved huden, vil patienten få en prikkende fornemmelse, men der er ingen rigtig nål sat ind i huden. Elektroakupunkturapparatet vil blive sat på bordet ved siden af ​​patienterne, og to par elektroder vil blive forbundet til nålene ved bilateral ST36 og SP6. Akupunktører vil tænde for apparatet, men alle indikatorer vil blive sat til '0'. Deltagerne vil blive informeret, når nåle fjernes efter 25 minutter. Akupunktører vil bruge tørre vatkugler til at presse huden rundt om akupunkturpunkterne, når de trækker nålene ud, så patienterne kan mærke tilbagetrækningen af ​​'nålene'.
Medicin: Escitalopram 10mg
Escitalopram vil blive brugt som antidepressiva til at lindre patienters depressive humør. Dosis af lægemidlet vil være den mindste kliniske startdosis på 10 mg én gang dagligt, indtaget oralt om morgenen i en periode på 3 måneder. I interventionsperioden vil patienterne få lov til at øge lægemiddeldosis (op til 20 mg) i henhold til deres mentale status. Patienterne vil registrere detaljerne om lægemiddeldosis, varighed af dosering, reaktioner og mulige bivirkninger på et lægemiddelmejeri. Pateints vil modtage 7 tabletter escitalopram fra en uafhængig dispenser på et bestemt tidspunkt hver uge. De kan få en ekstra dosis escitalopram igen i løbet af ugen, hvis det er nødvendigt, og det vil blive registreret af dispenseren.
Andre navne:
  • reel medicinanvendelse

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
17-elements Hamilton Depression Rating Scale (HDRS-17)
Tidsramme: Uge 12
HDRS-17 er et observatørvurderingsspørgeskema med 17 elementer, der bruges til at vurdere symptomerne hos patienter diagnosticeret som lidende af depressive tilstande. Hvert emne er bedømt i 3-punkts eller 5-punkts skalaer. En højere totalscore indikerer et højere depressionsniveau.
Uge 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Restitutionshastighed af depression
Tidsramme: Uge 12
procentdelen af ​​patienter med en HDRS-17-score ≤8
Uge 12
Remissionshastighed af depression
Tidsramme: Uge 12
procentdelen af ​​patienternes HDRS-17-score mellem 8 og 12
Uge 12
HDRS-17
Tidsramme: Uge 4, uge ​​8, uge ​​16, uge ​​24 og uge 36
HDRS-17 er et observatørvurderingsspørgeskema med 17 elementer, der bruges til at vurdere symptomerne hos patienter diagnosticeret som lidende af depressive tilstande. Hvert emne er bedømt i 3-punkts eller 5-punkts skalaer. En højere totalscore indikerer et højere depressionsniveau.
Uge 4, uge ​​8, uge ​​16, uge ​​24 og uge 36
Patientsundhedsspørgeskema (PHQ-9)
Tidsramme: Uge 4, uge ​​8, uge ​​16, uge ​​24 og uge 36
PHQ-9 er udviklet i henhold til American Diagnostic Criteria for Major Depressive Disorder og anbefales af WHO som et vigtigt værktøj til screening og vurdering af patienters depressive status. Den består af 9 genstande, der nemt og effektivt bruges til at forstå et emnes depression. Jo højere den samlede score indikerer, jo mere alvorlig depression.
Uge 4, uge ​​8, uge ​​16, uge ​​24 og uge 36
The Medical Outcomes Study 36-Item Short Form Health Survey (SF-36)
Tidsramme: Uge 4, uge ​​8 og uge 12
Det er en af ​​de mest anvendte livskvalitetsvurderingsskalaer med god reliabilitet og validitet. Det giver et samlet overblik over deltagernes livskvalitetsniveau i otte dimensioner: fysiologisk funktion, fysisk funktion, somatisk smerte, generel helbredstilstand, energi, social funktion, følelsesmæssig funktion og mental sundhed. En kombination af elementsvar(er) aggregeres derefter for at beregne en score for hver af de otte dimensioner. Scorerne for hver dimension går fra 0 til 100, med højere score, der indikerer bedre sundhedstilstand.
Uge 4, uge ​​8 og uge 12
Lægemiddel mejeri
Tidsramme: Op til 12 uger
Et lægemiddelhæfte vil blive udstedt af undersøgelsespersonalet til hver patient, og deltagerne vil blive bedt om at registrere den faktiske dosis, hyppighed, tidspunkt for indtagelse af lægemidlet eller bivirkninger hver dag.
Op til 12 uger
Uønskede hændelser (AE'er)
Tidsramme: Op til 12 uger
Bivirkninger (AE'er) i forsøget omfatter alle unormale hændelser og alle typer medicinske hændelser, der var tydeligt eller mistænkt for at være relateret til den ægte og falske akupunkturbehandling eller lægemidlet. Patienter kan forekomme fokale hudinfektioner, subkutane hæmatomer og svimmelhed under akupunkturbehandlingen eller forværring af tilstanden på grund af overdreven behandlingsstimulering. Bivirkninger inklusive sedation, svimmelhed, søvnforstyrrelser eller forstoppelse på grund af lægemidlet vil også blive registreret. Forkølelse, traumer eller andre medicinske hændelser, der resulterede i hospitalsindlæggelse under forsøget, vil også blive inkluderet som AE'er.
Op til 12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Shanghai Municipal Hospital of Traditional Chinese Medicine

Samarbejdspartnere

Shanghai Mental Health Center
Xuhui Central Hospital, Shanghai
Shanghai Huangpu District Mental Health Center

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Shifen Xu, Doctor, Shanghai Municipal Hospital of Traditioal Chinese Medicine

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. december 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. maj 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. marts 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. april 2023

Først opslået (Faktiske)

19. april 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

15. december 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. december 2023

Sidst verificeret

1. december 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Shifen Xu

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Resultaterne vil blive offentliggjort af efterforskerne i akademiske tidsskrifter. Data opnået gennem denne undersøgelse vil blive leveret til kvalificerede forskere med akademisk interesse i akupunkturbehandling af depression. Delte data eller prøver vil blive kodet. IPD'en kan deles ved at sende e-mail til PI Shifen Xu (xu_teacher2006@126.com) .

IPD-delingstidsramme

Dataanmodninger kan indsendes fra 12 måneder efter artiklens udgivelse, og dataene vil blive gjort tilgængelige i op til 24 måneder. Forlængelser vil blive overvejet fra sag til sag.

IPD-delingsadgangskriterier

Adgang til prøve-IPD kan anmodes om af kvalificerede forskere, der engagerer sig i uafhængig videnskabelig forskning, og vil blive givet efter gennemgang og godkendelse af et forskningsforslag og SAP og udførelse af en datadelingsaftale (DSA). For mere information eller for at indsende en anmodning, kontakt venligst Shifen Xu.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Depression

Kliniske forsøg med elektroakupunktur (EA) behandling

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Norway

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner