Farmakokinetická studie rivaroxabanu a apixabanu u pacientů s rakovinou (EPRAPAC)
Přímá perorální antikoagulancia (DOAC) jsou nyní doporučována jako možnost první volby u pacientů s rakovinou s žilním tromboembolismem nebo fibrilací síní. Současné mezinárodní pokyny pro klinickou praxi a přílohy k produktům však naznačují opatrnost a/nebo vyvarování se používání DOAC v případě potenciálních potenciálních lékových interakcí (DDI), včetně DDI s protirakovinnými terapiemi. Potenciálně důležité DDI mohou skutečně ovlivnit účinnost a bezpečnost DOAC a/nebo protirakovinných terapií a/nebo jiných interferujících léků u těchto pacientů. Údaje o farmakokinetice (PK) DOAC u pacientů s rakovinou jsou vzácné. Pomocí přístupu PK má tato studie za cíl:
- popsat PK profil rivaroxabanu a apixabanu u dospělých pacientů s rakovinou s žilním tromboembolismem nebo fibrilací síní z reálného prostředí
- identifikovat faktory (věk, hmotnost, renální funkce, komorbidity atd.) ovlivňující PK profil rivaroxabanu a apixabanu u dospělých s rakovinou žilní tromboembolie nebo fibrilace síní z reálného prostředí.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Přímá perorální antikoagulancia (DOAC) jsou nyní doporučována jako možnost první volby u pacientů s rakovinou s žilním tromboembolismem nebo fibrilací síní. Současné mezinárodní pokyny pro klinickou praxi a přílohy k produktům však naznačují opatrnost a/nebo vyvarování se používání DOAC v případě potenciálních potenciálních lékových interakcí (DDI), včetně DDI s protirakovinnými terapiemi. Potenciálně důležité DDI mohou skutečně ovlivnit účinnost a bezpečnost DOAC a/nebo protirakovinných terapií a/nebo jiných interferujících léků u těchto pacientů. Údaje o farmakokinetice (PK) DOAC u pacientů s rakovinou jsou vzácné. Pomocí přístupu PK má tato studie za cíl:
- popsat PK profil rivaroxabanu a apixabanu u dospělých pacientů s rakovinou s žilním tromboembolismem nebo fibrilací síní z reálného prostředí
- identifikovat faktory (věk, hmotnost, renální funkce, přidružená onemocnění atd.) ovlivňující PK profil rivaroxabanu a apixabanu u dospělých s rakovinou žilní tromboembolie nebo fibrilace síní z reálného prostředí
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Paris, Francie, 75013
- Centre d'Investigation Clinique Hôpital Pitié-Salpêtrière
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
Muži nebo ženy ve věku ≥ 18 let Rakovina (jiná než bazaliom nebo spinocelulární karcinom kůže), aktivní nebo diagnostikovaná do 6 měsíců před zařazením Potvrzený symptomatický nebo žilní tromboembolismus nebo potvrzená fibrilace síní Pacienti se zdravotním pojišťovací systém Schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
Věk <18 let Těhotenství nebo kojení Pacienti, kteří nejsou pojištěni v systému zdravotního pojištění Pacient podléhající opatřením ochrany Právně chránění dospělí Předpokládaná délka života < 3 měsíce
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Rivaroxaban
Pacienti s rakovinou léčení rivaroxabanem
|
Sledování
|
|
Apixaban
Pacienti s rakovinou léčení apixabanem
|
Sledování
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Populační farmakokinetické hodnocení
Časové okno: 3 roky
|
Odhadovaná plocha pod křivkou (AUC) každého ze 2 studovaných léků
|
3 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hodnocení bezpečnosti
Časové okno: 3 roky
|
Jakákoli tromboembolická příhoda nebo velké krvácení
|
3 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Benoit Blanchet, PharmD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
- Ředitel studie: Corinne Frere, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2022-10-15
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .