Farmacokinetische studie van rivaroxaban en apixaban bij kankerpatiënten (EPRAPAC)
Directe orale anticoagulantia (DOAC's) worden nu aanbevolen als eerstelijnsoptie bij kankerpatiënten met veneuze trombo-embolie of atriumfibrilleren. De huidige internationale klinische praktijkrichtlijnen en productbijsluiters suggereren echter voorzichtigheid en/of vermijding bij het gebruik van DOAC's in het geval van mogelijke geneesmiddel-geneesmiddelinteracties (DDI), waaronder DDI met antikankertherapieën. Potentieel belangrijke DDI's kunnen inderdaad de werkzaamheid en veiligheid van DOAC's en/of antikankertherapieën en/of andere interfererende medicatie bij deze patiënten beïnvloeden. Gegevens over de farmacokinetiek (PK) van DOAC's bij kankerpatiënten zijn schaars. Door een PK-benadering te gebruiken, heeft deze studie tot doel:
- om het PK-profiel van rivaroxaban en apixaban te beschrijven bij volwassen kankerpatiënten met veneuze trombo-embolie of atriumfibrilleren vanuit een real-world setting
- om factoren te identificeren (leeftijd, gewicht, nierfunctie, comorbiditeit, enz.) die het PK-profiel van rivaroxaban en apixaban beïnvloeden bij kanker bij volwassenen met veneuze trombo-embolie of atriumfibrilleren vanuit een real-world setting.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Directe orale anticoagulantia (DOAC's) worden nu aanbevolen als eerstelijnsoptie bij kankerpatiënten met veneuze trombo-embolie of atriumfibrilleren. De huidige internationale klinische praktijkrichtlijnen en productbijsluiters suggereren echter voorzichtigheid en/of vermijding bij het gebruik van DOAC's in het geval van mogelijke geneesmiddel-geneesmiddelinteracties (DDI), waaronder DDI met antikankertherapieën. Potentieel belangrijke DDI's kunnen inderdaad de werkzaamheid en veiligheid van DOAC's en/of antikankertherapieën en/of andere interfererende medicatie bij deze patiënten beïnvloeden. Gegevens over de farmacokinetiek (PK) van DOAC's bij kankerpatiënten zijn schaars. Door een PK-benadering te gebruiken, heeft deze studie tot doel:
- om het PK-profiel van rivaroxaban en apixaban te beschrijven bij volwassen kankerpatiënten met veneuze trombo-embolie of atriumfibrilleren vanuit een real-world setting
- om factoren te identificeren (leeftijd, gewicht, nierfunctie, comorbiditeiten, enz.) die het PK-profiel van rivaroxaban en apixaban beïnvloeden bij kanker bij volwassenen met veneuze trombo-embolie of atriumfibrilleren vanuit een realistische setting
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Paris, Frankrijk, 75013
- Centre d'Investigation Clinique Hôpital Pitié-Salpêtrière
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Mannelijke of vrouwelijke proefpersonen met een leeftijd ≥ 18 jaar Kanker (anders dan basaalcel- of plaveiselcelcarcinoom van de huid), actief of gediagnosticeerd binnen 6 maanden voorafgaand aan opname Bevestigde symptomatische of veneuze trombo-embolie of bevestigde atriumfibrilleren Patiënten aangesloten bij een gezondheidscentrum verzekeringssysteem In staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven.
Uitsluitingscriteria:
Leeftijd <18 jaar Zwangerschap of borstvoeding Patiënten niet aangesloten bij een zorgverzekering Patiënt onder beschermingsmaatregel Wettelijk beschermde volwassenen Levensverwachting < 3 maanden
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Rivaroxaban
Kankerpatiënten behandeld met rivaroxaban
|
Toezicht houden
|
|
Apixaban
Kankerpatiënten behandeld met apixaban
|
Toezicht houden
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Populatie farmacokinetische evaluatie
Tijdsspanne: 3 jaar
|
Geschat gebied onder de curve (AUC) van elk van de 2 onderzochte geneesmiddelen
|
3 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veiligheidsevaluatie
Tijdsspanne: 3 jaar
|
Elke trombo-embolische gebeurtenis of ernstige bloeding
|
3 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Studie directeur: Benoit Blanchet, PharmD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
- Studie directeur: Corinne Frere, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2022-10-15
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .