がん患者におけるリバロキサバンとアピキサバンの薬物動態研究 (EPRAPAC)
現在、静脈血栓塞栓症または心房細動を有するがん患者の第一選択薬として、直接経口抗凝固薬 (DOAC) が推奨されています。 ただし、現在の国際的な臨床診療ガイドラインと製品添付文書では、潜在的な薬物間相互作用 (DDI) (抗がん療法との DDI を含む) の場合に備えて、DOAC を使用する際の注意および/または回避が示唆されています。 実際、潜在的に重要な DDI は、これらの患者における DOAC および/または抗がん療法および/またはその他の干渉薬の有効性と安全性に影響を与える可能性があります。 がん患者における DOAC の薬物動態 (PK) に関するデータは不足しています。 PKアプローチを使用することにより、この研究は次のことを目指しています。
- 静脈血栓塞栓症または心房細動の成人がん患者におけるリバロキサバンとアピキサバンの PK プロファイルを実世界の設定から説明する
- 実世界の設定から、静脈血栓塞栓症または心房細動を伴う成人がんにおけるリバロキサバンおよびアピキサバンの PK プロファイルに影響を与える要因 (年齢、体重、腎機能、併存疾患など) を特定すること。
調査の概要
詳細な説明
現在、静脈血栓塞栓症または心房細動を有するがん患者の第一選択薬として、直接経口抗凝固薬 (DOAC) が推奨されています。 ただし、現在の国際的な臨床診療ガイドラインと製品添付文書では、潜在的な薬物間相互作用 (DDI) (抗がん療法との DDI を含む) の場合に備えて、DOAC を使用する際の注意および/または回避が示唆されています。 実際、潜在的に重要な DDI は、これらの患者における DOAC および/または抗がん療法および/またはその他の干渉薬の有効性と安全性に影響を与える可能性があります。 がん患者における DOAC の薬物動態 (PK) に関するデータは不足しています。 PKアプローチを使用することにより、この研究は次のことを目指しています。
- 静脈血栓塞栓症または心房細動の成人がん患者におけるリバロキサバンとアピキサバンの PK プロファイルを実世界の設定から説明する
- 実世界の設定から、静脈血栓塞栓症または心房細動を伴う成人がんにおけるリバロキサバンおよびアピキサバンの PK プロファイルに影響を与える要因 (年齢、体重、腎機能、併存疾患など) を特定する
研究の種類
入学 (予想される)
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Benoit Blanchet, PharmD, PhD
- 電話番号：+33 158412889
- メール：benoit.blanchet@aphp.fr
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Corinne Frere, MD, PhD
- 電話番号：+33 142162458
- メール：corinne.frere@aphp.fr
研究場所
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Paris、フランス、75013
- 募集
- Centre d'Investigation Clinique Hôpital Pitié-Salpêtrière
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コンタクト：
- Joe-Elie SALEM, MD PhD
- 電話番号：+33 142178531
- メール：joe-elie.salem@aphp.fr
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
年齢が18歳以上の男性または女性被験者 がん（皮膚の基底細胞がんまたは扁平上皮がん以外）、活動性または組み入れ前6か月以内に診断された 症候性または静脈血栓塞栓症が確認された、または心房細動が確認された 健康に関連する患者保険システム 書面によるインフォームドコンセントを提供できる。
除外基準:
年齢 18 歳未満 妊娠中または授乳中 健康保険制度に加入していない患者 保護措置の対象となる患者 法的に保護された成人 平均余命 3 か月未満
研究計画
協力者と研究者
捜査官
- スタディディレクター：Benoit Blanchet, PharmD, PhD、Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
- スタディディレクター：Corinne Frere, MD, PhD、Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
モニタリングの臨床試験
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Royal Brompton & Harefield NHS Foundation TrustUniversity of Oxford; National Institute for Health Research, United Kingdom完了
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University of AarhusOdense University Hospital; Aarhus University Hospital; Protac A/S; Innovation Fund Denmark募集