Studie zur Pharmakokinetik von Rivaroxaban und Apixaban bei Krebspatienten (EPRAPAC)
Direkte orale Antikoagulanzien (DOACs) werden jetzt als First-Line-Option bei Krebspatienten mit venöser Thromboembolie oder Vorhofflimmern empfohlen. Aktuelle internationale klinische Praxisleitlinien und Packungsbeilagen raten jedoch zur Vorsicht und/oder Vermeidung der Anwendung von DOACs im Falle möglicher potenzieller Wechselwirkungen zwischen Arzneimitteln (DDI), einschließlich DDI mit Krebstherapien. Tatsächlich können potenziell wichtige DDIs die Wirksamkeit und Sicherheit von DOACs und/oder Krebstherapien und/oder anderen interferierenden Medikamenten bei diesen Patienten beeinträchtigen. Daten zur Pharmakokinetik (PK) von DOAKs bei Krebspatienten sind rar. Durch die Verwendung eines PK-Ansatzes zielt diese Studie darauf ab:
- um das PK-Profil von Rivaroxaban und Apixaban bei erwachsenen Krebspatienten mit venöser Thromboembolie oder Vorhofflimmern aus der Praxis zu beschreiben
- um Faktoren (Alter, Gewicht, Nierenfunktion, Komorbiditäten usw.) zu identifizieren, die das PK-Profil von Rivaroxaban und Apixaban bei erwachsenem Krebs mit venöser Thromboembolie oder Vorhofflimmern aus einer realen Umgebung beeinflussen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Direkte orale Antikoagulanzien (DOACs) werden jetzt als First-Line-Option bei Krebspatienten mit venöser Thromboembolie oder Vorhofflimmern empfohlen. Aktuelle internationale klinische Praxisleitlinien und Packungsbeilagen raten jedoch zur Vorsicht und/oder Vermeidung der Anwendung von DOACs im Falle möglicher potenzieller Wechselwirkungen zwischen Arzneimitteln (DDI), einschließlich DDI mit Krebstherapien. Tatsächlich können potenziell wichtige DDIs die Wirksamkeit und Sicherheit von DOACs und/oder Krebstherapien und/oder anderen interferierenden Medikamenten bei diesen Patienten beeinträchtigen. Daten zur Pharmakokinetik (PK) von DOAKs bei Krebspatienten sind rar. Durch die Verwendung eines PK-Ansatzes zielt diese Studie darauf ab:
- um das PK-Profil von Rivaroxaban und Apixaban bei erwachsenen Krebspatienten mit venöser Thromboembolie oder Vorhofflimmern aus der Praxis zu beschreiben
- um Faktoren (Alter, Gewicht, Nierenfunktion, Komorbiditäten usw.) zu identifizieren, die das PK-Profil von Rivaroxaban und Apixaban bei erwachsenen Krebserkrankungen mit venöser Thromboembolie oder Vorhofflimmern aus einer realen Umgebung beeinflussen
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Paris, Frankreich, 75013
- Centre d'Investigation Clinique Hôpital Pitié-Salpêtrière
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Männliche oder weibliche Probanden mit einem Alter von ≥ 18 Jahren Krebs (außer Basalzell- oder Plattenepithelkarzinom der Haut), entweder aktiv oder innerhalb von 6 Monaten vor der Aufnahme diagnostiziert Bestätigte symptomatische oder venöse Thromboembolie oder bestätigtes Vorhofflimmern Patienten, die mit einer Krankenversicherung verbunden sind Versicherungssystem Kann eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben.
Ausschlusskriterien:
Alter < 18 Jahre Schwangerschaft oder Stillzeit Nicht krankenversicherte Patienten Schutzmassnahmenpflichtige gesetzlich geschützte Erwachsene Lebenserwartung < 3 Monate
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Rivaroxaban
Mit Rivaroxaban behandelte Krebspatienten
|
Überwachung
|
|
Apixaban
Mit Apixaban behandelte Krebspatienten
|
Überwachung
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Populationspharmakokinetische Bewertung
Zeitfenster: 3 Jahre
|
Geschätzte Fläche unter der Kurve (AUC) von jedem der 2 untersuchten Arzneimittel
|
3 Jahre
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Sicherheitsbewertung
Zeitfenster: 3 Jahre
|
Jedes thromboembolische Ereignis oder größere Blutung
|
3 Jahre
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Studienleiter: Benoit Blanchet, PharmD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
- Studienleiter: Corinne Frere, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2022-10-15
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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