Estudo farmacocinético de rivaroxabana e apixabana em pacientes com câncer (EPRAPAC)
Os anticoagulantes orais diretos (DOACs) são agora recomendados como uma opção de primeira linha em pacientes com câncer com tromboembolismo venoso ou fibrilação atrial. No entanto, as diretrizes de prática clínica internacional atuais e as bulas de produtos sugerem cautela e/ou evitação no uso de DOACs em caso de possíveis interações medicamentosas (ID) em potencial, incluindo DDI com terapias anticancerígenas. De fato, potenciais DDIs importantes podem afetar a eficácia e a segurança dos DOACs e/ou terapias anticancerígenas e/ou outros medicamentos interferentes nesses pacientes. Dados sobre a farmacocinética (PK) de DOACs em pacientes com câncer são escassos. Usando uma abordagem PK, este estudo tem como objetivo:
- descrever o perfil PK de rivaroxabana e apixabana em pacientes adultos com câncer com tromboembolismo venoso ou fibrilação atrial em um cenário do mundo real
- identificar fatores (idade, peso, função renal, comorbidades, etc.) que influenciam o perfil farmacocinético de rivaroxabana e apixabana em câncer adulto com tromboembolismo venoso ou fibrilação atrial em um cenário do mundo real.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os anticoagulantes orais diretos (DOACs) são agora recomendados como uma opção de primeira linha em pacientes com câncer com tromboembolismo venoso ou fibrilação atrial. No entanto, as diretrizes de prática clínica internacional atuais e as bulas de produtos sugerem cautela e/ou evitação no uso de DOACs em caso de possíveis interações medicamentosas (ID) em potencial, incluindo DDI com terapias anticancerígenas. De fato, potenciais DDIs importantes podem afetar a eficácia e a segurança dos DOACs e/ou terapias anticancerígenas e/ou outros medicamentos interferentes nesses pacientes. Dados sobre a farmacocinética (PK) de DOACs em pacientes com câncer são escassos. Usando uma abordagem PK, este estudo tem como objetivo:
- descrever o perfil PK de rivaroxabana e apixabana em pacientes adultos com câncer com tromboembolismo venoso ou fibrilação atrial em um cenário do mundo real
- identificar fatores (idade, peso, função renal, comorbidades, etc.) que influenciam o perfil PK de rivaroxabana e apixabana em câncer adulto com tromboembolismo venoso ou fibrilação atrial em um cenário do mundo real
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Paris, França, 75013
- Centre d'Investigation Clinique Hôpital Pitié-Salpêtrière
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Indivíduos do sexo masculino ou feminino com idade ≥ 18 anos Câncer (exceto carcinoma basocelular ou escamoso da pele), ativo ou diagnosticado dentro de 6 meses antes da inclusão Tromboembolismo venoso ou sintomático confirmado ou fibrilação atrial confirmada Pacientes afiliados a um serviço de saúde sistema de seguro Capaz de fornecer consentimento informado por escrito.
Critério de exclusão:
Idade <18 anos Gravidez ou amamentação Doentes não inscritos num sistema de seguro de saúde Doente sujeito a uma medida de proteção Adultos legalmente protegidos Expectativa de vida < 3 meses
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Rivaroxabana
Pacientes com câncer tratados com rivaroxabana
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Monitoramento
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Apixabana
Pacientes com câncer tratados com apixabana
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Monitoramento
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliação farmacocinética da população
Prazo: 3 anos
|
Área estimada sob a curva (AUC) de cada um dos 2 medicamentos estudados
|
3 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliação de segurança
Prazo: 3 anos
|
Qualquer evento tromboembólico ou sangramento importante
|
3 anos
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Benoit Blanchet, PharmD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
- Diretor de estudo: Corinne Frere, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2022-10-15
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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