Farmakokinetikundersøgelse af Rivaroxaban og Apixaban hos kræftpatienter (EPRAPAC)
Direkte orale antikoagulantia (DOAC'er) anbefales nu som en førstevalgsmulighed til cancerpatienter med venøs tromboemboli eller atrieflimren. Men de nuværende retningslinjer for international klinisk praksis og produktindlæg foreslår forsigtighed og/eller undgåelse ved brug af DOAC'er i tilfælde af potentielle potentielle lægemiddelinteraktioner (DDI), herunder DDI med anticancer-terapier. Faktisk kan potentielle vigtige DDI'er påvirke effektiviteten og sikkerheden af DOAC'er og/eller anticancerterapier og/eller andre forstyrrende lægemidler hos disse patienter. Data om farmakokinetikken (PK) af DOAC'er hos cancerpatienter er sparsomme. Ved at bruge en PK-tilgang, sigter denne undersøgelse:
- at beskrive PK-profilen af rivaroxaban og apixaban hos voksne cancerpatienter med venøs tromboemboli eller atrieflimren fra en virkelig verden
- at identificere faktorer (alder, vægt, nyrefunktion, komorbiditeter osv.), der påvirker PK-profilen af rivaroxaban og apixaban i voksenkræft med venøs tromboembolisme eller atrieflimren fra en virkelig verden.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Direkte orale antikoagulantia (DOAC'er) anbefales nu som en førstevalgsmulighed til cancerpatienter med venøs tromboemboli eller atrieflimren. Men de nuværende retningslinjer for international klinisk praksis og produktindlæg foreslår forsigtighed og/eller undgåelse ved brug af DOAC'er i tilfælde af potentielle potentielle lægemiddelinteraktioner (DDI), herunder DDI med anticancer-terapier. Faktisk kan potentielle vigtige DDI'er påvirke effektiviteten og sikkerheden af DOAC'er og/eller anticancerterapier og/eller andre forstyrrende lægemidler hos disse patienter. Data om farmakokinetikken (PK) af DOAC'er hos cancerpatienter er sparsomme. Ved at bruge en PK-tilgang, sigter denne undersøgelse:
- at beskrive PK-profilen af rivaroxaban og apixaban hos voksne cancerpatienter med venøs tromboemboli eller atrieflimren fra en virkelig verden
- at identificere faktorer (alder, vægt, nyrefunktion, komorbiditeter osv.), der påvirker PK-profilen af rivaroxaban og apixaban i voksenkræft med venøs tromboemboli eller atrieflimren fra en virkelig verden
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Paris, Frankrig, 75013
- Centre d'Investigation Clinique Hôpital Pitié-Salpêtrière
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Mandlige eller kvindelige forsøgspersoner med en alder ≥ 18 år Kræft (bortset fra basalcelle- eller pladecellekarcinom i huden), enten aktiv eller diagnosticeret inden for 6 måneder før inklusion Bekræftet symptomatisk eller venøs tromboemboli eller bekræftet atrieflimren Patienter tilknyttet et sundhedsvæsen forsikringssystem Kan give skriftligt informeret samtykke.
Ekskluderingskriterier:
Alder <18 år Graviditet eller amning Patienter, der ikke er tilknyttet et sygesikringssystem Patient omfattet af en beskyttelsesforanstaltninger Lovbeskyttede voksne Forventet levetid < 3 måneder
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Rivaroxaban
Kræftpatienter behandlet med rivaroxaban
|
Overvågning
|
|
Apixaban
Kræftpatienter behandlet med apixaban
|
Overvågning
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Populationsfarmakokinetisk evaluering
Tidsramme: 3 år
|
Estimeret areal under kurven (AUC) for hvert af de 2 undersøgte lægemidler
|
3 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sikkerhedsvurdering
Tidsramme: 3 år
|
Enhver tromboembolisk hændelse eller større blødning
|
3 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Studieleder: Benoit Blanchet, PharmD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
- Studieleder: Corinne Frere, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2022-10-15
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .