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Étude pharmacocinétique du rivaroxaban et de l'apixaban chez des patients cancéreux (EPRAPAC)

20 avril 2023 mis à jour par: Joe Elie Salem, Groupe Hospitalier Pitie-Salpetriere

Les anticoagulants oraux directs (AOD) sont désormais recommandés comme option de première intention chez les patients cancéreux atteints de thromboembolie veineuse ou de fibrillation auriculaire. Cependant, les directives de pratique clinique internationales actuelles et les notices de produits suggèrent la prudence et/ou l'évitement de l'utilisation des AOD en cas d'interactions médicamenteuses potentielles potentielles (DDI), y compris les DDI avec des thérapies anticancéreuses. En effet, des IDD importantes potentielles peuvent affecter l'efficacité et l'innocuité des AOD et/ou des thérapies anticancéreuses et/ou d'autres médicaments interférents chez ces patients. Les données sur la pharmacocinétique (PK) des AOD chez les patients cancéreux sont rares. En utilisant une approche PK, cette étude vise :

  • décrire le profil pharmacocinétique du rivaroxaban et de l'apixaban chez des patients cancéreux adultes atteints de thromboembolie veineuse ou de fibrillation auriculaire dans un environnement réel
  • identifier les facteurs (âge, poids, fonction rénale, comorbidités, etc.) influençant le profil pharmacocinétique du rivaroxaban et de l'apixaban dans le cancer de l'adulte avec thromboembolie veineuse ou fibrillation auriculaire en situation réelle.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les anticoagulants oraux directs (AOD) sont désormais recommandés comme option de première intention chez les patients cancéreux atteints de thromboembolie veineuse ou de fibrillation auriculaire. Cependant, les directives de pratique clinique internationales actuelles et les notices de produits suggèrent la prudence et/ou l'évitement de l'utilisation des AOD en cas d'interactions médicamenteuses potentielles potentielles (DDI), y compris les DDI avec des thérapies anticancéreuses. En effet, des IDD importantes potentielles peuvent affecter l'efficacité et l'innocuité des AOD et/ou des thérapies anticancéreuses et/ou d'autres médicaments interférents chez ces patients. Les données sur la pharmacocinétique (PK) des AOD chez les patients cancéreux sont rares. En utilisant une approche PK, cette étude vise :

  • décrire le profil pharmacocinétique du rivaroxaban et de l'apixaban chez des patients cancéreux adultes atteints de thromboembolie veineuse ou de fibrillation auriculaire dans un environnement réel
  • identifier les facteurs (âge, poids, fonction rénale, comorbidités, etc.) influençant le profil pharmacocinétique du rivaroxaban et de l'apixaban dans le cancer de l'adulte avec thromboembolie veineuse ou fibrillation auriculaire à partir d'un environnement réel

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

400

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • France
      • Paris, France, 75013
        • Recrutement
        • Centre d'Investigation Clinique Hôpital Pitié-Salpêtrière
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients cancéreux atteints de fibrillation auriculaire ou de thromboembolie veineuse recevant du rivaroxaban ou de l'apixaban dans un contexte clinique réel

La description

Critère d'intégration:

Sujets masculins ou féminins âgés de ≥ 18 ans Cancer (autre que carcinome basocellulaire ou épidermoïde de la peau), actif ou diagnostiqué dans les 6 mois précédant l'inclusion Thromboembolie symptomatique ou veineuse confirmée ou fibrillation auriculaire confirmée Patients affiliés à un système d'assurance Capable de fournir un consentement éclairé écrit.

Critère d'exclusion:

Age < 18 ans Grossesse ou allaitement Patients non affiliés à une assurance maladie Patient faisant l'objet d'une mesure de protection Adultes légalement protégés Espérance de vie < 3 mois

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Rivaroxaban
Patients cancéreux traités par rivaroxaban
Autre: Surveillance
Surveillance
Apixaban
Patients cancéreux traités par apixaban
Autre: Surveillance
Surveillance

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation pharmacocinétique de population
Délai: 3 années
Aire sous la courbe (AUC) estimée de chacun des 2 médicaments étudiés
3 années

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation de la sécurité
Délai: 3 années
Tout événement thromboembolique ou saignement majeur
3 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Groupe Hospitalier Pitie-Salpetriere

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Benoit Blanchet, PharmD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
  • Directeur d'études: Corinne Frere, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 décembre 2022

Achèvement primaire (Anticipé)

1 décembre 2024

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 avril 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 avril 2023

Première publication (Réel)

19 avril 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

24 avril 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 avril 2023

Dernière vérification

1 avril 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2022-10-15

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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