Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A rivaroxaban és az apixaban farmakokinetikai vizsgálata rákos betegeknél (EPRAPAC)

2023. április 20. frissítette: Joe Elie Salem, Groupe Hospitalier Pitie-Salpetriere

Vénás thromboemboliában vagy pitvarfibrillációban szenvedő rákos betegeknél a közvetlen orális antikoagulánsok (DOAC) első vonalbeli megoldásként javasoltak. A jelenlegi nemzetközi klinikai gyakorlati irányelvek és a termékismertetők azonban óvatosságra és/vagy kerülésre utalnak a DOAC-k alkalmazása során potenciális gyógyszer-gyógyszer kölcsönhatások (DDI) esetén, beleértve a DDI-t rákellenes terápiákkal. Valójában a potenciálisan fontos DDI-k befolyásolhatják a DOAC-k és/vagy rákellenes terápiák és/vagy egyéb zavaró gyógyszerek hatékonyságát és biztonságosságát ezeknél a betegeknél. A DOAC-ok farmakokinetikájára (PK) rákos betegekben kevés adat áll rendelkezésre. A PK megközelítés alkalmazásával a tanulmány célja:

  • a rivaroxaban és az apixaban PK-profiljának leírása vénás thromboemboliában vagy pitvarfibrillációban szenvedő felnőtt daganatos betegekben, valós körülmények között
  • a rivaroxaban és az apixaban PK-profilját befolyásoló tényezők (életkor, testsúly, vesefunkció, társbetegségek stb.) azonosítása vénás thromboemboliával vagy pitvarfibrillációval járó felnőttkori rákban, valós körülmények között.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Vénás thromboemboliában vagy pitvarfibrillációban szenvedő rákos betegeknél a közvetlen orális antikoagulánsok (DOAC) első vonalbeli megoldásként javasoltak. A jelenlegi nemzetközi klinikai gyakorlati irányelvek és a termékismertetők azonban óvatosságra és/vagy kerülésre utalnak a DOAC-k alkalmazása során potenciális gyógyszer-gyógyszer kölcsönhatások (DDI) esetén, beleértve a DDI-t rákellenes terápiákkal. Valójában a potenciálisan fontos DDI-k befolyásolhatják a DOAC-k és/vagy rákellenes terápiák és/vagy egyéb zavaró gyógyszerek hatékonyságát és biztonságosságát ezeknél a betegeknél. A DOAC-ok farmakokinetikájára (PK) rákos betegekben kevés adat áll rendelkezésre. A PK megközelítés alkalmazásával a tanulmány célja:

  • a rivaroxaban és az apixaban PK-profiljának leírása vénás thromboemboliában vagy pitvarfibrillációban szenvedő felnőtt daganatos betegekben, valós körülmények között
  • a rivaroxaban és az apixaban PK-profilját befolyásoló tényezők (életkor, testsúly, vesefunkció, társbetegségek stb.) azonosítása vénás thromboemboliával vagy pitvarfibrillációval járó felnőttkori rákban, valós körülmények között

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Várható)

400

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Franciaország
      • Paris, Franciaország, 75013
        • Toborzás
        • Centre d'Investigation Clinique Hôpital Pitié-Salpêtrière
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Pitvarfibrillációban vagy vénás thromboemboliában szenvedő daganatos betegek, akik rivaroxabant vagy apixabant kapnak valós klinikai környezetben

Leírás

Bevételi kritériumok:

Férfi vagy női alanyok ≥ 18 évesnél Rák (a bőr bazálissejtes vagy laphámsejtes karcinómájától eltérő), aktív vagy a felvételt megelőző 6 hónapon belül diagnosztizáltak Megerősített tüneti vagy vénás thromboembolia vagy igazolt pitvarfibrilláció Egészségügyi kapcsolattal rendelkező betegek biztosítási rendszer Képes írásos beleegyezést adni.

Kizárási kritériumok:

Életkor 18 év alatt Terhesség vagy szoptatás Egészségbiztosítási rendszerrel nem rendelkező betegek Védelmi intézkedés hatálya alá tartozó beteg Jogilag védett felnőttek Várható élettartam < 3 hónap

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Rivaroxaban
Rivaroxabannal kezelt rákos betegek
Egyéb: Monitoring
Monitoring
Apixaban
Apixabannal kezelt rákos betegek
Egyéb: Monitoring
Monitoring

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Populációs farmakokinetikai értékelés
Időkeret: 3 év
A becsült görbe alatti terület (AUC) mind a két vizsgált gyógyszer esetében
3 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Biztonsági értékelés
Időkeret: 3 év
Bármilyen tromboembóliás esemény vagy súlyos vérzés
3 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Groupe Hospitalier Pitie-Salpetriere

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Benoit Blanchet, PharmD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
  • Tanulmányi igazgató: Corinne Frere, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. december 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2024. december 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2024. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. április 6.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. április 6.

Első közzététel (Tényleges)

2023. április 19.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. április 24.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. április 20.

Utolsó ellenőrzés

2023. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2022-10-15

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Monitoring

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel