Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Rivaroksabaanin ja apiksabaanin farmakokinetiikkatutkimus syöpäpotilailla (EPRAPAC)

torstai 20. huhtikuuta 2023 päivittänyt: Joe Elie Salem, Groupe Hospitalier Pitie-Salpetriere

Suoria oraalisia antikoagulantteja (DOAC) suositellaan nyt ensisijaiseksi vaihtoehdoksi syöpäpotilaille, joilla on laskimotromboembolia tai eteisvärinä. Nykyiset kansainväliset kliinisen käytännön ohjeet ja tuoteselosteet viittaavat kuitenkin varovaisuuteen ja/tai välttämiseen DOAC:iden käytössä mahdollisten lääkeaineiden välisten interaktioiden (DDI) yhteydessä, mukaan lukien DDI syövän vastaisten hoitojen kanssa. Mahdolliset tärkeät DDI:t voivat todellakin vaikuttaa DOAC-lääkkeiden ja/tai syöpähoitojen ja/tai muiden häiritsevien lääkkeiden tehokkuuteen ja turvallisuuteen näillä potilailla. Tietoa DOAC:iden farmakokinetiikasta (PK) syöpäpotilailla on vähän. Käyttämällä PK-lähestymistapaa tämän tutkimuksen tavoitteena on:

  • kuvaamaan rivaroksabaanin ja apiksabaanin PK-profiilia aikuisilla syöpäpotilailla, joilla on laskimotromboembolia tai eteisvärinä todellisesta ympäristöstä
  • tunnistaa rivaroksabaanin ja apiksabaanin PK-profiiliin vaikuttavat tekijät (ikä, paino, munuaisten toiminta, rinnakkaissairaudet jne.) aikuisten syövissä, joissa on laskimotromboembolia tai eteisvärinä, tosielämästä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Suoria oraalisia antikoagulantteja (DOAC) suositellaan nyt ensisijaiseksi vaihtoehdoksi syöpäpotilaille, joilla on laskimotromboembolia tai eteisvärinä. Nykyiset kansainväliset kliinisen käytännön ohjeet ja tuoteselosteet viittaavat kuitenkin varovaisuuteen ja/tai välttämiseen DOAC:iden käytössä mahdollisten lääkeaineiden välisten interaktioiden (DDI) yhteydessä, mukaan lukien DDI syövän vastaisten hoitojen kanssa. Mahdolliset tärkeät DDI:t voivat todellakin vaikuttaa DOAC-lääkkeiden ja/tai syöpähoitojen ja/tai muiden häiritsevien lääkkeiden tehokkuuteen ja turvallisuuteen näillä potilailla. Tietoa DOAC:iden farmakokinetiikasta (PK) syöpäpotilailla on vähän. Käyttämällä PK-lähestymistapaa tämän tutkimuksen tavoitteena on:

  • kuvaamaan rivaroksabaanin ja apiksabaanin PK-profiilia aikuisilla syöpäpotilailla, joilla on laskimotromboembolia tai eteisvärinä todellisesta ympäristöstä
  • tunnistaa tekijöitä (ikä, paino, munuaisten toiminta, rinnakkaissairaudet jne.), jotka vaikuttavat rivaroksabaanin ja apiksabaanin PK-profiiliin aikuisten syövissä, joissa on laskimotromboembolia tai eteisvärinä tosielämästä

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Odotettu)

400

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Paris, Ranska, 75013
        • Rekrytointi
        • Centre d'Investigation Clinique Hôpital Pitié-Salpêtrière
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Syöpäpotilaat, joilla on eteisvärinä tai laskimotromboembolia ja jotka saavat rivaroksabaania tai apiksabaania tosielämän kliinisissä olosuhteissa

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Mies- tai naispuoliset koehenkilöt, joiden ikä on ≥ 18 vuotta Syöpä (muu kuin ihon tyvisolu- tai levyepiteelisyöpä), joko aktiivinen tai diagnosoitu 6 kuukauden sisällä ennen sisällyttämistä Varmistettu oireinen tai laskimotromboembolia tai vahvistettu eteisvärinä Potilaat, joilla on yhteys sairauteen vakuutusjärjestelmä Pystyy antamaan kirjallinen tietoinen suostumus.

Poissulkemiskriteerit:

Ikä <18 vuotta Raskaus tai imetys Potilaat, jotka eivät kuulu sairausvakuutusjärjestelmään Potilas, jolle on asetettu suojatoimenpide Lainsuojatut aikuiset Odotettavissa oleva elinikä < 3 kuukautta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Rivaroksabaani
Rivaroksabaanilla hoidetut syöpäpotilaat
Muut: Valvonta
Valvonta
Apiksabaani
Apiksabaanilla hoidetut syöpäpotilaat
Muut: Valvonta
Valvonta

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Populaatiofarmakokineettinen arviointi
Aikaikkuna: 3 vuotta
Kummankin tutkitun lääkkeen arvioitu käyrän alla oleva pinta-ala (AUC).
3 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Turvallisuusarviointi
Aikaikkuna: 3 vuotta
Mikä tahansa tromboembolinen tapahtuma tai suuri verenvuoto
3 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Groupe Hospitalier Pitie-Salpetriere

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Benoit Blanchet, PharmD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
  • Opintojohtaja: Corinne Frere, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 1. joulukuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 6. huhtikuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 6. huhtikuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 19. huhtikuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 24. huhtikuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 20. huhtikuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. huhtikuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2022-10-15

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Valvonta

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Greece

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa