Исследование фармакокинетики ривароксабана и апиксабана у онкологических больных (EPRAPAC)
Прямые пероральные антикоагулянты (ПОАК) в настоящее время рекомендуются в качестве терапии первой линии у онкологических больных с венозной тромбоэмболией или мерцательной аритмией. Тем не менее, текущие международные руководства по клинической практике и вкладыши к продуктам предлагают соблюдать осторожность и / или избегать использования ПОАК в случае потенциальных потенциальных лекарственных взаимодействий (DDI), включая DDI с противоопухолевой терапией. Действительно, потенциально важные DDI могут влиять на эффективность и безопасность POAC и/или противоопухолевой терапии и/или других мешающих препаратов у этих пациентов. Данные о фармакокинетике (ФК) ПОАК у онкологических больных немногочисленны. Используя подход ПК, это исследование направлено на:
- описать фармакокинетический профиль ривароксабана и апиксабана у взрослых онкологических больных с венозной тромбоэмболией или фибрилляцией предсердий в реальных условиях
- для выявления факторов (возраст, вес, функция почек, сопутствующие заболевания и т. д.), влияющих на фармакокинетический профиль ривароксабана и апиксабана при раке у взрослых с венозной тромбоэмболией или мерцательной аритмией в реальных условиях.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Прямые пероральные антикоагулянты (ПОАК) в настоящее время рекомендуются в качестве терапии первой линии у онкологических больных с венозной тромбоэмболией или мерцательной аритмией. Тем не менее, текущие международные руководства по клинической практике и вкладыши к продуктам предлагают соблюдать осторожность и / или избегать использования ПОАК в случае потенциальных потенциальных лекарственных взаимодействий (DDI), включая DDI с противоопухолевой терапией. Действительно, потенциально важные DDI могут влиять на эффективность и безопасность POAC и/или противоопухолевой терапии и/или других мешающих препаратов у этих пациентов. Данные о фармакокинетике (ФК) ПОАК у онкологических больных немногочисленны. Используя подход ПК, это исследование направлено на:
- описать фармакокинетический профиль ривароксабана и апиксабана у взрослых онкологических больных с венозной тромбоэмболией или фибрилляцией предсердий в реальных условиях
- для выявления факторов (возраст, вес, функция почек, сопутствующие заболевания и т. д.), влияющих на фармакокинетический профиль ривароксабана и апиксабана при раке у взрослых с венозной тромбоэмболией или фибрилляцией предсердий в реальных условиях.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Paris, Франция, 75013
- Centre d'Investigation Clinique Hôpital Pitié-Salpêtrière
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
Субъекты мужского или женского пола в возрасте ≥ 18 лет Рак (кроме базально-клеточного или плоскоклеточного рака кожи), активный или диагностированный в течение 6 месяцев до включения Подтвержденная симптоматическая или венозная тромбоэмболия или подтвержденная фибрилляция предсердий Пациенты, связанные со здоровьем система страхования Возможность предоставить письменное информированное согласие.
Критерий исключения:
Возраст <18 лет Беременность или кормление грудью Пациенты, не входящие в систему медицинского страхования Пациенты, подлежащие мерам защиты Взрослые, находящиеся под защитой закона Ожидаемая продолжительность жизни < 3 месяцев
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Ривароксабан
Онкологические больные, получавшие ривароксабан
|
Мониторинг
|
|
Апиксабан
Онкологические больные, получавшие апиксабан
|
Мониторинг
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Фармакокинетическая оценка населения
Временное ограничение: 3 года
|
Расчетная площадь под кривой (AUC) каждого из 2 исследуемых препаратов
|
3 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка безопасности
Временное ограничение: 3 года
|
Любое тромбоэмболическое событие или большое кровотечение
|
3 года
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Директор по исследованиям: Benoit Blanchet, PharmD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
- Директор по исследованиям: Corinne Frere, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2022-10-15
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .