Farmakokinetikkstudie av Rivaroxaban og Apixaban hos kreftpasienter (EPRAPAC)
Direkte orale antikoagulantia (DOAC) anbefales nå som et førstevalg hos kreftpasienter med venøs tromboembolisme eller atrieflimmer. Gjeldende internasjonale retningslinjer for klinisk praksis og produktvedlegg antyder imidlertid forsiktighet og/eller unngåelse ved bruk av DOAC-er i tilfelle potensielle potensielle medikament-medikamentinteraksjoner (DDI), inkludert DDI med kreftbehandlinger. Faktisk kan potensielle viktige DDI-er påvirke effektiviteten og sikkerheten til DOAC-er og/eller kreftbehandlinger og/eller andre forstyrrende medisiner hos disse pasientene. Data om farmakokinetikken (PK) til DOAC hos kreftpasienter er knappe. Ved å bruke en PK-tilnærming, har denne studien som mål:
- å beskrive PK-profilen til rivaroksaban og apixaban hos voksne kreftpasienter med venøs tromboembolisme eller atrieflimmer fra en virkelig verden
- å identifisere faktorer (alder, vekt, nyrefunksjon, komorbiditeter, osv.) som påvirker PK-profilen til rivaroksaban og apiksaban ved kreft hos voksne med venøs tromboembolisme eller atrieflimmer fra en virkelig verden.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Direkte orale antikoagulantia (DOAC) anbefales nå som et førstevalg hos kreftpasienter med venøs tromboembolisme eller atrieflimmer. Gjeldende internasjonale retningslinjer for klinisk praksis og produktvedlegg antyder imidlertid forsiktighet og/eller unngåelse ved bruk av DOAC-er i tilfelle potensielle potensielle medikament-medikamentinteraksjoner (DDI), inkludert DDI med kreftbehandlinger. Faktisk kan potensielle viktige DDI-er påvirke effektiviteten og sikkerheten til DOAC-er og/eller kreftbehandlinger og/eller andre forstyrrende medisiner hos disse pasientene. Data om farmakokinetikken (PK) til DOAC hos kreftpasienter er knappe. Ved å bruke en PK-tilnærming, har denne studien som mål:
- å beskrive PK-profilen til rivaroksaban og apixaban hos voksne kreftpasienter med venøs tromboembolisme eller atrieflimmer fra en virkelig verden
- å identifisere faktorer (alder, vekt, nyrefunksjon, komorbiditeter, osv.) som påvirker PK-profilen til rivaroksaban og apixaban ved kreft hos voksne med venøs tromboembolisme eller atrieflimmer fra en virkelig verden
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Paris, Frankrike, 75013
- Centre d'Investigation Clinique Hôpital Pitié-Salpêtrière
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Mannlige eller kvinnelige forsøkspersoner med alder ≥ 18 år Kreft (annet enn basalcelle- eller plateepitelkarsinom i huden), enten aktiv eller diagnostisert innen 6 måneder før inkludering Bekreftet symptomatisk eller venøs tromboemboli eller bekreftet atrieflimmer Pasienter tilknyttet helsevesenet forsikringssystem Kunne gi skriftlig informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
Alder <18 år Graviditet eller amming Pasienter som ikke er tilknyttet et helseforsikringssystem Pasient underlagt et beskyttelsestiltak Lovbeskyttede voksne Forventet levealder < 3 måneder
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Rivaroksaban
Kreftpasienter behandlet med rivaroksaban
|
Overvåkning
|
|
Apixaban
Kreftpasienter behandlet med apixaban
|
Overvåkning
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Populasjonsfarmakokinetisk evaluering
Tidsramme: 3 år
|
Estimert areal under kurven (AUC) for hvert av de 2 studerte legemidlene
|
3 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sikkerhetsvurdering
Tidsramme: 3 år
|
Enhver tromboembolisk hendelse eller større blødning
|
3 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Studieleder: Benoit Blanchet, PharmD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
- Studieleder: Corinne Frere, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2022-10-15
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .