Studio di farmacocinetica su rivaroxaban e apixaban nei pazienti oncologici (EPRAPAC)
Gli anticoagulanti orali diretti (DOAC) sono ora raccomandati come opzione di prima linea nei pazienti oncologici con tromboembolia venosa o fibrillazione atriale. Tuttavia, le attuali linee guida di pratica clinica internazionale e gli inserti dei prodotti suggeriscono cautela e/o evitare l'uso di DOAC in caso di potenziali potenziali interazioni farmacologiche (DDI), inclusa la DDI con terapie antitumorali. In effetti, DDI potenzialmente importanti possono influenzare l'efficacia e la sicurezza dei DOAC e/o delle terapie antitumorali e/o di altri farmaci interferenti in questi pazienti. I dati sulla farmacocinetica (PK) dei DOAC nei pazienti oncologici sono scarsi. Utilizzando un approccio PK, questo studio mira a:
- descrivere il profilo farmacocinetico di rivaroxaban e apixaban in pazienti oncologici adulti con tromboembolia venosa o fibrillazione atriale da un contesto reale
- identificare i fattori (età, peso, funzionalità renale, comorbilità, ecc.) che influenzano il profilo farmacocinetico di rivaroxaban e apixaban nel cancro dell'adulto con tromboembolia venosa o fibrillazione atriale da un contesto reale.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Gli anticoagulanti orali diretti (DOAC) sono ora raccomandati come opzione di prima linea nei pazienti oncologici con tromboembolia venosa o fibrillazione atriale. Tuttavia, le attuali linee guida di pratica clinica internazionale e gli inserti dei prodotti suggeriscono cautela e/o evitare l'uso di DOAC in caso di potenziali potenziali interazioni farmacologiche (DDI), inclusa la DDI con terapie antitumorali. In effetti, DDI potenzialmente importanti possono influenzare l'efficacia e la sicurezza dei DOAC e/o delle terapie antitumorali e/o di altri farmaci interferenti in questi pazienti. I dati sulla farmacocinetica (PK) dei DOAC nei pazienti oncologici sono scarsi. Utilizzando un approccio PK, questo studio mira a:
- descrivere il profilo farmacocinetico di rivaroxaban e apixaban in pazienti oncologici adulti con tromboembolia venosa o fibrillazione atriale da un contesto reale
- identificare i fattori (età, peso, funzionalità renale, comorbilità, ecc.) che influenzano il profilo farmacocinetico di rivaroxaban e apixaban nel cancro dell'adulto con tromboembolia venosa o fibrillazione atriale da un contesto reale
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Paris, Francia, 75013
- Centre d'Investigation Clinique Hôpital Pitié-Salpêtrière
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
Soggetti di sesso maschile o femminile con età ≥ 18 anni Cancro (diverso dal carcinoma a cellule basali o a cellule squamose della pelle), attivo o diagnosticato entro 6 mesi prima dell'inclusione Tromboembolia venosa o sintomatica confermata o fibrillazione atriale confermata Pazienti affiliati a uno stato di salute sistema assicurativo In grado di fornire il consenso informato scritto.
Criteri di esclusione:
Età < 18 anni Gravidanza o allattamento Pazienti non convenzionati Paziente sottoposto a misura di protezione Adulti legalmente protetti Aspettativa di vita < 3 mesi
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Rivaroxaban
Pazienti oncologici trattati con rivaroxaban
|
Monitoraggio
|
|
Apixaban
Pazienti oncologici trattati con apixaban
|
Monitoraggio
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Valutazione farmacocinetica di popolazione
Lasso di tempo: 3 anni
|
Area stimata sotto la curva (AUC) di ciascuno dei 2 farmaci studiati
|
3 anni
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Valutazione della sicurezza
Lasso di tempo: 3 anni
|
Qualsiasi evento tromboembolico o sanguinamento maggiore
|
3 anni
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Direttore dello studio: Benoit Blanchet, PharmD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
- Direttore dello studio: Corinne Frere, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2022-10-15
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