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Studio di farmacocinetica su rivaroxaban e apixaban nei pazienti oncologici (EPRAPAC)

20 aprile 2023 aggiornato da: Joe Elie Salem, Groupe Hospitalier Pitie-Salpetriere

Gli anticoagulanti orali diretti (DOAC) sono ora raccomandati come opzione di prima linea nei pazienti oncologici con tromboembolia venosa o fibrillazione atriale. Tuttavia, le attuali linee guida di pratica clinica internazionale e gli inserti dei prodotti suggeriscono cautela e/o evitare l'uso di DOAC in caso di potenziali potenziali interazioni farmacologiche (DDI), inclusa la DDI con terapie antitumorali. In effetti, DDI potenzialmente importanti possono influenzare l'efficacia e la sicurezza dei DOAC e/o delle terapie antitumorali e/o di altri farmaci interferenti in questi pazienti. I dati sulla farmacocinetica (PK) dei DOAC nei pazienti oncologici sono scarsi. Utilizzando un approccio PK, questo studio mira a:

  • descrivere il profilo farmacocinetico di rivaroxaban e apixaban in pazienti oncologici adulti con tromboembolia venosa o fibrillazione atriale da un contesto reale
  • identificare i fattori (età, peso, funzionalità renale, comorbilità, ecc.) che influenzano il profilo farmacocinetico di rivaroxaban e apixaban nel cancro dell'adulto con tromboembolia venosa o fibrillazione atriale da un contesto reale.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Gli anticoagulanti orali diretti (DOAC) sono ora raccomandati come opzione di prima linea nei pazienti oncologici con tromboembolia venosa o fibrillazione atriale. Tuttavia, le attuali linee guida di pratica clinica internazionale e gli inserti dei prodotti suggeriscono cautela e/o evitare l'uso di DOAC in caso di potenziali potenziali interazioni farmacologiche (DDI), inclusa la DDI con terapie antitumorali. In effetti, DDI potenzialmente importanti possono influenzare l'efficacia e la sicurezza dei DOAC e/o delle terapie antitumorali e/o di altri farmaci interferenti in questi pazienti. I dati sulla farmacocinetica (PK) dei DOAC nei pazienti oncologici sono scarsi. Utilizzando un approccio PK, questo studio mira a:

  • descrivere il profilo farmacocinetico di rivaroxaban e apixaban in pazienti oncologici adulti con tromboembolia venosa o fibrillazione atriale da un contesto reale
  • identificare i fattori (età, peso, funzionalità renale, comorbilità, ecc.) che influenzano il profilo farmacocinetico di rivaroxaban e apixaban nel cancro dell'adulto con tromboembolia venosa o fibrillazione atriale da un contesto reale

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

400

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

      • Paris, Francia, 75013
        • Reclutamento
        • Centre d'Investigation Clinique Hôpital Pitié-Salpêtrière
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti oncologici con fibrillazione atriale o tromboembolia venosa che ricevono rivaroxaban o apixaban in un contesto clinico reale

Descrizione

Criterio di inclusione:

Soggetti di sesso maschile o femminile con età ≥ 18 anni Cancro (diverso dal carcinoma a cellule basali o a cellule squamose della pelle), attivo o diagnosticato entro 6 mesi prima dell'inclusione Tromboembolia venosa o sintomatica confermata o fibrillazione atriale confermata Pazienti affiliati a uno stato di salute sistema assicurativo In grado di fornire il consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

Età < 18 anni Gravidanza o allattamento Pazienti non convenzionati Paziente sottoposto a misura di protezione Adulti legalmente protetti Aspettativa di vita < 3 mesi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Rivaroxaban
Pazienti oncologici trattati con rivaroxaban
Monitoraggio
Apixaban
Pazienti oncologici trattati con apixaban
Monitoraggio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione farmacocinetica di popolazione
Lasso di tempo: 3 anni
Area stimata sotto la curva (AUC) di ciascuno dei 2 farmaci studiati
3 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione della sicurezza
Lasso di tempo: 3 anni
Qualsiasi evento tromboembolico o sanguinamento maggiore
3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Benoit Blanchet, PharmD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
  • Direttore dello studio: Corinne Frere, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 dicembre 2022

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2024

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 aprile 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 aprile 2023

Primo Inserito (Effettivo)

19 aprile 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 aprile 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 aprile 2023

Ultimo verificato

1 aprile 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2022-10-15

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Monitoraggio

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