Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie farmakokinetyki rywaroksabanu i apiksabanu u pacjentów z rakiem (EPRAPAC)

20 kwietnia 2023 zaktualizowane przez: Joe Elie Salem, Groupe Hospitalier Pitie-Salpetriere

Bezpośrednie doustne antykoagulanty (DOAC) są obecnie zalecane jako opcja pierwszego rzutu u pacjentów z chorobą nowotworową z żylną chorobą zakrzepowo-zatorową lub migotaniem przedsionków. Jednak obecne międzynarodowe wytyczne dotyczące praktyki klinicznej i ulotki produktowe sugerują ostrożność i/lub unikanie stosowania DOAC w przypadku potencjalnych potencjalnych interakcji lek-lek (DDI), w tym DDI z terapiami przeciwnowotworowymi. Rzeczywiście, potencjalnie ważne DDI mogą wpływać na skuteczność i bezpieczeństwo DOAC i/lub terapii przeciwnowotworowych i/lub innych leków zakłócających u tych pacjentów. Dane dotyczące farmakokinetyki (PK) DOAC u pacjentów z rakiem są skąpe. Wykorzystując podejście PK, niniejsze badanie ma na celu:

  • opis profilu farmakokinetycznego rywaroksabanu i apiksabanu u dorosłych pacjentów z chorobą nowotworową z żylną chorobą zakrzepowo-zatorową lub migotaniem przedsionków w warunkach rzeczywistych
  • zidentyfikować czynniki (wiek, waga, czynność nerek, choroby współistniejące itp.) wpływające na profil farmakokinetyczny rywaroksabanu i apiksabanu w leczeniu raka u dorosłych z żylną chorobą zakrzepowo-zatorową lub migotaniem przedsionków w rzeczywistych warunkach.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Bezpośrednie doustne antykoagulanty (DOAC) są obecnie zalecane jako opcja pierwszego rzutu u pacjentów z chorobą nowotworową z żylną chorobą zakrzepowo-zatorową lub migotaniem przedsionków. Jednak obecne międzynarodowe wytyczne dotyczące praktyki klinicznej i ulotki produktowe sugerują ostrożność i/lub unikanie stosowania DOAC w przypadku potencjalnych potencjalnych interakcji lek-lek (DDI), w tym DDI z terapiami przeciwnowotworowymi. Rzeczywiście, potencjalnie ważne DDI mogą wpływać na skuteczność i bezpieczeństwo DOAC i/lub terapii przeciwnowotworowych i/lub innych leków zakłócających u tych pacjentów. Dane dotyczące farmakokinetyki (PK) DOAC u pacjentów z rakiem są skąpe. Wykorzystując podejście PK, niniejsze badanie ma na celu:

  • opis profilu farmakokinetycznego rywaroksabanu i apiksabanu u dorosłych pacjentów z chorobą nowotworową z żylną chorobą zakrzepowo-zatorową lub migotaniem przedsionków w warunkach rzeczywistych
  • zidentyfikować czynniki (wiek, waga, czynność nerek, choroby współistniejące itp.) wpływające na profil farmakokinetyczny rywaroksabanu i apiksabanu w leczeniu raka u dorosłych z żylną chorobą zakrzepowo-zatorową lub migotaniem przedsionków w rzeczywistych warunkach

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

400

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Paris, Francja, 75013
        • Rekrutacyjny
        • Centre d'Investigation Clinique Hôpital Pitié-Salpêtrière
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z chorobą nowotworową z migotaniem przedsionków lub żylną chorobą zakrzepowo-zatorową otrzymujący rywaroksaban lub apiksaban w rzeczywistych warunkach klinicznych

Opis

Kryteria przyjęcia:

Pacjenci płci męskiej lub żeńskiej w wieku ≥ 18 lat Nowotwór (inny niż rak podstawnokomórkowy lub płaskonabłonkowy skóry), aktywny lub zdiagnozowany w ciągu 6 miesięcy przed włączeniem Potwierdzona objawowa lub żylna choroba zakrzepowo-zatorowa lub potwierdzone migotanie przedsionków Pacjenci powiązani ze zdrowiem systemu ubezpieczeń Możliwość wyrażenia pisemnej świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

Wiek <18 lat Ciąża lub karmienie piersią Pacjenci niezrzeszeni w systemie ubezpieczeń zdrowotnych Pacjent objęty środkiem ochronnym Osoby dorosłe objęte ochroną prawną Przewidywana długość życia < 3 miesiące

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Rywaroksaban
Chorzy na raka leczeni rywaroksabanem
Inny: Monitorowanie
Monitorowanie
Apiksaban
Chorzy na raka leczeni apiksabanem
Inny: Monitorowanie
Monitorowanie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena farmakokinetyki populacyjnej
Ramy czasowe: 3 lata
Szacowane pole pod krzywą (AUC) każdego z 2 badanych leków
3 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena bezpieczeństwa
Ramy czasowe: 3 lata
Jakiekolwiek zdarzenie zakrzepowo-zatorowe lub duże krwawienie
3 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Groupe Hospitalier Pitie-Salpetriere

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Benoit Blanchet, PharmD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
  • Dyrektor Studium: Corinne Frere, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2022

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 grudnia 2024

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 kwietnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 kwietnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 kwietnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 kwietnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 kwietnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2022-10-15

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Monitorowanie

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Panama

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj