Estudio de farmacocinética de rivaroxabán y apixabán en pacientes con cáncer (EPRAPAC)
Los anticoagulantes orales directos (DOAC) ahora se recomiendan como una opción de primera línea en pacientes con cáncer con tromboembolismo venoso o fibrilación auricular. Sin embargo, las pautas de práctica clínica internacionales actuales y los prospectos de productos sugieren precaución y/o evitación en el uso de DOAC en caso de posibles interacciones farmacológicas (DDI), incluida DDI con terapias contra el cáncer. De hecho, los DDI potencialmente importantes pueden afectar la eficacia y la seguridad de los DOAC y/o las terapias contra el cáncer y/u otros medicamentos que interfieren en estos pacientes. Los datos sobre la farmacocinética (PK) de los DOAC en pacientes con cáncer son escasos. Mediante el uso de un enfoque PK, este estudio tiene como objetivo:
- describir el perfil farmacocinético de rivaroxabán y apixabán en pacientes adultos con cáncer con tromboembolismo venoso o fibrilación auricular en un entorno real
- identificar factores (edad, peso, función renal, comorbilidades, etc.) que influyen en el perfil farmacocinético de rivaroxabán y apixabán en adultos con cáncer con tromboembolismo venoso o fibrilación auricular en un entorno real.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los anticoagulantes orales directos (DOAC) ahora se recomiendan como una opción de primera línea en pacientes con cáncer con tromboembolismo venoso o fibrilación auricular. Sin embargo, las pautas de práctica clínica internacionales actuales y los prospectos de productos sugieren precaución y/o evitación en el uso de DOAC en caso de posibles interacciones farmacológicas (DDI), incluida DDI con terapias contra el cáncer. De hecho, los DDI potencialmente importantes pueden afectar la eficacia y la seguridad de los DOAC y/o las terapias contra el cáncer y/u otros medicamentos que interfieren en estos pacientes. Los datos sobre la farmacocinética (PK) de los DOAC en pacientes con cáncer son escasos. Mediante el uso de un enfoque PK, este estudio tiene como objetivo:
- describir el perfil farmacocinético de rivaroxabán y apixabán en pacientes adultos con cáncer con tromboembolismo venoso o fibrilación auricular en un entorno real
- identificar factores (edad, peso, función renal, comorbilidades, etc.) que influyen en el perfil farmacocinético de rivaroxabán y apixabán en pacientes con cáncer en adultos con tromboembolismo venoso o fibrilación auricular en un entorno real
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Paris, Francia, 75013
- Centre d'Investigation Clinique Hôpital Pitié-Salpêtrière
-
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Sujetos masculinos o femeninos con edad ≥ 18 años Cáncer (que no sea carcinoma de células basales o de células escamosas de la piel), ya sea activo o diagnosticado dentro de los 6 meses anteriores a la inclusión Tromboembolismo venoso o sintomático confirmado o fibrilación auricular confirmada Pacientes afiliados a un centro de salud sistema de seguro Capaz de proporcionar consentimiento informado por escrito.
Criterio de exclusión:
Edad < 18 años Embarazo o lactancia Pacientes no afiliados a un sistema de seguro de salud Paciente sujeto a medida de protección Adultos legalmente protegidos Esperanza de vida < 3 meses
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Rivaroxabán
Pacientes con cáncer tratados con rivaroxabán
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Supervisión
|
|
Apixabán
Pacientes con cáncer tratados con apixabán
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Supervisión
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Evaluación farmacocinética poblacional
Periodo de tiempo: 3 años
|
Área bajo la curva (AUC) estimada de cada uno de los 2 fármacos estudiados
|
3 años
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Evaluación de seguridad
Periodo de tiempo: 3 años
|
Cualquier evento tromboembólico o sangrado mayor
|
3 años
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Benoit Blanchet, PharmD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
- Director de estudio: Corinne Frere, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2022-10-15
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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