암 환자에서 Rivaroxaban과 Apixaban의 약동학 연구 (EPRAPAC)
정맥 혈전색전증이나 심방 세동이 있는 암 환자의 첫 번째 옵션으로 직접 경구용 항응고제(DOAC)가 권장됩니다. 그러나 현재 국제 임상 진료 지침 및 제품 삽입물은 DDI와 항암 요법을 포함하여 잠재적인 잠재적인 약물 간 상호 작용(DDI)의 경우 DOAC 사용에 대한 주의 및/또는 회피를 제안합니다. 실제로, 잠재적으로 중요한 DDI는 이러한 환자에서 DOAC 및/또는 항암 요법 및/또는 기타 간섭 약물의 효능 및 안전성에 영향을 미칠 수 있습니다. 암 환자에서 DOAC의 약동학(PK)에 대한 데이터는 부족합니다. PK 접근 방식을 사용하여 이 연구는 다음을 목표로 합니다.
- 실제 상황에서 정맥 혈전색전증 또는 심방세동이 있는 성인 암 환자에서 리바록사반 및 아픽사반의 PK 프로필을 설명합니다.
- 실제 상황에서 정맥 혈전색전증 또는 심방 세동이 있는 성인 암에서 리바록사반 및 아픽사반의 PK 프로필에 영향을 미치는 요인(연령, 체중, 신장 기능, 동반 질환 등)을 식별합니다.
연구 개요
상세 설명
정맥 혈전색전증이나 심방 세동이 있는 암 환자의 첫 번째 옵션으로 직접 경구용 항응고제(DOAC)가 권장됩니다. 그러나 현재 국제 임상 진료 지침 및 제품 삽입물은 DDI와 항암 요법을 포함하여 잠재적인 잠재적인 약물 간 상호 작용(DDI)의 경우 DOAC 사용에 대한 주의 및/또는 회피를 제안합니다. 실제로, 잠재적으로 중요한 DDI는 이러한 환자에서 DOAC 및/또는 항암 요법 및/또는 기타 간섭 약물의 효능 및 안전성에 영향을 미칠 수 있습니다. 암 환자에서 DOAC의 약동학(PK)에 대한 데이터는 부족합니다. PK 접근 방식을 사용하여 이 연구는 다음을 목표로 합니다.
- 실제 상황에서 정맥 혈전색전증 또는 심방세동이 있는 성인 암 환자에서 리바록사반 및 아픽사반의 PK 프로필을 설명합니다.
- 실제 환경에서 정맥 혈전색전증 또는 심방 세동이 있는 성인 암에서 리바록사반 및 아픽사반의 약동학 프로파일에 영향을 미치는 요인(연령, 체중, 신장 기능, 동반 질환 등)을 식별하기 위해
연구 유형
등록 (예상)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Benoit Blanchet, PharmD, PhD
- 전화번호: +33 158412889
- 이메일: benoit.blanchet@aphp.fr
연구 연락처 백업
- 이름: Corinne Frere, MD, PhD
- 전화번호: +33 142162458
- 이메일: corinne.frere@aphp.fr
연구 장소
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Paris, 프랑스, 75013
- 모병
- Centre d'Investigation Clinique Hôpital Pitié-Salpêtrière
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연락하다:
- Joe-Elie SALEM, MD PhD
- 전화번호: +33 142178531
- 이메일: joe-elie.salem@aphp.fr
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
18세 이상의 남성 또는 여성 피험자 암(피부의 기저 세포 또는 편평 세포 암종 제외), 활동성이거나 포함 전 6개월 이내에 진단 증상이 있거나 정맥 혈전색전증 또는 확인된 심방 세동 건강과 관련된 환자 보험 시스템 서면 동의서를 제공할 수 있습니다.
제외 기준:
연령 <18세 임신 또는 모유 수유 건강 보험 시스템에 가입되지 않은 환자 보호 조치 대상 환자 법적으로 보호받는 성인 기대 수명 < 3개월
공부 계획
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Benoit Blanchet, PharmD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
- 연구 책임자: Corinne Frere, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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모니터링에 대한 임상 시험
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Seoul National University HospitalSeoul National University모집하지 않고 적극적으로
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Singapore General HospitalKK Women's and Children's Hospital; SingHealth Polyclinics완전한
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Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial...모병
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Royal Brompton & Harefield NHS Foundation TrustUniversity of Oxford; National Institute for Health Research, United Kingdom완전한
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University of AarhusOdense University Hospital; Aarhus University Hospital; Protac A/S; Innovation Fund Denmark모병