Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkoumání přenosu antivirových protilátek z matky na dítě (TransAc)

24. dubna 2023 aktualizováno: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Infekce zůstávají hlavní příčinou novorozenecké morbidity a mortality na celém světě. Při narození může novorozence infikovat mnohočetné mikroorganismy, vůči nimž jsou zvláště zranitelní vzhledem k nezralosti a naivní povaze jejich imunitního systému. Pasivní imunita transplacentárním přenosem mateřských protilátek má proto zásadní význam v prvních týdnech a měsících života před vlastní vakcinací nebo do uplynutí tohoto období imunologické zranitelnosti. Je známo, že některé faktory ovlivňují transplacentární průchod protilátek, ale ty byly obecně studovány v malých sériích a mnoho dalších parametrů ještě nebylo zkoumáno. Míra přenosu protilátek, zejména neutralizačních protilátek, zůstává málo prozkoumaná, stejně jako rozdíl v přenosu mezi protilátkami indukovanými očkováním a protilátkami indukovanými přirozenou infekcí nebo vliv mateřských faktorů, jako je vícečetné těhotenství, jiné infekce a léčba těchto infekce. Lepší identifikace a pochopení faktorů, které mohou ovlivnit transplacentární přenos mateřských protilátek, je zásadní pro optimalizaci vakcinačních strategií a pečlivé sledování zvláště zranitelných novorozenců.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Naším cílem je zahrnout 4050 pacientů a odebrat vzorek pupečníkové krve matce při porodu.

Naším cílem je měřit a porovnávat poměr transplacentárního přenosu mateřských antivirových protilátek podle způsobu získání imunity (postvakcinační, nebo popřirozená či smíšená infekce), gestačního věku při narození (< 32 týdnů gestace - WG-, 32-37 WG a > 37 WG) pro několik virů (virus hepatitidy B, virus varicella zoster, virus zarděnek, spalniček, virus chřipky, virus příušnic, SARS-CoV-2, cytomegalovirus, virus herpes simplex 1 a 2, Respirační synciciální virus, Parvovirus B19, HTLV). Naším cílem je také identifikovat faktory, které mohou negativně nebo pozitivně ovlivnit transplacentární přenos mateřských protilátek, jako je věk matky, etnický původ matky, parita a gestace, pohlaví novorozence, chronická nebo akutní infekce/onemocnění matky během těhotenství; Bude také studována porodní hmotnost, booster vakcína provedená během těhotenství (atd.).

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

4050

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Těhotné ženy sledovány na gynekologicko-porodnickém oddělení kvůli těhotenství a/nebo v době porodu

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ženy starší 18 let;
  • Těhotná pacientka (jedno nebo vícečetné těhotenství);
  • Gestační věk v době zařazení > 22 týdnů gestace;
  • pacient přidružený nebo oprávněný k francouzskému systému sociálního zabezpečení;
  • Pacient, který nevyjádřil námitky k účasti ve studii.

Kritéria vyloučení:

  • Nepochopení francouzského jazyka;
  • Účast v jiné intervenční studii kategorie 1. Účast ve výzkumu kategorie 2 s minimálními riziky a omezeními bude ponechána na uvážení zkoušejícího;
  • Pacient pod kuratelou nebo opatrovnictvím;
  • Odmítnutí pacienta účastnit se výzkumu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Kohorta pro studii TransAc
Těhotné ženy sledovaly těhotenství na 3. gynekologicko-porodnickém oddělení účastnícím se studie
Jiný: Odběr krve a sběr dat

Vyvolávání rodiček při prenatální návštěvě mezi 22. a 41. týdnem těhotenství nebo během jejich hospitalizace v sektoru rizikového těhotenství a nejpozději v den porodu.

Krevní vzorek :

  • Vzorek od matky do 72 hodin před nebo po porodu během venepunkce na základě péče (dodatečných 10 ml vzorku);
  • Vzorek pupečníkové krve (10 ml) ihned po porodu.

Sběr dat :

  • List sběru dat pro pozornost zkoušejícího (lékaře nebo porodní asistentky);
  • Doplňkové údaje týkající se historie očkování a infekce vyplněné pacientkami zařazenými během pobytu v porodnici a před propuštěním z porodnice (Zpoždění 0 až 6 dnů po zařazení).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změřte transplacentární přenosový poměr mateřských antivirových protilátek podle způsobu získání imunity, gestačního věku při narození specifických virů
Časové okno: 15 měsíců

Jedná se o deskriptivní studii, jejímž cílem je změřit poměr transplacentárního přenosu mateřských antivirových protilátek podle způsobu získání imunity (postvakcinační, nebo popřirozená či smíšená infekce), gestačního věku při narození (< 32 WA , 32-37 WA a > 37 WA) pro následující virus: virus hepatitidy B, virus varicella zoster, virus zarděnek, spalniček, virus chřipky, virus příušnic, SARS-CoV-2, cytomegalovirus, virus herpes simplex 1 a 2, respirační Synciciální virus, Parvovirus B19, HTLV.

Poměry budou vyjádřeny v absolutních hodnotách: „hladina protilátek u novorozence (jednotky/ml) / hladina protilátek u matky (jednotky/ml).
15 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Porovnejte transplacentární přenosové poměry různých specifických protilátek.
Časové okno: 15 měsíců
Poměry budou vyjádřeny v absolutních hodnotách: „hladina protilátek u novorozence (jednotky/ml) / hladina protilátek u matky (jednotky/ml)
15 měsíců
Identifikujte faktory, které pravděpodobně ovlivňují transplacentární přenos mateřských protilátek, jako je věk matky, etnický původ, parita a gestace, pohlaví dítěte, chronická nebo akutní infekce/onemocnění matky vyskytující se během těhotenství
Časové okno: 15 měsíců

Identifikujte faktory, které pravděpodobně ovlivní negativně nebo pozitivně transplacentární přenos mateřských protilátek, jako je věk matky, mateřský etnický původ, parita a gestace, pohlaví novorozence, chronická nebo akutní infekce/onemocnění matky během těhotenství, porodní hmotnost, booster vakcína provedená během těhotenství.

Poměry budou vyjádřeny v absolutních hodnotách: „hladina protilátek u novorozence (jednotky/ml) / hladina protilátek u matky (jednotky/ml)
15 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Christelle VAULOUP FELLOUS, Doctor, Paul Brousse Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

15. května 2023

Primární dokončení (Očekávaný)

15. května 2024

Dokončení studie (Očekávaný)

15. srpna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. dubna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. dubna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

20. dubna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. dubna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. dubna 2023

Naposledy ověřeno

1. dubna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • 2022-A01800-43

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit