Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Undersøkelse av passasjen av antivirale antistoffer fra mor til barn (TransAc)

24. april 2023 oppdatert av: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Infeksjoner er fortsatt en viktig årsak til neonatal sykelighet og dødelighet over hele verden. Ved fødselen kan flere mikroorganismer, som de er spesielt sårbare for gitt immunsystemets umodenhet og naive natur, infisere nyfødte. Passiv immunitet ved transplacental overføring av maternelle antistoffer er derfor av stor betydning i de første ukene og månedene av livet før egen vaksinasjon eller inntil denne perioden med immunologisk sårbarhet er over. Noen faktorer er kjent for å påvirke transplacental passasje av antistoffer, men disse har generelt blitt studert i små serier og mange andre parametere har ennå ikke blitt undersøkt. Overføringshastigheten av antistoffer, spesielt nøytraliserende antistoffer, er fortsatt lite undersøkt, så vel som forskjellen i overføring mellom antistoffer indusert ved vaksinasjon og de indusert av naturlig infeksjon, eller påvirkningen av morsfaktorer som flerfoldsgraviditet, andre infeksjoner og behandling av disse infeksjoner. En bedre identifikasjon og forståelse av faktorene som kan påvirke transplacental overføring av maternelle antistoffer er avgjørende for optimalisering av vaksinasjonsstrategier og tett oppfølging av spesielt sårbare nyfødte.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Vi tar sikte på å inkludere 4050 pasienter og ta en mors blodprøve ved levering.

Vårt mål er å måle og sammenligne forholdet mellom transplacental overføring av maternelle antivirus-antistoffer i henhold til modusen for tilegnelse av immunitet (post-vaksinasjon, eller post-naturlig eller blandet infeksjon), svangerskapsalder ved fødsel (< 32 uker med svangerskap - WG-, 32-37 WG og > 37 WG) for flere virus (hepatitt B-virus, Varicella zoster-virus, røde hundevirus, meslinger, influensavirus, kusmavirus, SARS-CoV-2, Cytomegalovirus, Herpes Simplex Virus 1 og 2, Respiratorisk Syncitial Virus, Parvovirus B19, HTLV). Vi tar også sikte på å identifisere faktorer som sannsynligvis vil påvirke negativt eller positivt transplacental overføring av mors antistoffer som mors alder, mors etniske opprinnelse, paritet og svangerskap, kjønn på den nyfødte, mors kroniske eller akutte infeksjon/sykdom som oppstår under svangerskapet; Fødselsvekt, vaksineboost utført under svangerskapet etc. vil også bli studert.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

4050

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Gravide kvinner fulgte i gynekologi-obstetrisk avdeling for deres graviditet og/eller på tidspunktet for deres fødsel

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kvinner over 18 år;
  • Gravid pasient (enkelt- eller flergangsgraviditet);
  • Svangerskapsalder på tidspunktet for inkludering > 22 uker med svangerskap;
  • Pasient tilknyttet eller berettiget til en fransk trygdeordning;
  • Pasient som uttrykte en ikke-innvending mot å delta i studien.

Ekskluderingskriterier:

  • Misforståelse av det franske språket;
  • Deltakelse i en annen intervensjonsstudie av kategori 1. Deltakelse i kategori 2-forskning, med minimal risiko og begrensninger, vil overlates til etterforskerens skjønn;
  • Pasient under kuratorskap eller vergemål;
  • Pasientens avslag på å delta i forskningen.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Kohorten for TransAc-studien
Gravide kvinner fulgte for deres graviditet i 3 Gynekologi-Obstetrisk avdeling som deltok i studien
Annen: Blodprøve og datainnsamling

Innhenting av fødende under et prenatalt besøk mellom 22 og 41 svangerskapsuke eller under sykehusinnleggelse i en sektor med høy risiko for svangerskap og senest på fødselsdagen.

Blodprøve :

  • Morsprøve innen 72 timer før eller etter fødsel under en pleiebasert venepunktur (ytterligere 10 ml prøve);
  • Navlestrengsblodprøven (10 ml) umiddelbart etter levering.

Datainnsamling :

  • Et datainnsamlingsark for oppmerksomheten til etterforskeren (lege eller jordmor);
  • Ytterligere data knyttet til vaksinasjons- og infeksjonshistorie utført av pasientene inkludert under oppholdet på fødeavdelingen og før utskrivning fra sykehuset (Forsinkelse mellom 0 og 6 dager etter inkludering).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Mål det transplacentale overføringsforholdet til mors antivirus-antistoffer i henhold til modusen for erverv av immunitet, svangerskapsalder ved fødselen av spesifikke virus
Tidsramme: 15 måneder

Dette er en beskrivende studie som tar sikte på å måle forholdet mellom transplacental overføring av maternelle antivirus-antistoffer i henhold til modusen for tilegnelse av immunitet (post-vaksinasjon, eller post-naturlig eller blandet infeksjon), svangerskapsalder ved fødsel (< 32 WA , 32-37 WA og > 37 WA) for følgende virus: Hepatitt B-virus, Varicella zoster-virus, røde hunder, meslinger, influensavirus, kusmavirus, SARS-CoV-2, Cytomegalovirus, Herpes Simplex Virus 1 og 2, Respiratorisk Syncitial Virus, Parvovirus B19, HTLV.

Forhold vil uttrykkes i absolutte verdier: "antistoffnivå i den nyfødte (enheter/ml) / antistoffnivå i mor (enheter/ml).
15 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sammenlign transplacentale overføringsforhold for de forskjellige spesifikke antistoffene.
Tidsramme: 15 måneder
Forhold vil uttrykkes i absolutte verdier: "antistoffnivå i den nyfødte (enheter/ml) / antistoffnivå i mor (enheter/ml)
15 måneder
Identifiser faktorer som sannsynligvis vil påvirke transplacental overføring av mors antistoffer som mors alder, etnisk opprinnelse, paritet og svangerskap, barnets kjønn, mors kroniske eller akutte infeksjon/sykdom som oppstår under svangerskapet
Tidsramme: 15 måneder

Identifiser faktorer som sannsynligvis vil påvirke negativt eller positivt transplacental overføring av mors antistoffer som mors alder, mors etniske opprinnelse, paritet og svangerskap, kjønn på den nyfødte, mors kroniske eller akutte infeksjon/sykdom som oppstår under graviditet, fødselsvekt, vaksineforsterkning utført under svangerskap.

Forhold vil uttrykkes i absolutte verdier: "antistoffnivå i den nyfødte (enheter/ml) / antistoffnivå i mor (enheter/ml)
15 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Christelle VAULOUP FELLOUS, Doctor, Paul Brousse Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

15. mai 2023

Primær fullføring (Forventet)

15. mai 2024

Studiet fullført (Forventet)

15. august 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. april 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. april 2023

Først lagt ut (Faktiske)

20. april 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. april 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. april 2023

Sist bekreftet

1. april 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • 2022-A01800-43

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere