A vírusellenes antitestek anyáról gyermekre való átjutásának vizsgálata (TransAc)
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Célunk, hogy 4050 beteget bevonjunk, és szüléskor anyai köldökzsinórvér-mintát vegyenek.
Célunk, hogy mérjük és összehasonlítsuk az anyai vírusellenes antitestek transzplacentáris transzferének arányát az immunitás megszerzésének módja (oltás utáni, vagy poszt-természetes vagy vegyes fertőzés), a születéskori terhességi kor (< 32 hetes terhesség) szerint. WG-, 32-37 WG és > 37 WG) számos vírusra (hepatitis B vírus, Varicella zoster vírus, rubeola vírus, kanyaró, influenza vírus, mumpsz vírus, SARS-CoV-2, citomegalovírus, herpes simplex vírus 1 és 2, Respiratory Syncitial Virus, Parvovirus B19, HTLV). Célunk továbbá, hogy azonosítsuk azokat a tényezőket, amelyek valószínűleg negatívan vagy pozitívan befolyásolják az anyai antitestek transzplacentáris transzferét, mint például az anyai életkor, az anyai etnikai származás, a paritás és a terhesség, az újszülött neme, az anyai terhesség alatt fellépő krónikus vagy akut fertőzés/betegség; Tanulmányozni fogják a születési súlyt, a terhesség alatt végzett oltásnövelő oltást (stb.) is.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Christelle VAULOUP FELLOUS, Doctor
- Telefonszám: +33 1.45.59.33.14
- E-mail: christelle.vauloup-fellous@aphp.fr
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 év feletti nők;
- Terhes beteg (egyszeres vagy többes terhesség);
- Terhességi kor a felvétel időpontjában > 22 hetes terhesség;
- Francia társadalombiztosítási rendszerhez csatlakozott vagy arra jogosult beteg ;
- Beteg, aki nem tiltakozott a vizsgálatban való részvétel ellen.
Kizárási kritériumok:
- a francia nyelv félreértése;
- Részvétel egy másik, 1. kategóriájú intervenciós vizsgálatban. A 2. kategóriájú kutatásban való részvétel minimális kockázatokkal és korlátokkal a vizsgáló belátása szerint történik;
- gondnokság vagy gondnokság alatt álló beteg ;
- A páciens megtagadja a kutatásban való részvételt.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
A TransAc tanulmány kohorsza
Terhes nők a vizsgálatban részt vevő 3 nőgyógyászati-szülészeti osztályon követték figyelemmel a terhességet
|
Szülők megkeresése a terhesség 22. és 41. hete közötti prenatális vizit során, vagy a nagy kockázatú terhességi szektorban történő kórházi kezelésük során, de legkésőbb a szülés napján. Vérminta :
Adatgyűjtés :
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Mérje meg az anyai vírusellenes antitestek transzplacentáris transzfer arányát az immunitás megszerzésének módja, a specifikus vírusok születéskori terhességi kora szerint
Időkeret: 15 hónap
|
Ez egy leíró tanulmány, amelynek célja az anyai vírusellenes antitestek transzplacentáris transzferének arányának mérése az immunitás megszerzésének módjától (vakcináció utáni vagy természetes vagy vegyes fertőzéstől), a születéskori terhességi kortól (< 32 WA) függően. , 32-37 WA és > 37 WA) a következő vírusok esetében: Hepatitis B vírus, Varicella zoster vírus, Rubeola vírus, kanyaró, influenza vírus, mumpsz vírus, SARS-CoV-2, citomegalovírus, herpes simplex vírus 1 és 2, légúti Syncitial Virus, Parvovirus B19, HTLV. Az arányokat abszolút értékekben kell kifejezni: "antitestszint az újszülöttben (egység/ml) / antitestszint az anyában (egység/ml). |
15 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Hasonlítsa össze a különböző specifikus antitestek transzplacentáris transzmissziós arányait.
Időkeret: 15 hónap
|
Az arányokat abszolút értékekben kell kifejezni: "antitestszint az újszülöttben (egység/ml) / antitestszint az anyában (egység/ml)
|
15 hónap
|
|
Azonosítsa azokat a tényezőket, amelyek valószínűleg befolyásolják az anyai antitestek transzplacentáris transzferét, például anyai életkor, etnikai származás, paritás és terhesség, a gyermek neme, az anyai terhesség alatt fellépő krónikus vagy akut fertőzés/betegség
Időkeret: 15 hónap
|
Azonosítsa azokat a tényezőket, amelyek valószínűleg negatívan vagy pozitívan befolyásolják az anyai antitestek transzplacentáris transzferét: anyai életkor, anyai etnikai származás, paritás és terhesség, az újszülött neme, az anya terhesség alatt előforduló krónikus vagy akut fertőzése/betegsége, születési súlya, az alatt végzett vakcinázás. terhesség. Az arányokat abszolút értékekben kell kifejezni: "antitestszint az újszülöttben (egység/ml) / antitestszint az anyában (egység/ml) |
15 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Christelle VAULOUP FELLOUS, Doctor, Paul Brousse Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2022-A01800-43
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .