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Investigação da passagem de anticorpos antivirais de mãe para filho (TransAc)

24 de abril de 2023 atualizado por: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
As infecções continuam sendo uma das principais causas de morbidade e mortalidade neonatal em todo o mundo. Ao nascimento, múltiplos microorganismos, aos quais são particularmente vulneráveis ​​devido à imaturidade e natureza ingênua de seu sistema imunológico, podem infectar os recém-nascidos. A imunidade passiva por transferência transplacentária de anticorpos maternos é, portanto, de grande importância nas primeiras semanas e meses de vida antes de sua própria vacinação ou até que esse período de vulnerabilidade imunológica tenha passado. Alguns fatores são conhecidos por afetar a passagem transplacentária de anticorpos, mas estes geralmente foram estudados em pequenas séries e muitos outros parâmetros ainda não foram investigados. A taxa de transmissão de anticorpos, particularmente anticorpos neutralizantes, permanece pouco explorada, assim como a diferença na transferência entre anticorpos induzidos por vacinação e os induzidos por infecção natural, ou a influência de fatores maternos como gravidez múltipla, outras infecções e tratamento destas infecções. Uma melhor identificação e compreensão dos fatores que podem afetar a transferência transplacentária de anticorpos maternos é crucial para otimizar as estratégias de vacinação e monitorar de perto os recém-nascidos particularmente vulneráveis.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Descrição detalhada

Nosso objetivo é incluir 4.050 pacientes e coletar uma amostra de sangue do cordão materno no momento do parto.

Nosso objetivo é medir e comparar a taxa de transferência transplacentária de anticorpos anti-vírus maternos de acordo com o modo de aquisição de imunidade (pós-vacinação ou pós-infecção natural ou mista), idade gestacional ao nascer (< 32 semanas de gestação - WG-, 32-37 WG e > 37 WG) para vários vírus (vírus da hepatite B, vírus Varicella zoster, vírus da rubéola, sarampo, vírus da gripe, vírus da caxumba, SARS-CoV-2, citomegalovírus, vírus Herpes Simplex 1 e 2, Vírus Sincicial Respiratório, Parvovírus B19, HTLV). Também pretendemos identificar fatores que possam influenciar negativa ou positivamente a transferência transplacentária de anticorpos maternos como idade materna, origem étnica materna, paridade e gestação, sexo do recém-nascido, infecção/doença crônica ou aguda materna ocorrendo durante a gravidez; Peso ao nascer, reforço vacinal realizado durante a gravidez (etc.) também serão estudados.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

4050

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Gestantes acompanhadas no serviço de Ginecologia-Obstetrícia durante a gravidez e/ou no momento do parto

Descrição

Critério de inclusão:

  • Mulheres maiores de 18 anos;
  • Paciente grávida (gestação única ou múltipla);
  • Idade gestacional no momento da inclusão > 22 semanas de gestação;
  • Paciente inscrito ou com direito a um regime de segurança social francês;
  • Paciente que manifestou não objeção em participar do estudo.

Critério de exclusão:

  • Incompreensão da língua francesa;
  • Participação em outro ensaio intervencionista de categoria 1. A participação em pesquisa de categoria 2, com riscos e restrições mínimos, ficará a critério do investigador;
  • Paciente sob curatela ou tutela;
  • Recusa do paciente em participar da pesquisa.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
A coorte para o estudo TransAc
Gestantes acompanhadas durante a gravidez no 3 departamento de Ginecologia-Obstetrícia participantes do estudo

Solicitação de parturientes durante a consulta pré-natal entre 22 e 41 semanas de gestação ou durante sua internação em setor de gravidez de alto risco e o mais tardar no dia do parto.

Amostra de sangue :

  • Amostra materna dentro de 72 horas antes ou depois do parto durante uma punção venosa baseada em cuidados (amostra adicional de 10 mL);
  • A amostra de sangue do cordão umbilical (10 mL) imediatamente após o parto.

Coleção de dados :

  • Uma ficha de recolha de dados ao cuidado do investigador (médico ou parteira);
  • Dados adicionais relativos ao histórico de vacinação e infecção preenchidos pelos pacientes incluídos durante a permanência na maternidade e antes da alta hospitalar (Atraso entre 0 e 6 dias após a inclusão).

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Medir a taxa de transferência transplacentária de anticorpos antivírus maternos de acordo com o modo de aquisição de imunidade, idade gestacional no nascimento de vírus específicos
Prazo: 15 meses

Este é um estudo descritivo que visa medir a proporção de transferência transplacentária de anticorpos anti-vírus maternos de acordo com o modo de aquisição de imunidade (pós-vacinação ou pós-infecção natural ou mista), idade gestacional ao nascer (< 32 WA , 32-37 WA e > 37 WA) para os seguintes vírus: vírus da hepatite B, vírus Varicela zoster, vírus da rubéola, vírus do sarampo, vírus da gripe, vírus da caxumba, SARS-CoV-2, citomegalovírus, vírus herpes simples 1 e 2, respiratório Vírus Sincicial, Parvovírus B19, HTLV.

As razões serão expressas em valores absolutos: "nível de anticorpos no recém-nascido (unidades/ml) / nível de anticorpos na mãe (unidades/ml).

15 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Compare as taxas de transmissão transplacentária dos diferentes anticorpos específicos.
Prazo: 15 meses
As proporções serão expressas em valores absolutos: "nível de anticorpos no recém-nascido (unidades/ml) / nível de anticorpos na mãe (unidades/ml)
15 meses
Identificar os fatores que provavelmente influenciam a transferência transplacentária dos anticorpos maternos como idade materna, origem étnica, paridade e gestação, sexo da criança, infecção/doença crônica ou aguda materna que ocorre durante a gravidez
Prazo: 15 meses

Identificar fatores susceptíveis de influenciar negativa ou positivamente a transferência transplacentária dos anticorpos maternos como idade materna, origem étnica materna, paridade e gestação, sexo do recém-nascido, infecção/doença crônica ou aguda materna ocorrendo durante a gravidez, peso ao nascer, reforço vacinal realizado durante gravidez.

As proporções serão expressas em valores absolutos: "nível de anticorpos no recém-nascido (unidades/ml) / nível de anticorpos na mãe (unidades/ml)

15 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Christelle VAULOUP FELLOUS, Doctor, Paul Brousse Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

15 de maio de 2023

Conclusão Primária (Antecipado)

15 de maio de 2024

Conclusão do estudo (Antecipado)

15 de agosto de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de abril de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de abril de 2023

Primeira postagem (Real)

20 de abril de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de abril de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de abril de 2023

Última verificação

1 de abril de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 2022-A01800-43

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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