- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05821764
Investigação da passagem de anticorpos antivirais de mãe para filho (TransAc)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Nosso objetivo é incluir 4.050 pacientes e coletar uma amostra de sangue do cordão materno no momento do parto.
Nosso objetivo é medir e comparar a taxa de transferência transplacentária de anticorpos anti-vírus maternos de acordo com o modo de aquisição de imunidade (pós-vacinação ou pós-infecção natural ou mista), idade gestacional ao nascer (< 32 semanas de gestação - WG-, 32-37 WG e > 37 WG) para vários vírus (vírus da hepatite B, vírus Varicella zoster, vírus da rubéola, sarampo, vírus da gripe, vírus da caxumba, SARS-CoV-2, citomegalovírus, vírus Herpes Simplex 1 e 2, Vírus Sincicial Respiratório, Parvovírus B19, HTLV). Também pretendemos identificar fatores que possam influenciar negativa ou positivamente a transferência transplacentária de anticorpos maternos como idade materna, origem étnica materna, paridade e gestação, sexo do recém-nascido, infecção/doença crônica ou aguda materna ocorrendo durante a gravidez; Peso ao nascer, reforço vacinal realizado durante a gravidez (etc.) também serão estudados.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Christelle VAULOUP FELLOUS, Doctor
- Número de telefone: +33 1.45.59.33.14
- E-mail: christelle.vauloup-fellous@aphp.fr
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulheres maiores de 18 anos;
- Paciente grávida (gestação única ou múltipla);
- Idade gestacional no momento da inclusão > 22 semanas de gestação;
- Paciente inscrito ou com direito a um regime de segurança social francês;
- Paciente que manifestou não objeção em participar do estudo.
Critério de exclusão:
- Incompreensão da língua francesa;
- Participação em outro ensaio intervencionista de categoria 1. A participação em pesquisa de categoria 2, com riscos e restrições mínimos, ficará a critério do investigador;
- Paciente sob curatela ou tutela;
- Recusa do paciente em participar da pesquisa.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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A coorte para o estudo TransAc
Gestantes acompanhadas durante a gravidez no 3 departamento de Ginecologia-Obstetrícia participantes do estudo
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Solicitação de parturientes durante a consulta pré-natal entre 22 e 41 semanas de gestação ou durante sua internação em setor de gravidez de alto risco e o mais tardar no dia do parto. Amostra de sangue :
Coleção de dados :
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Medir a taxa de transferência transplacentária de anticorpos antivírus maternos de acordo com o modo de aquisição de imunidade, idade gestacional no nascimento de vírus específicos
Prazo: 15 meses
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Este é um estudo descritivo que visa medir a proporção de transferência transplacentária de anticorpos anti-vírus maternos de acordo com o modo de aquisição de imunidade (pós-vacinação ou pós-infecção natural ou mista), idade gestacional ao nascer (< 32 WA , 32-37 WA e > 37 WA) para os seguintes vírus: vírus da hepatite B, vírus Varicela zoster, vírus da rubéola, vírus do sarampo, vírus da gripe, vírus da caxumba, SARS-CoV-2, citomegalovírus, vírus herpes simples 1 e 2, respiratório Vírus Sincicial, Parvovírus B19, HTLV. As razões serão expressas em valores absolutos: "nível de anticorpos no recém-nascido (unidades/ml) / nível de anticorpos na mãe (unidades/ml). |
15 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Compare as taxas de transmissão transplacentária dos diferentes anticorpos específicos.
Prazo: 15 meses
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As proporções serão expressas em valores absolutos: "nível de anticorpos no recém-nascido (unidades/ml) / nível de anticorpos na mãe (unidades/ml)
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15 meses
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Identificar os fatores que provavelmente influenciam a transferência transplacentária dos anticorpos maternos como idade materna, origem étnica, paridade e gestação, sexo da criança, infecção/doença crônica ou aguda materna que ocorre durante a gravidez
Prazo: 15 meses
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Identificar fatores susceptíveis de influenciar negativa ou positivamente a transferência transplacentária dos anticorpos maternos como idade materna, origem étnica materna, paridade e gestação, sexo do recém-nascido, infecção/doença crônica ou aguda materna ocorrendo durante a gravidez, peso ao nascer, reforço vacinal realizado durante gravidez. As proporções serão expressas em valores absolutos: "nível de anticorpos no recém-nascido (unidades/ml) / nível de anticorpos na mãe (unidades/ml) |
15 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Christelle VAULOUP FELLOUS, Doctor, Paul Brousse Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 2022-A01800-43
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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