Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onderzoek naar de overdracht van antivirale antilichamen van moeder op kind (TransAc)

24 april 2023 bijgewerkt door: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Infecties blijven wereldwijd een belangrijke oorzaak van neonatale morbiditeit en mortaliteit. Bij de geboorte kunnen meerdere micro-organismen, waarvoor ze bijzonder kwetsbaar zijn gezien de onrijpheid en naïeve aard van hun immuunsysteem, pasgeborenen infecteren. Passieve immuniteit door transplacentale overdracht van maternale antilichamen is daarom van groot belang in de eerste levensweken en -maanden vóór de eigen vaccinatie of totdat deze periode van immunologische kwetsbaarheid voorbij is. Van sommige factoren is bekend dat ze de transplacentale passage van antilichamen beïnvloeden, maar deze zijn over het algemeen in kleine series bestudeerd en vele andere parameters zijn nog niet onderzocht. De overdrachtssnelheid van antilichamen, met name neutraliserende antilichamen, blijft weinig onderzocht, evenals het verschil in overdracht tussen antilichamen die worden veroorzaakt door vaccinatie en die worden veroorzaakt door natuurlijke infectie, of de invloed van maternale factoren zoals meerlingzwangerschap, andere infecties en behandeling hiervan infecties. Een betere identificatie en begrip van de factoren die de transplacentale overdracht van maternale antilichamen kunnen beïnvloeden, is cruciaal voor het optimaliseren van vaccinatiestrategieën en het nauwlettend volgen van bijzonder kwetsbare pasgeborenen.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

We streven ernaar om 4050 patiënten op te nemen en een navelstrengbloedmonster van de moeder af te nemen.

Ons doel is het meten en vergelijken van de transplacentale overdracht van maternale anti-virusantilichamen volgens de wijze waarop immuniteit is verworven (na vaccinatie, of post-natuurlijke of gemengde infectie), zwangerschapsduur bij geboorte (< 32 weken zwangerschap - WG-, 32-37 WG en > 37 WG) voor verschillende virussen (Hepatitis B-virus, Varicella zoster-virus, Rubella-virus, Mazelen, Influenzavirus, Bofvirus, SARS-CoV-2, Cytomegalovirus, Herpes Simplex Virus 1 en 2, respiratoir synciaal virus, parvovirus B19, HTLV). We streven er ook naar factoren te identificeren die een negatieve of positieve transplacentale overdracht van maternale antilichamen kunnen beïnvloeden, zoals leeftijd van de moeder, etnische afkomst van de moeder, pariteit en zwangerschap, geslacht van de pasgeborene, chronische of acute infectie/ziekte van de moeder tijdens de zwangerschap; Geboortegewicht, vaccinboost uitgevoerd tijdens de zwangerschap (etc.) zullen ook bestudeerd worden.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

4050

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Op de afdeling Gynaecologie-Verloskunde worden zwangere vrouwen gevolgd tijdens hun zwangerschap en/of bij de bevalling

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vrouwen ouder dan 18 jaar;
  • Zwangere patiënt (enkele of meervoudige zwangerschap);
  • Zwangerschapsduur op het moment van opname > 22 weken zwangerschap;
  • Patiënt aangesloten bij of gerechtigd tot een Frans sociaal zekerheidsstelsel;
  • Patiënt die geen bezwaar had tegen deelname aan het onderzoek.

Uitsluitingscriteria:

  • Misverstand van de Franse taal;
  • Deelname aan een ander interventioneel onderzoek van categorie 1. Deelname aan onderzoek van categorie 2, met minimale risico's en beperkingen, wordt overgelaten aan het oordeel van de onderzoeker;
  • Patiënt onder curatele of curatele;
  • Weigering van de patiënt om deel te nemen aan het onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Het cohort voor de TransAc-studie
Zwangere vrouwen werden voor hun zwangerschap gevolgd op de 3de afdeling Gynaecologie-Verloskunde die deelnamen aan het onderzoek
Ander: Bloedmonster en gegevensverzameling

Werving van parturiënten tijdens een prenataal bezoek tussen 22 en 41 weken zwangerschap of tijdens hun ziekenhuisopname in een risicovolle zwangerschapssector en ten laatste op de dag van hun bevalling.

Bloedmonster :

  • Monster van de moeder binnen 72 uur voor of na de bevalling tijdens een op zorg gebaseerde venapunctie (extra monster van 10 ml);
  • Het navelstrengbloedmonster (10 ml) direct na de bevalling.

Gegevensverzameling:

  • Een gegevensverzamelingsblad ter attentie van de onderzoeker (arts of vroedvrouw);
  • Aanvullende gegevens met betrekking tot de voorgeschiedenis van vaccinatie en infectie ingevuld door de opgenomen patiënten tijdens hun verblijf op de kraamafdeling en vóór hun ontslag uit het ziekenhuis (vertraging tussen 0 en 6 dagen na opname).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Meet de transplacentale overdrachtsratio van maternale antivirusantilichamen volgens de wijze van verwerving van immuniteit, zwangerschapsduur bij de geboorte van specifieke virussen
Tijdsspanne: 15 maanden

Dit is een beschrijvende studie die tot doel heeft de verhouding van transplacentale overdracht van maternale antivirusantilichamen te meten volgens de wijze van verwerving van immuniteit (post-vaccinatie, of post-natuurlijke of gemengde infectie), zwangerschapsduur bij geboorte (< 32 WA , 32-37 WA en > 37 WA) voor het volgende virus: Hepatitis B-virus, Varicella zoster-virus, Rubella-virus, Mazelen, Influenzavirus, Bofvirus, SARS-CoV-2, Cytomegalovirus, Herpes Simplex Virus 1 en 2, Respiratoir Syncitial Virus, Parvovirus B19, HTLV.

Verhoudingen zullen worden uitgedrukt in absolute waarden: "antilichaamniveau bij de pasgeborene (eenheden/ml) / antilichaamniveau bij de moeder (eenheden/ml).
15 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vergelijk transplacentale transmissieverhoudingen van de verschillende specifieke antilichamen.
Tijdsspanne: 15 maanden
Verhoudingen worden uitgedrukt in absolute waarden: "antilichaamniveau bij de pasgeborene (eenheden/ml) / antilichaamniveau bij de moeder (eenheden/ml)
15 maanden
Identificeer factoren die de transplacentale overdracht van maternale antilichamen kunnen beïnvloeden, zoals leeftijd van de maternale leeftijd, etnische afkomst, pariteit en zwangerschap, geslacht van het kind, maternale chronische of acute infectie/ziekte tijdens de zwangerschap
Tijdsspanne: 15 maanden

Identificeer factoren die waarschijnlijk een negatieve of positieve invloed hebben op de transplacentale overdracht van de maternale antilichamen, zoals leeftijd van de moeder, etnische afkomst van de moeder, pariteit en zwangerschap, geslacht van de pasgeborene, chronische of acute infectie/ziekte van de moeder tijdens de zwangerschap, geboortegewicht, boostervaccinatie uitgevoerd tijdens zwangerschap.

Verhoudingen worden uitgedrukt in absolute waarden: "antilichaamniveau bij de pasgeborene (eenheden/ml) / antilichaamniveau bij de moeder (eenheden/ml)
15 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Christelle VAULOUP FELLOUS, Doctor, Paul Brousse Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

15 mei 2023

Primaire voltooiing (Verwacht)

15 mei 2024

Studie voltooiing (Verwacht)

15 augustus 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 april 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 april 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

20 april 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 april 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 april 2023

Laatst geverifieerd

1 april 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • 2022-A01800-43

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren