Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование передачи противовирусных антител от матери к ребенку (TransAc)

24 апреля 2023 г. обновлено: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Инфекции остаются основной причиной неонатальной заболеваемости и смертности во всем мире. При рождении новорожденных могут инфицировать многочисленные микроорганизмы, к которым они особенно уязвимы ввиду незрелости и наивности их иммунной системы. Таким образом, пассивный иммунитет за счет трансплацентарного переноса материнских антител имеет большое значение в первые недели и месяцы жизни перед их собственной вакцинацией или до тех пор, пока не пройдет этот период иммунологической уязвимости. Известно, что некоторые факторы влияют на трансплацентарное прохождение антител, но они, как правило, изучались в небольших сериях, а многие другие параметры еще не исследованы. Скорость передачи антител, особенно нейтрализующих антител, остается малоизученной, равно как и разница в передаче между антителами, индуцированными вакцинацией, и антителами, индуцированными естественной инфекцией, или влияние материнских факторов, таких как многоплодная беременность, другие инфекции и лечение этих инфекций. инфекции. Лучшее выявление и понимание факторов, которые могут повлиять на трансплацентарный перенос материнских антител, имеет решающее значение для оптимизации стратегий вакцинации и тщательного наблюдения за особо уязвимыми новорожденными.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Мы стремимся включить 4050 пациентов и собрать образец пуповинной крови матери при родах.

Нашей целью является измерение и сравнение коэффициента трансплацентарного переноса материнских антивирусных антител в зависимости от способа приобретения иммунитета (поствакцинальная, постестественная или смешанная инфекция), гестационного возраста при рождении (< 32 недель беременности - WG-, 32-37 WG и > 37 WG) для нескольких вирусов (вирус гепатита В, вирус ветряной оспы, вирус краснухи, корь, вирус гриппа, вирус эпидемического паротита, SARS-CoV-2, цитомегаловирус, вирус простого герпеса 1 и 2, Респираторно-синцитиальный вирус, парвовирус В19, HTLV). Мы также стремимся определить факторы, которые могут отрицательно или положительно повлиять на трансплацентарный перенос материнских антител, такие как возраст матери, этническое происхождение матери, паритет и беременность, пол новорожденного, хроническая или острая инфекция/заболевание матери, возникающее во время беременности; Масса тела при рождении, ревакцинация, проведенная во время беременности (и т. д.), также будут изучаться.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

4050

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Беременные женщины, наблюдаемые в отделении акушерства и гинекологии по поводу их беременности и/или во время родов

Описание

Критерии включения:

  • Женщины старше 18 лет;
  • Беременная пациентка (одноплодная или многоплодная беременность);
  • Гестационный возраст на момент включения > 22 недель беременности;
  • Пациент аффилирован или имеет право на французскую систему социального обеспечения;
  • Пациент, выразивший невозражение против участия в исследовании.

Критерий исключения:

  • непонимание французского языка;
  • Участие в другом интервенционном исследовании категории 1. Участие в исследовании категории 2 с минимальными рисками и ограничениями будет оставлено на усмотрение исследователя;
  • Пациент, находящийся под опекой или попечительством;
  • Отказ пациента от участия в исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Когорта для исследования TransAc
Беременные женщины наблюдались по наступлению беременности в 3 отделении гинекологии-акушерства, участвовавшие в исследовании.
Другой: Образец крови и сбор данных

Обращение к роженицам во время пренатального визита между 22 и 41 неделей беременности или во время их госпитализации в отделение с высоким риском беременности и не позднее дня их родов.

Образец крови :

  • Материнский образец в течение 72 часов до или после родов во время венепункции по уходу (дополнительный образец 10 мл);
  • Образец пуповинной крови (10 мл) сразу после родов.

Сбор данных :

  • Лист сбора данных для внимания исследователя (врача или акушерки);
  • Дополнительные данные, касающиеся анамнеза вакцинации и инфицирования пациентов, включенных во время их пребывания в родильном отделении и до их выписки из больницы (задержка между 0 и 6 днями после включения).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Измерить коэффициент трансплацентарного переноса материнских антивирусных антител в зависимости от способа приобретения иммунитета, гестационного возраста при рождении специфических вирусов
Временное ограничение: 15 месяцев

Это описательное исследование, целью которого является измерение соотношения трансплацентарного переноса материнских антивирусных антител в зависимости от способа приобретения иммунитета (поствакцинальная, постестественная или смешанная инфекция), гестационного возраста при рождении (< 32 WA , 32-37 WA и > 37 WA) для следующих вирусов: вирус гепатита В, вирус ветряной оспы, вирус краснухи, корь, вирус гриппа, вирус эпидемического паротита, SARS-CoV-2, цитомегаловирус, вирус простого герпеса 1 и 2, респираторный Синцитиальный вирус, парвовирус В19, HTLV.

Соотношения будут выражены в абсолютных величинах: «уровень антител у новорожденного (ед/мл) / уровень антител у матери (ед/мл).
15 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Сравните коэффициенты трансплацентарной передачи различных специфических антител.
Временное ограничение: 15 месяцев
Соотношения будут выражены в абсолютных величинах: «уровень антител у новорожденного (ед/мл) / уровень антител у матери (ед/мл)
15 месяцев
Выявить факторы, которые могут повлиять на трансплацентарный перенос материнских антител, такие как возраст матери, этническое происхождение, паритет и беременность, пол ребенка, хроническая или острая инфекция/заболевание матери, возникшие во время беременности.
Временное ограничение: 15 месяцев

Определите факторы, которые могут отрицательно или положительно повлиять на трансплацентарный перенос материнских антител, такие как возраст матери, этническое происхождение матери, паритет и срок беременности, пол новорожденного, хроническая или острая инфекция/заболевание матери, возникшая во время беременности, масса тела при рождении, ревакцинация, проведенная во время беременности. беременность.

Соотношения будут выражены в абсолютных величинах: «уровень антител у новорожденного (ед/мл) / уровень антител у матери (ед/мл)
15 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Следователи

  • Главный следователь: Christelle VAULOUP FELLOUS, Doctor, Paul Brousse Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Ожидаемый)

15 мая 2023 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

15 мая 2024 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

15 августа 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 апреля 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 апреля 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

20 апреля 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 апреля 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 апреля 2023 г.

Последняя проверка

1 апреля 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • 2022-A01800-43

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться