Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af passagen af ​​antivirale antistoffer fra mor til barn (TransAc)

24. april 2023 opdateret af: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Infektioner er fortsat en væsentlig årsag til neonatal morbiditet og dødelighed på verdensplan. Ved fødslen kan flere mikroorganismer, som de er særligt sårbare over for på grund af deres umodenhed og naive karakter af deres immunsystem, inficere nyfødte. Passiv immunitet ved transplacental overførsel af maternelle antistoffer er derfor af stor betydning i de første uger og måneder af livet før deres egen vaccination eller indtil denne periode med immunologisk sårbarhed er overstået. Nogle faktorer vides at påvirke transplacental passage af antistoffer, men disse er generelt blevet undersøgt i små serier, og mange andre parametre er endnu ikke blevet undersøgt. Overførselshastigheden af ​​antistoffer, især neutraliserende antistoffer, er stadig lidt undersøgt, såvel som forskellen i overførsel mellem antistoffer induceret af vaccination og dem, der er induceret af naturlig infektion, eller indflydelsen af ​​maternelle faktorer såsom flerfoldsgraviditet, andre infektioner og behandling af disse infektioner. En bedre identifikation og forståelse af de faktorer, der kan påvirke transplacental overførsel af maternelle antistoffer, er afgørende for optimering af vaccinationsstrategier og tæt overvågning af særligt sårbare nyfødte.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Vi sigter mod at inkludere 4050 patienter og tage en moderprøve ved fødslen.

Vores mål er at måle og sammenligne forholdet mellem transplacental overførsel af maternelle anti-virus antistoffer i henhold til metoden for erhvervelse af immunitet (post-vaccination, eller post-naturlig eller blandet infektion), gestationsalder ved fødslen (< 32 ugers graviditet - WG-, 32-37 WG og > 37 WG) for flere virus (hepatitis B-virus, Varicella zoster-virus, røde hundevirus, mæslinger, influenzavirus, fåresygevirus, SARS-CoV-2, Cytomegalovirus, Herpes Simplex Virus 1 og 2, Respiratorisk Syncitial Virus, Parvovirus B19, HTLV). Vi sigter også mod at identificere faktorer, der sandsynligvis vil påvirke negativt eller positivt transplacental overførsel af moderantistoffer som moderens alder, moderens etniske oprindelse, paritet og drægtighed, den nyfødtes køn, moderens kroniske eller akutte infektion/sygdom opstået under graviditeten; Fødselsvægt, vaccineboost udført under graviditet (osv.) vil også blive undersøgt.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

4050

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Gravide kvinder fulgtes i gynækologisk-obstetrisk afdeling for deres graviditet og/eller på tidspunktet for deres fødsel

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinder over 18 år;
  • Gravid patient (enkelt- eller flerfoldsgraviditet);
  • Svangerskabsalder på tidspunktet for inklusion > 22 ugers svangerskab;
  • Patient tilknyttet eller berettiget til en fransk socialsikringsordning;
  • Patient, der udtrykte en ikke-indsigelse mod at deltage i undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  • Misforståelse af det franske sprog;
  • Deltagelse i et andet interventionsforsøg af kategori 1. Deltagelse i kategori 2-forskning med minimale risici og begrænsninger vil blive overladt til investigatorens skøn;
  • Patient under kuratur eller værgemål;
  • Patientens afvisning af at deltage i forskningen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Kohorten for TransAc-undersøgelsen
Gravide kvinder fulgte til deres graviditet i 3 Gynækologi-Obstetric afdeling, der deltager i undersøgelsen
Andet: Blodprøve og dataindsamling

Opfordring af fødende under et prænatalt besøg mellem 22 og 41 svangerskabsuge eller under deres indlæggelse i en højrisikograviditetssektor og senest på dagen for fødslen.

Blodprøve:

  • Moderprøve inden for 72 timer før eller efter fødslen under en plejebaseret venepunktur (yderligere 10 ml prøve);
  • Navlestrengsblodprøven (10 ml) umiddelbart efter levering.

Dataindsamling :

  • Et dataindsamlingsark til efterforskerens opmærksomhed (læge eller jordemoder);
  • Yderligere data vedrørende historikken for vaccination og infektion afsluttet af de inkluderede patienter under opholdet på fødeafdelingen og før udskrivelsen fra hospitalet (Forsinkelse mellem 0 og 6 dage efter inklusion).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mål det transplacentale overførselsforhold af maternelle anti-virus antistoffer i henhold til metoden til erhvervelse af immunitet, gestationsalder ved fødslen af ​​specifikke vira
Tidsramme: 15 måneder

Dette er en beskrivende undersøgelse, der har til formål at måle forholdet mellem transplacental overførsel af maternelle anti-virus antistoffer i henhold til metoden til erhvervelse af immunitet (post-vaccination eller post-naturlig eller blandet infektion), gestationsalder ved fødslen (< 32 WA , 32-37 WA og > 37 WA) for følgende virus: Hepatitis B-virus, Varicella zoster-virus, røde hundevirus, mæslinger, influenzavirus, fåresygevirus, SARS-CoV-2, Cytomegalovirus, Herpes Simplex Virus 1 og 2, Respiratorisk Syncitial Virus, Parvovirus B19, HTLV.

Forholdene vil blive udtrykt i absolutte værdier: "antistofniveau i den nyfødte (enheder/ml) / antistofniveau i moderen (enheder/ml).
15 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammenlign transplacentale transmissionsforhold for de forskellige specifikke antistoffer.
Tidsramme: 15 måneder
Forhold vil blive udtrykt i absolutte værdier: "antistofniveau i den nyfødte (enheder/ml) / antistofniveau i moderen (enheder/ml)
15 måneder
Identificer faktorer, der sandsynligvis vil påvirke transplacental overførsel af moderens antistoffer som moderens alder, etnisk oprindelse, paritet og graviditet, barnets køn, mors kroniske eller akutte infektion/sygdom opstået under graviditeten
Tidsramme: 15 måneder

Identificer faktorer, der sandsynligvis vil påvirke negativt eller positivt transplacental overførsel af moderens antistoffer såsom moderens alder, moderens etniske oprindelse, paritet og graviditet, køn på den nyfødte, moderens kroniske eller akutte infektion/sygdom opstået under graviditeten, fødselsvægt, vaccineboost udført under graviditet.

Forhold vil blive udtrykt i absolutte værdier: "antistofniveau i den nyfødte (enheder/ml) / antistofniveau i moderen (enheder/ml)
15 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Christelle VAULOUP FELLOUS, Doctor, Paul Brousse Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

15. maj 2023

Primær færdiggørelse (Forventet)

15. maj 2024

Studieafslutning (Forventet)

15. august 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. april 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. april 2023

Først opslået (Faktiske)

20. april 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. april 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. april 2023

Sidst verificeret

1. april 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2022-A01800-43

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner