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Untersuchung der Übertragung antiviraler Antikörper von der Mutter auf das Kind (TransAc)

24. April 2023 aktualisiert von: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Infektionen sind nach wie vor eine der Hauptursachen für Morbidität und Mortalität bei Neugeborenen weltweit. Bei der Geburt können mehrere Mikroorganismen, für die sie aufgrund der Unreife und naiven Natur ihres Immunsystems besonders anfällig sind, Neugeborene infizieren. Der passiven Immunität durch transplazentaren Transfer von maternalen Antikörpern kommt daher in den ersten Lebenswochen und -monaten vor der eigenen Impfung bzw. bis diese Phase der immunologischen Anfälligkeit vorüber ist eine große Bedeutung zu. Es ist bekannt, dass einige Faktoren die transplazentare Passage von Antikörpern beeinflussen, aber diese wurden im Allgemeinen in kleinen Serien untersucht, und viele andere Parameter wurden noch nicht untersucht. Die Übertragungsrate von Antikörpern, insbesondere neutralisierenden Antikörpern, ist noch wenig erforscht, ebenso wie der Unterschied in der Übertragung zwischen durch Impfung und durch natürliche Infektion induzierten Antikörpern oder der Einfluss mütterlicher Faktoren wie Mehrlingsschwangerschaften, andere Infektionen und deren Behandlung Infektionen. Eine bessere Identifizierung und ein besseres Verständnis der Faktoren, die den transplazentaren Transfer von mütterlichen Antikörpern beeinflussen können, ist entscheidend für die Optimierung von Impfstrategien und die engmaschige Überwachung besonders gefährdeter Neugeborener.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Unser Ziel ist es, 4050 Patienten einzubeziehen und bei der Entbindung eine Nabelschnurblutprobe der Mutter zu entnehmen.

Unser Ziel ist es, das Verhältnis des transplazentaren Transfers von mütterlichen Antivirus-Antikörpern gemäß der Art des Erwerbs der Immunität (nach Impfung oder postnatürliche oder gemischte Infektion), dem Gestationsalter bei der Geburt (< 32. Schwangerschaftswoche - WG-, 32-37 WG und > 37 WG) für mehrere Viren (Hepatitis-B-Virus, Varizella-Zoster-Virus, Rötelnvirus, Masern, Influenzavirus, Mumpsvirus, SARS-CoV-2, Cytomegalovirus, Herpes-simplex-Virus 1 und 2, Respiratory Syncitial Virus, Parvovirus B19, HTLV). Wir zielen auch darauf ab, Faktoren zu identifizieren, die wahrscheinlich den transplazentaren Transfer von mütterlichen Antikörpern negativ oder positiv beeinflussen, wie Alter der Mutter, ethnische Herkunft der Mutter, Parität und Trächtigkeit, Geschlecht des Neugeborenen, chronische oder akute Infektion/Erkrankung der Mutter während der Schwangerschaft; Auch das Geburtsgewicht, während der Schwangerschaft durchgeführte Impfungen (usw.) werden untersucht.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

4050

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Schwangere Frauen werden während ihrer Schwangerschaft und/oder zum Zeitpunkt ihrer Entbindung in der Abteilung für Gynäkologie und Geburtshilfe betreut

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frauen über 18 Jahre;
  • Schwangere Patientin (Einfach- oder Mehrlingsschwangerschaft);
  • Gestationsalter zum Zeitpunkt der Aufnahme > 22. Schwangerschaftswoche;
  • Patient, der einem französischen Sozialversicherungssystem angeschlossen oder berechtigt ist;
  • Patient, der keine Einwände gegen die Teilnahme an der Studie äußerte.

Ausschlusskriterien:

  • Missverständnis der französischen Sprache;
  • Teilnahme an einer anderen interventionellen Studie der Kategorie 1. Die Teilnahme an Forschung der Kategorie 2 mit minimalen Risiken und Einschränkungen liegt im Ermessen des Prüfarztes;
  • Patient unter Pflegschaft oder Vormundschaft;
  • Weigerung des Patienten, an der Forschung teilzunehmen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Die Kohorte für die TransAc-Studie
Schwangere Frauen wurden während ihrer Schwangerschaft in den 3 an der Studie teilnehmenden Abteilungen für Gynäkologie und Geburtshilfe nachbeobachtet
Sonstiges: Blutentnahme und Datenerfassung

Aufforderung von Gebärenden während einer vorgeburtlichen Untersuchung zwischen der 22. und 41. Schwangerschaftswoche oder während ihres Krankenhausaufenthalts in einem Risikoschwangerschaftsbereich und spätestens am Tag ihrer Entbindung.

Blutprobe :

  • Mütterliche Probe innerhalb von 72 Stunden vor oder nach der Geburt im Rahmen einer pflegerischen Venenpunktion (zusätzliche 10-ml-Probe) ;
  • Die Nabelschnurblutprobe (10 ml) unmittelbar nach der Lieferung.

Datensammlung :

  • Ein Datenerhebungsblatt zu Händen des Untersuchers (Arzt oder Hebamme) ;
  • Zusätzliche Daten zur Impf- und Infektionsanamnese der eingeschlossenen Patientinnen während ihres Aufenthalts auf der Entbindungsstation und vor ihrer Entlassung aus dem Krankenhaus (Verzögerung zwischen 0 und 6 Tagen nach Einschluss).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Messen Sie das transplazentare Übertragungsverhältnis von mütterlichen Antivirus-Antikörpern entsprechend der Art des Erwerbs der Immunität, dem Gestationsalter bei der Geburt bestimmter Viren
Zeitfenster: 15 Monate

Dies ist eine deskriptive Studie, die darauf abzielt, das Verhältnis des transplazentaren Transfers von mütterlichen Antivirus-Antikörpern gemäß der Art des Erwerbs der Immunität (nach der Impfung oder postnatürliche oder gemischte Infektion), dem Gestationsalter bei der Geburt (< 32 WA , 32-37 WA und > 37 WA) für die folgenden Viren: Hepatitis-B-Virus, Varizella-Zoster-Virus, Rötelnvirus, Masern, Influenzavirus, Mumpsvirus, SARS-CoV-2, Cytomegalovirus, Herpes-simplex-Virus 1 und 2, Respiratory Synzitialvirus, Parvovirus B19, HTLV.

Die Verhältnisse werden in absoluten Werten ausgedrückt: "Antikörperspiegel beim Neugeborenen (Einheiten/ml) / Antikörperspiegel bei der Mutter (Einheiten/ml).
15 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vergleichen Sie die transplazentaren Übertragungsverhältnisse der verschiedenen spezifischen Antikörper.
Zeitfenster: 15 Monate
Die Verhältnisse werden in absoluten Werten ausgedrückt: "Antikörperspiegel beim Neugeborenen (Einheiten/ml) / Antikörperspiegel bei der Mutter (Einheiten/ml)
15 Monate
Identifizieren Sie Faktoren, die wahrscheinlich den transplazentaren Transfer der mütterlichen Antikörper beeinflussen, wie Alter der Mutter, ethnische Herkunft, Parität und Schwangerschaft, Geschlecht des Kindes, chronische oder akute Infektion/Erkrankung der Mutter während der Schwangerschaft
Zeitfenster: 15 Monate

Identifizieren Sie Faktoren, die den transplazentaren Transfer der mütterlichen Antikörper wahrscheinlich negativ oder positiv beeinflussen, wie Alter der Mutter, ethnische Herkunft der Mutter, Parität und Trächtigkeit, Geschlecht des Neugeborenen, chronische oder akute Infektion/Erkrankung der Mutter während der Schwangerschaft, Geburtsgewicht, Auffrischimpfung während der Schwangerschaft Schwangerschaft.

Die Verhältnisse werden in absoluten Werten ausgedrückt: "Antikörperspiegel beim Neugeborenen (Einheiten/ml) / Antikörperspiegel bei der Mutter (Einheiten/ml)
15 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Ermittler

  • Hauptermittler: Christelle VAULOUP FELLOUS, Doctor, Paul Brousse Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

15. Mai 2023

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

15. Mai 2024

Studienabschluss (Voraussichtlich)

15. August 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. April 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. April 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. April 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. April 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. April 2023

Zuletzt verifiziert

1. April 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2022-A01800-43

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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