Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie przejścia przeciwciał przeciwwirusowych z matki na dziecko (TransAc)

24 kwietnia 2023 zaktualizowane przez: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Infekcje pozostają główną przyczyną zachorowalności i śmiertelności noworodków na całym świecie. Po urodzeniu noworodki mogą zarazić liczne mikroorganizmy, na które są one szczególnie podatne ze względu na niedojrzałość i naiwny charakter ich układu odpornościowego. Odporność bierna wynikająca z przeniesienia matczynych przeciwciał przez łożysko ma zatem ogromne znaczenie w pierwszych tygodniach i miesiącach życia przed ich własnym szczepieniem lub do czasu, gdy minie ten okres wrażliwości immunologicznej. Wiadomo, że niektóre czynniki wpływają na przechodzenie przeciwciał przez łożysko, ale generalnie badano je w małych seriach, a wiele innych parametrów nie zostało jeszcze zbadanych. Szybkość przenoszenia przeciwciał, zwłaszcza przeciwciał neutralizujących, pozostaje słabo zbadana, podobnie jak różnica w przenoszeniu przeciwciał wywołanych przez szczepienie i te wywołane naturalną infekcją lub wpływ czynników matczynych, takich jak ciąża mnoga, inne infekcje i leczenie tych infekcje. Lepsza identyfikacja i zrozumienie czynników, które mogą wpływać na transfer matczynych przeciwciał przez łożysko, ma kluczowe znaczenie dla optymalizacji strategii szczepień i ścisłego monitorowania szczególnie wrażliwych noworodków.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Naszym celem jest włączenie 4050 pacjentów i pobranie próbki krwi pępowinowej od matki w momencie porodu.

Naszym celem jest zmierzenie i porównanie stosunku przezłożyskowego transferu matczynych przeciwciał antywirusowych w zależności od sposobu nabywania odporności (zakażenie poszczepienne, ponaturalne lub mieszane), wieku ciążowego w chwili urodzenia (< 32 tyg. WG-, 32-37 WG i > 37 WG) dla kilku wirusów (wirus zapalenia wątroby typu B, wirus ospy wietrznej i półpaśca, wirus różyczki, odra, wirus grypy, wirus świnki, SARS-CoV-2, wirus cytomegalii, wirus opryszczki pospolitej 1 i 2, wirus oddechowy, parwowirus B19, HTLV). Naszym celem jest również zidentyfikowanie czynników, które mogą mieć negatywny lub pozytywny wpływ na przenoszenie matczynych przeciwciał przez łożysko, takich jak wiek matki, pochodzenie etniczne matki, poród i ciąża, płeć noworodka, przewlekła lub ostra infekcja/choroba matki podczas ciąży; Zbadana zostanie również masa urodzeniowa, szczepionka przypominająca przeprowadzona w czasie ciąży (itp.).

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

4050

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Kobiety w ciąży obserwowane na oddziale ginekologiczno-położniczym pod kątem ciąży i/lub porodu

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobiety powyżej 18 roku życia;
  • Pacjentka w ciąży (ciąża pojedyncza lub mnoga);
  • Wiek ciążowy w momencie włączenia > 22 tydzień ciąży;
  • Pacjent zrzeszony lub uprawniony do francuskiego systemu zabezpieczenia społecznego;
  • Pacjent, który wyraził brak sprzeciwu wobec udziału w badaniu.

Kryteria wyłączenia:

  • Niezrozumienie języka francuskiego;
  • Udział w innym badaniu interwencyjnym kategorii 1. Udział w badaniu kategorii 2, przy minimalnym ryzyku i ograniczeniach, zostanie pozostawiony uznaniu badacza;
  • Pacjent objęty kuratelą lub kuratelą;
  • Odmowa udziału pacjenta w badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Kohorta do badania TransAc
Kobiety ciężarne obserwowano pod kątem ciąży w III Oddziale Ginekologiczno-Położniczym uczestniczącym w badaniu
Inny: Próbka krwi i zbieranie danych

Namawianie rodzących podczas wizyty prenatalnej między 22. a 41. tygodniem ciąży lub podczas ich hospitalizacji w sektorze ciąży wysokiego ryzyka, najpóźniej w dniu porodu.

Próbka krwi :

  • Próbka pobrana od matki w ciągu 72 godzin przed lub po porodzie podczas wkłucia dożylnego w warunkach opieki (dodatkowe 10 ml próbki);
  • Próbka krwi pępowinowej (10 ml) bezpośrednio po porodzie.

Gromadzenie danych:

  • Karta zbierania danych dla badacza (lekarza lub położnej);
  • Dodatkowe dane dotyczące historii szczepień i infekcji zrealizowanych przez pacjentki włączone w czasie pobytu na oddziale położniczym i przed wypisem ze szpitala (opóźnienie od 0 do 6 dni po włączeniu).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmierzyć współczynnik transferu przezłożyskowego matczynych przeciwciał antywirusowych zgodnie ze sposobem nabywania odporności, wiekiem ciążowym w chwili urodzenia określonych wirusów
Ramy czasowe: 15 miesięcy

Jest to badanie opisowe, którego celem jest zmierzenie stosunku przezłożyskowego transferu matczynych przeciwciał przeciwwirusowych w zależności od sposobu nabywania odporności (po szczepieniu lub po naturalnym lub mieszanym zakażeniu), wieku ciążowego w chwili urodzenia (< 32 WA) , 32-37 WA i > 37 WA) dla następujących wirusów: wirus zapalenia wątroby typu B, wirus ospy wietrznej i półpaśca, wirus różyczki, wirus odry, wirus grypy, wirus świnki, SARS-CoV-2, wirus cytomegalii, wirus opryszczki pospolitej 1 i 2, wirus układu oddechowego wirus syncytialny, parwowirus B19, HTLV.

Stosunki będą wyrażone w wartościach bezwzględnych: „poziom przeciwciał u noworodka (jednostki/ml) / poziom przeciwciał u matki (jednostki/ml).
15 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Porównaj współczynniki transmisji przezłożyskowej różnych swoistych przeciwciał.
Ramy czasowe: 15 miesięcy
Współczynniki będą wyrażone w wartościach bezwzględnych: „poziom przeciwciał u noworodka (jednostki/ml) / poziom przeciwciał u matki (jednostki/ml)
15 miesięcy
Zidentyfikować czynniki, które mogą mieć wpływ na transfer matczynych przeciwciał przez łożysko, takie jak wiek matki, pochodzenie etniczne, liczba porodów i ciąża, płeć dziecka, przewlekła lub ostra infekcja/choroba matki podczas ciąży
Ramy czasowe: 15 miesięcy

Zidentyfikować czynniki, które mogą mieć negatywny lub pozytywny wpływ przezłożyskowy transfer matczynych przeciwciał, takie jak wiek matki, pochodzenie etniczne matki, liczba porodów i ciąża, płeć noworodka, przewlekła lub ostra infekcja/choroba matki podczas ciąży, masa urodzeniowa, szczepionka przypominająca przeprowadzona podczas ciąża.

Współczynniki będą wyrażone w wartościach bezwzględnych: „poziom przeciwciał u noworodka (jednostki/ml) / poziom przeciwciał u matki (jednostki/ml)
15 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Śledczy

  • Główny śledczy: Christelle VAULOUP FELLOUS, Doctor, Paul Brousse Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

15 maja 2023

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

15 maja 2024

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

15 sierpnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 kwietnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 kwietnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 kwietnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 kwietnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 kwietnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2022-A01800-43

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj