Virusvasta-aineiden kulkeutumisen tutkiminen äidiltä lapselle (TransAc)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tavoitteenamme on ottaa mukaan 4050 potilasta ja ottaa synnytyksen yhteydessä äidin napanuoraverinäyte.
Tavoitteenamme on mitata ja vertailla äidin antivirusvasta-aineiden transplacentaalisen siirtymisen suhdetta immuniteetin muodostumistavan (rokotuksen jälkeinen tai luonnollisen jälkeinen tai sekainfektio), raskausiän syntymähetkellä (< 32 raskausviikkoa - WG-, 32-37 WG ja > 37 WG) useille viruksille (hepatiitti B -virus, Varicella zoster -virus, vihurirokkovirus, tuhkarokko, influenssavirus, sikotautivirus, SARS-CoV-2, sytomegalovirus, herpes simplex -virus 1 ja 2, Respiratory Syncitial Virus, Parvovirus B19, HTLV). Pyrimme myös tunnistamaan tekijöitä, jotka todennäköisesti vaikuttavat negatiivisesti tai positiivisesti äidin vasta-aineiden siirtymiseen istukan kautta, kuten äidin ikä, äidin etninen alkuperä, pariteetti ja raskaus, vastasyntyneen sukupuoli, äidin krooninen tai akuutti infektio/sairaus, joka esiintyy raskauden aikana; Myös syntymäpainoa, raskauden aikana tehtyä rokotetehostetta (tms.) tutkitaan.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Christelle VAULOUP FELLOUS, Doctor
- Puhelinnumero: +33 1.45.59.33.14
- Sähköposti: christelle.vauloup-fellous@aphp.fr
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- yli 18-vuotiaat naiset;
- Raskaana oleva potilas (yksi- tai moniraskaus);
- Raskausikä sisällyttämishetkellä > 22 raskausviikkoa;
- Potilas kuuluu tai on oikeutettu ranskalaiseen sosiaaliturvajärjestelmään ;
- Potilas, joka ei vastustanut osallistumista tutkimukseen.
Poissulkemiskriteerit:
- Väärinkäsitys ranskan kielestä;
- Osallistuminen toiseen luokan 1 interventiotutkimukseen. Kategorian 2 tutkimukseen osallistuminen minimaalisin riskein ja rajoituksin jätetään tutkijan harkintaan.
- Hoidossa tai holhouksessa oleva potilas ;
- Potilaan kieltäytyminen osallistumasta tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
TransAc-tutkimuksen kohortti
Raskaana olevat naiset seurasivat raskautta kolmella tutkimukseen osallistuvalla gynekologia-sünnitysosastolla
|
Synnyttäjien houkutteleminen synnytystä edeltävän käynnin aikana 22–41 raskausviikolla tai sairaalahoidon aikana riskiraskaussektorilla ja viimeistään synnytyspäivänä. Verinäyte:
Tiedonkeruu :
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Mittaa äidin anti-virusvasta-aineiden transplacentaalinen siirtosuhde immuniteetin muodostumistavan, tiettyjen virusten raskausiän mukaan
Aikaikkuna: 15 kuukautta
|
Tämä on kuvaava tutkimus, jonka tavoitteena on mitata äidin anti-virusvasta-aineiden istukan läpi tapahtuvan siirtymisen suhdetta immuniteetin muodostumistavan (rokotuksen jälkeinen tai luonnollisen tai sekainfektion) ja syntymäajan raskausiän (< 32 WA) mukaan. , 32-37 WA ja > 37 WA) seuraavalle virukselle: B-hepatiittivirus, varicella zoster -virus, vihurirokkovirus, tuhkarokko, influenssavirus, sikotautivirus, SARS-CoV-2, sytomegalovirus, herpes simplex -virus 1 ja 2, hengitystie Syncitial Virus, Parvovirus B19, HTLV. Suhteet ilmaistaan absoluuttisina arvoina: "vasta-ainetaso vastasyntyneessä (yksikköä/ml) / vasta-ainetaso äidissä (yksikköä/ml). |
15 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vertaa erilaisten spesifisten vasta-aineiden transplacentaalisia siirtosuhteita.
Aikaikkuna: 15 kuukautta
|
Suhteet ilmaistaan absoluuttisina arvoina: "vasta-ainetaso vastasyntyneessä (yksikköä/ml) / vasta-ainetaso äidissä (yksikköä/ml)
|
15 kuukautta
|
|
Tunnista tekijät, jotka todennäköisesti vaikuttavat äidin vasta-aineiden siirtymiseen istukan kautta, kuten äidin ikä, etninen alkuperä, pariteetti ja raskaus, lapsen sukupuoli, äidin krooninen tai akuutti infektio/sairaus, joka esiintyy raskauden aikana
Aikaikkuna: 15 kuukautta
|
Tunnista tekijät, jotka todennäköisesti vaikuttavat negatiivisesti tai positiivisesti äidin vasta-aineiden siirtymiseen istukan kautta, kuten äidin ikä, äidin etninen alkuperä, pariteetti ja raskaus, vastasyntyneen sukupuoli, äidin krooninen tai akuutti infektio/sairaus raskauden aikana, syntymäpaino, rokotteen tehostaminen raskaus. Suhteet ilmaistaan absoluuttisina arvoina: "vasta-ainetaso vastasyntyneessä (yksikköä/ml) / vasta-ainetaso äidissä (yksikköä/ml) |
15 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Christelle VAULOUP FELLOUS, Doctor, Paul Brousse Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2022-A01800-43
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .