Investigación del paso de anticuerpos antivirales de madre a hijo (TransAc)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Nuestro objetivo es incluir 4050 pacientes y recolectar una muestra de sangre del cordón umbilical materna en el momento del parto.
Nuestro objetivo es medir y comparar la tasa de transferencia transplacentaria de anticuerpos antivirus maternos según el modo de adquisición de la inmunidad (post-vacunación o post-infección natural o mixta), edad gestacional al nacer (< 32 Semanas de Gestación - WG-, 32-37 WG y > 37 WG) para varios virus (virus de la hepatitis B, virus de la varicela zoster, virus de la rubéola, virus del sarampión, virus de la influenza, virus de las paperas, SARS-CoV-2, citomegalovirus, virus del herpes simple 1 y 2, Virus Sincitial Respiratorio, Parvovirus B19, HTLV). También pretendemos identificar factores que puedan influir negativa o positivamente en la transferencia transplacentaria de anticuerpos maternos, como la edad materna, el origen étnico materno, la paridad y la gestación, el sexo del recién nacido, la infección/enfermedad materna crónica o aguda que ocurre durante el embarazo; También se estudiará el peso al nacer, el refuerzo vacunal realizado durante el embarazo, etc.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Christelle VAULOUP FELLOUS, Doctor
- Número de teléfono: +33 1.45.59.33.14
- Correo electrónico: christelle.vauloup-fellous@aphp.fr
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres mayores de 18 años;
- Paciente embarazada (embarazo único o múltiple) ;
- Edad gestacional al momento de la inclusión > 22 Semanas de Gestación;
- Paciente afiliado o con derecho a un régimen de seguridad social francés;
- Paciente que manifestó su no objeción a participar en el estudio.
Criterio de exclusión:
- Incomprensión del idioma francés;
- Participación en otro ensayo de intervención de categoría 1. La participación en investigación de categoría 2, con riesgos y limitaciones mínimos, se dejará a discreción del investigador;
- Paciente bajo curatela o tutela;
- Negativa del paciente a participar en la investigación.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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La cohorte del estudio TransAc
Embarazadas seguidas de su embarazo en los 3 servicios de Ginecología-Obstetricia participantes del estudio
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Solicitud de parturientas durante una visita prenatal entre las semanas 22 y 41 de gestación o durante su hospitalización en un sector de embarazo de alto riesgo y a más tardar el día de su parto. Muestra de sangre :
Recopilación de datos :
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Medir la tasa de transferencia transplacentaria de anticuerpos antivirus maternos según el modo de adquisición de inmunidad, edad gestacional al nacimiento de virus específicos
Periodo de tiempo: 15 meses
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Se trata de un estudio descriptivo que tiene como objetivo medir la razón de transferencia transplacentaria de anticuerpos anti-virales maternos según el modo de adquisición de la inmunidad (post vacunal, o post infección natural o mixta), edad gestacional al nacimiento (< 32 WA , 32-37 WA y > 37 WA) para los siguientes virus: virus de la hepatitis B, virus de la varicela zoster, virus de la rubéola, virus del sarampión, virus de la influenza, virus de las paperas, SARS-CoV-2, citomegalovirus, virus del herpes simple 1 y 2, respiratorio Virus Sincitial, Parvovirus B19, HTLV. Las relaciones se expresarán en valores absolutos: "nivel de anticuerpos en el recién nacido (unidades/ml) / nivel de anticuerpos en la madre (unidades/ml). |
15 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Compare las proporciones de transmisión transplacentaria de los diferentes anticuerpos específicos.
Periodo de tiempo: 15 meses
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Las proporciones se expresarán en valores absolutos: "nivel de anticuerpos en el recién nacido (unidades/ml) / nivel de anticuerpos en la madre (unidades/ml)
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15 meses
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Identificar los factores que probablemente influyan en la transferencia transplacentaria de los anticuerpos maternos, como la edad materna, el origen étnico, la paridad y la gestación, el sexo del niño, la infección/enfermedad crónica o aguda de la madre que ocurre durante el embarazo.
Periodo de tiempo: 15 meses
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Identificar los factores que pueden influir negativa o positivamente en la transferencia transplacentaria de los anticuerpos maternos, como la edad materna, el origen étnico materno, la paridad y la gestación, el sexo del recién nacido, la infección/enfermedad crónica o aguda materna que ocurre durante el embarazo, el peso al nacer, el refuerzo de la vacuna realizado durante el embarazo. el embarazo. Las proporciones se expresarán en valores absolutos: "nivel de anticuerpos en el recién nacido (unidades/ml) / nivel de anticuerpos en la madre (unidades/ml) |
15 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Christelle VAULOUP FELLOUS, Doctor, Paul Brousse Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 2022-A01800-43
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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