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Indagine sul passaggio di anticorpi antivirali dalla madre al figlio (TransAc)

24 aprile 2023 aggiornato da: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Le infezioni rimangono una delle principali cause di morbilità e mortalità neonatale in tutto il mondo. Alla nascita, molteplici microrganismi, ai quali sono particolarmente vulnerabili data l'immaturità e la natura ingenua del loro sistema immunitario, possono infettare i neonati. L'immunità passiva mediante trasferimento transplacentare di anticorpi materni è quindi di grande importanza nelle prime settimane e mesi di vita prima della propria vaccinazione o fino al superamento di questo periodo di vulnerabilità immunologica. È noto che alcuni fattori influenzano il passaggio transplacentare degli anticorpi, ma questi sono stati generalmente studiati in piccole serie e molti altri parametri non sono stati ancora studiati. La velocità di trasmissione degli anticorpi, in particolare degli anticorpi neutralizzanti, rimane poco esplorata, così come la differenza nel trasferimento tra gli anticorpi indotti dalla vaccinazione e quelli indotti dall'infezione naturale, o l'influenza di fattori materni come la gravidanza multipla, altre infezioni e il trattamento di questi infezioni. Una migliore identificazione e comprensione dei fattori che possono influenzare il trasferimento transplacentare degli anticorpi materni è cruciale per l'ottimizzazione delle strategie di vaccinazione e per un attento monitoraggio dei neonati particolarmente vulnerabili.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il nostro obiettivo è includere 4050 pazienti e raccogliere un campione di sangue del cordone materno al momento del parto.

Il nostro obiettivo è misurare e confrontare il rapporto di trasferimento transplacentare degli anticorpi anti-virus materni in base alla modalità di acquisizione dell'immunità (post-vaccinazione o post-infezione naturale o mista), età gestazionale alla nascita (< 32 settimane di gestazione - WG-, 32-37 WG e > 37 WG) per diversi virus (virus dell'epatite B, virus della varicella zoster, virus della rosolia, virus del morbillo, virus dell'influenza, virus della parotite, SARS-CoV-2, citomegalovirus, virus dell'herpes simplex 1 e 2, virus respiratorio sinciziale, parvovirus B19, HTLV). Miriamo anche a identificare i fattori che possono influenzare negativamente o positivamente il trasferimento transplacentare di anticorpi materni come l'età materna, l'origine etnica materna, la parità e la gestazione, il sesso del neonato, l'infezione/malattia materna cronica o acuta che si verificano durante la gravidanza; Verranno studiati anche peso alla nascita, boost vaccinale effettuato durante la gravidanza (ecc.).

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

4050

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Donne in gravidanza seguite nel reparto di Ginecologia-Ostetricia per la gravidanza e/o al momento del parto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne di età superiore ai 18 anni;
  • Paziente incinta (gravidanza singola o multipla);
  • Età gestazionale al momento dell'inclusione > 22 settimane di gestazione;
  • Paziente affiliato o avente diritto a un regime di previdenza sociale francese;
  • Paziente che ha espresso una non obiezione a partecipare allo studio.

Criteri di esclusione:

  • Fraintendimento della lingua francese;
  • Partecipazione a un altro studio interventistico di categoria 1. La partecipazione alla ricerca di categoria 2, con rischi e vincoli minimi, sarà lasciata alla discrezione dello sperimentatore;
  • Paziente sotto curatela o tutela;
  • Il rifiuto del paziente di partecipare alla ricerca.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
La coorte per lo studio TransAc
Donne gravide seguite per la gravidanza nel reparto di Ginecologia-Ostetricia 3 partecipanti allo studio
Altro: Campione di sangue e raccolta dati

Adescamento delle partorienti durante una visita prenatale tra la 22a e la 41a settimana di gestazione o durante il loro ricovero in un settore di gravidanza ad alto rischio e al più tardi il giorno del parto.

Campione di sangue :

  • Campione materno entro 72 ore prima o dopo il parto durante una venipuntura assistita (campione aggiuntivo da 10 ml);
  • Il campione di sangue del cordone ombelicale (10 ml) subito dopo il parto.

Raccolta dati :

  • Un foglio di raccolta dati all'attenzione dello sperimentatore (medico o ostetrica);
  • Ulteriori dati relativi alla storia vaccinale e di infezione compiuta dalle pazienti inserite durante la degenza in maternità e prima della dimissione dall'ospedale (Ritardo compreso tra 0 e 6 giorni dall'inserimento).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misurare il rapporto di trasferimento transplacentare degli anticorpi anti-virus materni in base alla modalità di acquisizione dell'immunità, età gestazionale alla nascita di virus specifici
Lasso di tempo: 15 mesi

Questo è uno studio descrittivo che mira a misurare il rapporto di trasferimento transplacentare di anticorpi materni anti-virus in base alla modalità di acquisizione dell'immunità (post-vaccinazione, o post-infezione naturale o mista), età gestazionale alla nascita (< 32 WA , 32-37 WA e > 37 WA) per i seguenti virus: virus dell'epatite B, virus della varicella zoster, virus della rosolia, virus del morbillo, virus dell'influenza, virus della parotite, SARS-CoV-2, citomegalovirus, virus dell'herpes simplex 1 e 2, respiratorio Virus Sincitiale, Parvovirus B19, HTLV.

I rapporti saranno espressi in valori assoluti: "livello anticorpale nel neonato (unità/ml) / livello anticorpale nella madre (unità/ml).
15 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Confronta i rapporti di trasmissione transplacentare dei diversi anticorpi specifici.
Lasso di tempo: 15 mesi
I rapporti saranno espressi in valori assoluti: "livello anticorpale nel neonato (unità/ml) / livello anticorpale nella madre (unità/ml)
15 mesi
Identificare i fattori che possono influenzare il trasferimento transplacentare degli anticorpi materni come età materna, origine etnica, parità e gestazione, sesso del bambino, infezione/malattia materna cronica o acuta che si verificano durante la gravidanza
Lasso di tempo: 15 mesi

Identificare i fattori che possono influenzare negativamente o positivamente il trasferimento transplacentare degli anticorpi materni come l'età materna, l'origine etnica materna, la parità e la gestazione, il sesso del neonato, l'infezione/malattia materna cronica o acuta che si verifica durante la gravidanza, il peso alla nascita, il richiamo del vaccino effettuato durante gravidanza.

I rapporti saranno espressi in valori assoluti: "livello anticorpale nel neonato (unità/ml) / livello anticorpale nella madre (unità/ml)
15 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Investigatori

  • Investigatore principale: Christelle VAULOUP FELLOUS, Doctor, Paul Brousse Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

15 maggio 2023

Completamento primario (Anticipato)

15 maggio 2024

Completamento dello studio (Anticipato)

15 agosto 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 aprile 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 aprile 2023

Primo Inserito (Effettivo)

20 aprile 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 aprile 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 aprile 2023

Ultimo verificato

1 aprile 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2022-A01800-43

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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