Dlouhodobá následná studie účastníků, kteří obdrželi alogenní produkt CAR T-buňky
11. května 2025 aktualizováno: Imugene Limited
Dlouhodobé sledování účastníků studie, kteří obdrželi produkt alogenních chimérických antigenních T-buněk v klinické studii Precision BioSciences, Inc.
Cílem této studie je shromáždit informace o dlouhodobé bezpečnosti účastníků studie, kteří obdrželi produkt T-buněk s alogenním chimérickým antigenním receptorem (CAR) v klinické studii Precision BioSciences, Inc. (PBI). Hlavní otázky, na které chce odpovědět, jsou:
-Jaká byla frekvence, závažnost, trvání a výsledek klinicky významných klinických událostí zájmu (CEI)?
Účastníci navštíví studijní centrum 3krát během prvního roku a poté jednou ročně na fyzickou zkoušku a další hodnocení pro kontrolu CEI.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Detailní popis
Toto je observační studie Long-Term Follow-Up (LTFU) určená především ke sběru dat týkajících se CEI po dobu až 15 let po účasti v klinické studii PBI zahrnující dávkování produktu PBCAR.
Tento protokol studie nezahrnuje podávání produktu PBCAR; subjekty však mohou během období této pozorovací studie obdržet jiné hodnocené produkty než PBCAR prostřednictvím účasti v jiných klinických studiích.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
75
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Clinical Imugene Limited
- Telefonní číslo: 1 984 245 0082
- E-mail: info@imugene.com
Studijní místa
-
-
California
-
Culver City, California, Spojené státy, 90230
- Nábor
- Science 37, Inc.
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Do této studie LTFU budou zařazeni všichni účastníci, kteří obdrží produkt PBCAR v klinické studii PBI.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Příjem alespoň 1 dávky produktu PBCAR v klinické studii PBI.
- Podepsaný formulář informovaného souhlasu (ICF).
- Ochota a schopnost dodržovat harmonogram studia a všechny ostatní požadavky protokolu.
Kritéria vyloučení:
- Na tuto studii se nevztahují žádná jedinečná vylučovací kritéria.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Frekvence klinicky významných klinických událostí zájmu (CEI)
Časové okno: Až 15 let
|
Až 15 let
|
|
Závažnost klinicky významné CEI
Časové okno: Až 15 let
|
Až 15 let
|
|
Doba trvání klinicky významné CEI
Časové okno: Až 15 let
|
Až 15 let
|
|
Výsledek klinicky významné ČIŽP
Časové okno: Až 15 let
|
Až 15 let
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Doba trvání reakce na onemocnění
Časové okno: Až 15 let
|
Až 15 let
|
|
Celková míra přežití
Časové okno: Až 15 let
|
Až 15 let
|
|
Perzistence Ázer-kolu
Časové okno: Až 15 let
|
Až 15 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
25. srpna 2020
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. prosince 2039
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. prosince 2039
Termíny zápisu do studia
První předloženo
10. dubna 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
10. dubna 2023
První zveřejněno (Aktuální)
20. dubna 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
14. května 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
11. května 2025
Naposledy ověřeno
1. května 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- PBCAR-LTF
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .