Pitkäaikainen seurantatutkimus osallistujista, jotka saivat allogeenisen CAR T-solutuotteen
sunnuntai 11. toukokuuta 2025 päivittänyt: Imugene Limited
Allogeenisen kimeerisen antigeenin reseptorin T-solutuotteen saaneiden tutkimukseen osallistuneiden pitkäaikainen seuranta Precision BioSciences, Inc., Clinical Study
Tämän tutkimuksen tavoitteena on kerätä tietoa niiden tutkimukseen osallistuneiden pitkän aikavälin turvallisuudesta, jotka saivat allogeenisen kimeerisen antigeenin reseptorin (CAR) T-solutuotetta Precision BioSciences, Inc:n (PBI) kliinisessä tutkimuksessa. Pääkysymykset, joihin se pyrkii vastaamaan, ovat:
- Mikä oli kliinisesti merkittävien kliinisten kiinnostavien tapahtumien (CEI) esiintymistiheys, vakavuus, kesto ja lopputulos?
Osallistujat vierailevat opintokeskuksessa 3 kertaa ensimmäisen vuoden aikana ja kerran vuodessa sen jälkeen fyysisessä kokeessa ja muissa arvioinneissa CEI:n tarkistamiseksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on pitkäaikaisen seurantatutkimuksen (LTFU) havainnointitutkimus, joka on suunniteltu ensisijaisesti keräämään tietoja CEI:stä jopa 15 vuoden ajan sen jälkeen, kun olet osallistunut PBI-kliiniseen tutkimukseen, johon sisältyi PBCAR-tuotteiden annostelu.
Tämä tutkimusprotokolla ei sisällä PBCAR-tuotteen antamista; koehenkilöt voivat kuitenkin saada muita tutkimustuotteita kuin PBCAR-tuotetta osallistumalla muihin kliinisiin tutkimuksiin tämän havainnointitutkimuksen aikana.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
75
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Clinical Imugene Limited
- Puhelinnumero: 1 984 245 0082
- Sähköposti: info@imugene.com
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Culver City, California, Yhdysvallat, 90230
- Rekrytointi
- Science 37, Inc.
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Kaikki osallistujat, jotka saavat PBCAR-tuotetta PBI-kliinisessä tutkimuksessa, otetaan mukaan tähän LTFU-tutkimukseen.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Vähintään yhden annoksen PBCAR-tuotetta PBI-kliinisessä tutkimuksessa.
- Allekirjoitettu tietoinen suostumuslomake (ICF).
- Halu ja kyky noudattaa opiskeluaikataulua ja kaikkia muita protokollan vaatimuksia.
Poissulkemiskriteerit:
- Tähän tutkimukseen ei sovelleta ainutlaatuisia poissulkemiskriteerejä.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Kliinisesti merkittävien kiinnostavien kliinisten tapahtumien esiintyvyys (CEI)
Aikaikkuna: Jopa 15 vuotta
|
Jopa 15 vuotta
|
|
Kliinisesti merkitsevän CEI:n vakavuus
Aikaikkuna: Jopa 15 vuotta
|
Jopa 15 vuotta
|
|
Kliinisesti merkitsevän CEI:n kesto
Aikaikkuna: Jopa 15 vuotta
|
Jopa 15 vuotta
|
|
Kliinisesti merkittävän CEI:n tulos
Aikaikkuna: Jopa 15 vuotta
|
Jopa 15 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Taudin vasteen kesto
Aikaikkuna: Jopa 15 vuotta
|
Jopa 15 vuotta
|
|
Yleinen selviytymisprosentti
Aikaikkuna: Jopa 15 vuotta
|
Jopa 15 vuotta
|
|
Azer-Cel-pysyvyys
Aikaikkuna: Jopa 15 vuotta
|
Jopa 15 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 25. elokuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 1. joulukuuta 2039
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 1. joulukuuta 2039
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 10. huhtikuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 10. huhtikuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 20. huhtikuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 14. toukokuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 11. toukokuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. toukokuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- PBCAR-LTF
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .