接受同种异体 CAR T 细胞产品的参与者的长期随访研究
2023年4月10日 更新者：Precision BioSciences, Inc.
在 Precision BioSciences, Inc. 临床研究中接受同种异体嵌合抗原受体 T 细胞产品的研究参与者的长期随访
本研究的目的是收集有关在 Precision BioSciences, Inc. (PBI) 临床研究中接受同种异体嵌合抗原受体 (CAR) T 细胞产品的研究参与者的长期安全性信息。 它旨在回答的主要问题是：
- 具有临床意义的临床关注事件 (CEI) 的频率、严重程度、持续时间和结果是什么？
参与者将在第一年访问学习中心 3 次，之后每年一次进行体检和其他评估以检查 CEI。
研究概览
详细说明
这是一项长期随访（LTFU）观察性研究，主要旨在在参与涉及 PBCAR 产品剂量的 PBI 临床研究后长达 15 年内收集有关 CEI 的数据。
本研究方案不包括 PBCAR 产品的管理；但是，受试者可能会在本观察性研究期间通过参与其他临床研究而获得 PBCAR 产品以外的研究产品。
研究类型
观察性的
注册 (预期的)
75
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
California
-
Culver City、California、美国、90230
- 招聘中
- Science 37, Inc.
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
在 PBI 临床研究中接受 PBCAR 产品的任何参与者都将被纳入此 LTFU 研究。
描述
纳入标准：
- 在 PBI 临床研究中收到至少 1 剂 PBCAR 产品。
- 签署的知情同意书 (ICF)。
- 愿意并有能力遵守研究计划和所有其他协议要求。
排除标准：
- 没有独特的排除标准适用于本研究。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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具有临床意义的感兴趣的临床事件 (CEI) 的频率
大体时间：长达 15 年
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长达 15 年
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具有临床意义的 CEI 的严重程度
大体时间：长达 15 年
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长达 15 年
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具有临床意义的 CEI 持续时间
大体时间：长达 15 年
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长达 15 年
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具有临床意义的 CEI 结果
大体时间：长达 15 年
|
长达 15 年
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
疾病反应持续时间
大体时间：长达 15 年
|
长达 15 年
|
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总生存率
大体时间：长达 15 年
|
长达 15 年
|
|
继发性恶性肿瘤的发生
大体时间：长达 15 年
|
长达 15 年
|
|
PBCAR 持久性
大体时间：长达 15 年
|
长达 15 年
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年8月25日
初级完成 (预期的)
2039年12月1日
研究完成 (预期的)
2039年12月1日
研究注册日期
首次提交
2023年4月10日
首先提交符合 QC 标准的
2023年4月10日
首次发布 (实际的)
2023年4月20日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年4月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年4月10日
最后验证
2023年4月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- PBCAR-LTF
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
未定
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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