동종 CAR T 세포 제품을 받은 참가자의 장기 추적 연구
2023년 4월 10일 업데이트: Precision BioSciences, Inc.
Precision BioSciences, Inc., 임상 연구에서 동종 키메라 항원 수용체 T 세포 제품을 투여받은 연구 참가자의 장기 추적 조사
이 연구의 목표는 Precision BioSciences, Inc.(PBI) 임상 연구에서 동종 키메라 항원 수용체(CAR) T 세포 제품을 투여받은 연구 참가자의 장기 안전성에 대한 정보를 수집하는 것입니다. 대답하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.
-임상적으로 중요한 CEI(Clinical Events of Interest)의 빈도, 심각도, 기간 및 결과는 무엇이었습니까?
참가자는 첫 해에 3회, 그 후 1년에 1회 스터디 센터를 방문하여 CEI를 확인하기 위한 신체 검사 및 기타 평가를 받게 됩니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 주로 PBCAR 제품 투약과 관련된 PBI 임상 연구에 참여한 후 최대 15년 동안 CEI에 관한 데이터를 수집하기 위해 설계된 장기 후속 조치(LTFU) 관찰 연구입니다.
이 연구 프로토콜은 PBCAR 제품의 투여를 포함하지 않습니다. 그러나 피험자는 이 관찰 연구 기간 동안 다른 임상 연구에 참여하여 PBCAR 제품 이외의 연구 제품을 받을 수 있습니다.
연구 유형
관찰
등록 (예상)
75
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
California
-
Culver City, California, 미국, 90230
- 모병
- Science 37, Inc.
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
PBI 임상 연구에서 PBCAR 제품을 받는 모든 참가자는 이 LTFU 연구에 등록됩니다.
설명
포함 기준:
- PBI 임상 연구에서 최소 1회 용량의 PBCAR 제품을 수령했습니다.
- 서명된 정보에 입각한 동의서(ICF).
- 연구 일정 및 기타 모든 프로토콜 요구 사항을 준수할 의지와 능력.
제외 기준:
- 이 연구에는 고유한 제외 기준이 적용되지 않습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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임상적으로 중요한 관심 임상 사건(CEI)의 빈도
기간: 최대 15년
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최대 15년
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임상적으로 중요한 CEI의 심각도
기간: 최대 15년
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최대 15년
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임상적으로 중요한 CEI 기간
기간: 최대 15년
|
최대 15년
|
|
임상적으로 중요한 CEI의 결과
기간: 최대 15년
|
최대 15년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
질병 대응 기간
기간: 최대 15년
|
최대 15년
|
|
전반적인 생존율
기간: 최대 15년
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최대 15년
|
|
이차성 악성종양의 발생
기간: 최대 15년
|
최대 15년
|
|
PBCAR 지속성
기간: 최대 15년
|
최대 15년
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 8월 25일
기본 완료 (예상)
2039년 12월 1일
연구 완료 (예상)
2039년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 4월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 4월 10일
처음 게시됨 (실제)
2023년 4월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 4월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 4월 10일
마지막으로 확인됨
2023년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- PBCAR-LTF
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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